Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxelbelagd ballong för behandling av kronisk benigN striktur - matstrupe (PATENT-E)

19 juni 2025 uppdaterad av: GIE Medical
För att utvärdera säkerheten och effekten av ProTractX3™ DCB för behandling av benigna esofagusförträngningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697-7600
        • Rekrytering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 92534
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • San Diego Gastroenterology
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
    • Kentucky
    • Louisiana
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
    • Nevada
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97229
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny Health Network
        • Kontakt:
          • Michael Anderson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4122288310
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 22 år
  2. Diagnos av en godartad esofagusstriktur med minst 2 tidigare utvidgningar till minst 14 mm under de senaste 12 månaderna
  3. Ogilvie Dysfagi Poäng på ≥2
  4. Minsta esofaguslumendiameter
  5. Villig och kan fullfölja protokoll krävde uppföljningsbesök
  6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  7. Strängningar ≤5 cm i total längd

  8. Måletiologier för benign esofagusstriktur inkluderar:

    1. Peptisk striktur,
    2. Schatzkis ring,
    3. Förträngning på grund av tidigare infektion,
    4. Efterbehandling (t.ex. ESD/EMR/RFA/Cryo) förträngning
    5. Efter operation (t.ex. anastomotisk), inklusive postkurativ esofagektomi med eller utan föregående neoadjuvant kemoradiationsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Två eller flera kliniskt signifikanta (t.ex. icke-traverserbara) förträngningar med total längd >5 cm eller som inte kan behandlas med en enda ballong.
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste 12 månaderna
  3. Kontraindikation för endoskopi, anestesi eller djup sedering
  4. Godartad esofagusförträngning på grund av yttre esofaguskompression, kaustikt intag och rent strålningsinducerade förträngningar (t.ex. efter behandling av huvud/halscancer).
  5. Historik med diagnos av eosinofil esofagit (EoE)
  6. Tecken eller misstanke om en malign esofagusförträngning OBS! Om striktur är misstänkt för malignitet baserat på klinisk eller endoskopisk presentation, måste malignitet uteslutas genom biopsi före inskrivning. Patienter med en historia av invasiv matstrupscancer bör ha återfall uteslutet genom avancerad bildbehandling (t. CT/PET-skanning) och biopsi inom 6 månader efter inskrivningen.
  7. Diagnos av metastaserande cancer av någon typ som inte anses vara i remission eller icke-metastaserande cancer som kan kräva strålbehandling i halsen eller bröstkorgsregionen OBS: En tidigare diagnos av matstrupscancer är acceptabel om den anses vara i remission och återfall har uteslutits av avancerad avbildning och biopsi inom 6 månader efter inskrivningen.
  8. Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
  9. Oförmåga att föra styrtråd över förträngning
  10. Aktiv systemisk infektion
  11. Allergi mot paklitaxel av strukturellt besläktade föreningar
  12. Allvarliga koagulationsrubbningar eller nuvarande användning av antikoagulerande eller trombocytdämpande läkemedel som inte kan hanteras säkert enligt rekommenderade riktlinjer före indexproceduren
  13. Kronisk systemisk steroidanvändning för alla medicinska tillstånd om inte patienten är villig att genomgå en 4-veckors tvättning och avbryta steroidanvändning
  14. Fick steroidinjektioner i målstriktur under de senaste 8 veckorna.
  15. Förträngning inte mottaglig för endoskopisk dilatation enligt utredarens uppfattning
  16. Akut strikturtillstånd som kräver akut ingrepp (t.ex. omedelbar utvidgning)
  17. Förträngning komplicerad med abscess, fistel, djupa sår, perforering, läckage eller varicer, eller trombos, etc.
  18. Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  19. Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller som skulle kunna äventyra patientsäkerheten, såsom nyligen genomförd hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, blödande diates, stort thorax aneurysm, svalg eller cervikal missbildning, pågående infektion, etc.
  20. Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie för läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har nått sin primära effekt.
  21. Dysfagi relaterad till primära motilitetsstörningar, såsom akalasi, diffus esofaguspasm, ineffektiv esofagusmotilitet (IEM), hypertensiv nedre esofagussfinkter, obstruktion av esofagusutlopp, hiatal bråck, etc.
  22. Aktiv erosiv esofagit med en Los Angeles-klassificering av grad B-D vid tidpunkten för endoskopi.
  23. Betydande esofagusvidgning proximalt till strikturen som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka den långsiktiga esofagusmotiliteten.
  24. Intolerant mot protonpumpshämmare
  25. Samtidig gastrisk och/eller duodenal obstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Den ProTractX3 drogbelagda ballongen är en 0,035" guidewire-kompatibel over-the-wire-kateter.
Kombinationsprodukt: GIE Medical ProTractX3 TTS DCB
Paklitaxel belagd ballong
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard of Care Endoskopisk dilatation
Övrig: Kontrollera
Standard endoskopisk dilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt säkerhetsresultat
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Förekomst av apparat- och/eller procedurrelaterade större biverkningar (MAE) (död, perforering av matstrupen, blödning som kräver intervention eller transfusion)
30 dagar efter behandling
Behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
1. Det primära effektmåttet är friheten från återkommande striktur, mätt som tiden från indexproceduren tills strikturen återkommer till och med 6 månader efter proceduren. Återfall av förträngning definieras som en esofagusdiameter <13 mm mätt med en funktionell luminal avbildningssond, eller kliniskt driven reintervention vid det behandlade området inom 6 månader efter ingreppet enligt bedömningen av Clinical Event Committee
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återinsatstakt
Tidsram: Årligen
Den årliga återinterventionsfrekvensen definieras som det årliga antalet kliniskt drivna interventioner och kommer att bedömas genom att jämföra den årliga frekvensen per patientår mellan grupper med hjälp av ett test av Poisson-frekvenser.
Årligen
Diameterförbättring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Den minsta esofagusstrikturdiametern kommer att bedömas med en funktionell luminal avbildningssond (EndoFLIP) under endoskopi och jämföras mellan test- och kontrollarmarna. Den minsta esofagusförträngningsdiametern kommer att mätas vid baslinjen och under 6-månadersuppföljningen, eller vid tidpunkten för en reintervention om en inträffar före 6 månader.
6 månader efter ingreppet
Klinisk svarsfrekvens vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet
Frihet från kliniskt driven målstrikturåterintervention genom 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet
Frihet från återkommande symtom under 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
6 månader efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
Procedur
Sekundär patent
Tidsram: Tid mellan indexproceduren till den andra kliniskt drivna interventionen
Tid mellan indexproceduren till den andra kliniskt drivna interventionen
Annualiserad frekvens av dilatationer före och efter behandling
Tidsram: Årligen
Årligen
Förbättring i tid mellan utvidgningar
Tidsram: Mellan utvidgningar
Mellan utvidgningar
Förbättring av Ogilvie Dysfagi-poäng vid varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Förbättring av Dysfagia Handicap Index poäng vid varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Strukturegenskaper per funktionell avbildning
Tidsram: Mellan utvidgningar
Mellan utvidgningar
Antalet esofagusvidgningsprocedurer under varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Frihet från kliniskt driven reintervention genom varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Frihet från återkommande symtom genom varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
VAS för smärtpoäng genom 30 dagars uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
Sammansatta EQ-5D livskvalitetspoäng vid varje uppföljning
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader och årligen därefter under 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GIE Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR2052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera