Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel coated ballon til behandling af kronisk godartet striktur - esophagus (PATENT-E)

19. juni 2025 opdateret af: GIE Medical
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ProTractX3™ DCB til behandling af benigne esophageal strikturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-7600
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 92534
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Rekruttering
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Anderson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 22 år
  2. Diagnose af en godartet esophageal striktur med mindst 2 tidligere udvidelser til mindst 14 mm inden for de sidste 12 måneder
  3. Ogilvie Dysfagi-score på ≥2
  4. Minimum esophageal lumen diameter
  5. Villig og i stand til at udfylde protokol krævede opfølgningsbesøg
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Forsnævringer ≤5 cm i total længde

  8. Måletiologier for benign esophageal striktur inkluderer:

    1. Peptisk forsnævring,
    2. Schatzkis ring,
    3. Forsnævring på grund af tidligere infektion,
    4. Efterbehandling (f.eks. ESD/EMR/RFA/Cryo) forsnævring
    5. Efter operation (f.eks. anastomotisk), herunder postkurativ esofagektomi med eller uden forudgående neoadjuverende kemoradiationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. To eller flere klinisk signifikante (f.eks. ikke-traversable) forsnævringer med total længde >5 cm eller ikke kan behandles med en enkelt ballon.
  2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
  3. Kontraindikation til endoskopi, anæstesi eller dyb sedation
  4. Godartet esophageal striktur på grund af ydre esophageal kompression, kaustisk indtagelse og rent strålingsinducerede forsnævringer (f.eks. efter behandling af hoved-/halskræft).
  5. Anamnese med diagnose af eosinofil esophagitis (EoE)
  6. Tegn eller mistanke om en malign esophageal forsnævring BEMÆRK: Hvis forsnævring er mistænkelig for malignitet baseret på klinisk eller endoskopisk præsentation, skal malignitet udelukkes ved biopsi før tilmelding. Personer med en historie med invasiv esophageal cancer bør have recidiv udelukket ved avanceret billeddannelse (f. CT/PET-scanning) og biopsi inden for 6 måneder efter tilmelding.
  7. Diagnose af metastatisk cancer af enhver type, der ikke anses for at være i remission eller ikke-metastatisk cancer, der kan kræve strålebehandling i halsen eller thoraxregionen BEMÆRK: En forudgående diagnose af spiserørskræft er acceptabel, hvis det anses for at være i remission, og tilbagefald er blevet udelukket af fremskredent billeddiagnostik og biopsi inden for 6 måneder efter tilmelding.
  8. Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  9. Manglende evne til at føre guidewire over forsnævring
  10. Aktiv systemisk infektion
  11. Allergi over for paclitaxel af strukturelt beslægtede forbindelser
  12. Alvorlige koagulationsforstyrrelser eller aktuel brug af antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin, som ikke kan håndteres sikkert i henhold til anbefalede retningslinjer før indeksproceduren
  13. Kronisk systemisk steroidbrug til enhver medicinsk tilstand, medmindre patienten er villig til at gennemgå en 4-ugers udvaskning og ophøre med steroidbrug
  14. Modtaget steroidinjektioner i målforsnævring inden for de sidste 8 uger.
  15. Forsnævring ikke modtagelig for endoskopisk dilatation efter investigators mening
  16. Akut forsnævring tilstand, der kræver akut procedure (f. øjeblikkelig udvidelse)
  17. Forsnævring kompliceret med byld, fistel, dyb ulceration, perforation, lækage eller varicer, eller trombose osv.
  18. Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  19. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden, såsom nyligt myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, blødende diatese, stor thorax aneurisme, svælg eller cervikal deformitet, igangværende infektion osv.
  20. Aktuel deltagelse i et andet præ-market lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk undersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  21. Dysfagi relateret til primære motilitetsforstyrrelser, såsom achalasia, diffus esophageal spasmer, ineffektiv esophageal motility (IEM), hypertensiv nedre esophageal sphincter, esophageal outlet obstruktion, hiatal brok osv.
  22. Aktiv erosiv esophagitis med en Los Angeles-klassifikation af grad B-D på tidspunktet for endoskopi.
  23. Betydelig esophageal dilatation proksimalt i forhold til strikturen, som efter investigators mening kan påvirke den langsigtede esophageal motilitet.
  24. Intolerant over for protonpumpehæmmere
  25. Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 Drug-coated ballon er et 0,035" guidewire-kompatibelt over-the-wire kateter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Paclitaxel belagt ballon
Aktiv komparator: Styring
Standard of Care Endoskopisk dilatation
Andet: Styring
Standard endoskopisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er) (død, perforering af spiserøret, blødning, der kræver intervention eller transfusion)
30 dage efter behandling
Behandlings succes
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
1. Det primære effektmål er frihed fra forsnævring af forsnævring, målt som tiden fra indeksproceduren til forsnævringens gentagelse gennem 6 måneder efter proceduren. Forsnævring af forsnævring er defineret som en esophageal diameter <13 mm målt ved hjælp af en funktionel luminal billeddannelsessonde eller klinisk drevet reintervention i det behandlede område inden for 6 måneder efter proceduren som bestemt af Clinical Events Committee
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret rate af genindgreb
Tidsramme: Årligt
Den annualiserede reinterventionsrate er defineret som det årlige antal klinisk drevne interventioner og vil blive vurderet ved at sammenligne den annualiserede rate pr. patientår mellem grupper ved hjælp af en test af Poisson-rater.
Årligt
Diameterforbedring ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Den minimale esophageal strikturdiameter vil blive vurderet af en funktionel luminal billeddannelsesprobe (EndoFLIP) under endoskopi og sammenlignet mellem test- og kontrolarmene. Den minimale esophageal strikturdiameter vil blive målt ved baseline og under 6-måneders opfølgning eller på tidspunktet for en reintervention, hvis en sådan forekommer før 6 måneder.
6 måneder efter proceduren
Klinisk svarfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet målstriktur-reintervention gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Frihed for symptomgentagelse gennem 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Procedure
Sekundær Patent
Tidsramme: Tid mellem indeksproceduren til den anden klinisk drevne intervention
Tid mellem indeksproceduren til den anden klinisk drevne intervention
Annualiseret hastighed af dilatationer før og efter behandling
Tidsramme: Årligt
Årligt
Forbedring i tid mellem udvidelser
Tidsramme: Mellem udvidelser
Mellem udvidelser
Forbedring af Ogilvie Dysfagi Score ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forbedring i Dysfagia Handicap Index score ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Forsnævringskarakteristika pr. funktionel billeddannelse
Tidsramme: Mellem udvidelser
Mellem udvidelser
Antal esophageal dilatationsprocedurer gennem hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Frihed fra klinisk drevet reintervention gennem hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Frihed fra symptomgentagelse gennem hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
VAS for smertescore gennem 30-dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
Sammensat EQ-5D livskvalitetsscore ved hver opfølgning
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GIE Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring

Kliniske forsøg med GIE Medical ProTractX3 TTS DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner