表在性膿皮症におけるジオキシジンとミラミスチンの有効性と安全性
2023年10月9日 更新者：Valenta Pharm JSC
Dioxidin®の有効性と安全性を評価するためのオープン、多施設、無作為化、並列グループでの比較研究、局所および外用アプリケーション0.025％のソリューション（Valenta Farm、ロシア）およびMiramistin®、局所アプリケーション0.01％のソリューション（Infamed K LLC、ロシア） ) 表在性膿皮症の治療
この研究の目的は次のとおりです。
- 表在性膿皮症の治療において、Miramistin® と比較した Dioxidin® による 10 日間の治療の有効性を評価します。
- 表在性膿皮症の治療のための Dioxidin® による 10 日間の治療の安全性と忍容性を Miramistin® と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
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Krasnogorsk、ロシア連邦
- Professor Gorbakov Clinic, LLC
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology of the Moscow Department of Health
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Ryazan'、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Ryazan State Medical University, Ministry of Health of Russia
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Ryazan'、ロシア連邦
- Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- City Dermatological and Venereological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Northwestern Center for Evidence-based Medicine, JSC
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Private Health Care Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Yakusi Clinic, LLC
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Clinic of Modern Medicine of Dr. Bogorodskaya, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男女。
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
- 異なる局在の表在性膿皮症の患者。
- 体表面病変面積≦5%。
- -研究全体を通してプロトコル要件を遵守する患者の意欲と能力（特に、処方された治療計画を厳守し、患者の日記に薬物投与の時間を記録する意欲）。
- -研究全体および研究完了後3週間、適切な避妊方法（デュアルバリア法など）を使用する生殖能力が保持されている研究参加者の同意。
除外基準:
- -研究された薬物の活性および/または賦形剤に対する過敏症。
- 急性呼吸器感染症の徴候の存在。
- 深部膿皮症（フルンクルス、カーバンクル、膿瘍、水腫など）。
- -局所および全身の抗菌剤、防腐剤、グルココルチコステロイド、および抗真菌剤の使用 スクリーニング訪問の14日以内。
- -局所および/または全身の抗菌療法を必要とする感染症の存在。
- -スクリーニング訪問の1週間前までの患者のワクチン接種。
- 副腎不全。
- 体温が37℃以上。
- 真菌、ウイルス性皮膚感染症、重度の全身性細菌性皮膚病変、その他の皮膚疾患。
- 免疫不全状態。
- HIV、B型およびC型肝炎、または梅毒、またはSARS-CoV-2迅速検査（COVID-19）陽性
- 次の疫学的指標の少なくとも 1 つの存在: スクリーニングの 7 日前に海外旅行から戻った。 COVID-19の観察下にあり、その後病気になった個人とのスクリーニング前の過去7日間の密接な接触; COVID-19の診断が検査室で確認された個人とのスクリーニング前の過去7日間の密接な接触; COVID-19の疑いのある、または確認された症例を持つ個人とのスクリーニング前の過去7日間の専門的な接触。
- 頭皮病変（毛が太い・長いなどで施術方法や効果が十分に評価できない方）
- 歴史上の抗菌薬、消毒薬に対するアレルギー反応。
- 1型または2型糖尿病。
- -研究者の意見では、治療結果の解釈を困難にする、またはこの臨床試験で手順を実行することを不可能にする、または研究に参加するときに患者にリスクをもたらすその他の併存疾患または状態（例：重度のアレルギー、アトピー性皮膚炎の患部が膿皮症の部位と重なる場合）。
- -過去5年間に疾患を患っていない患者、皮膚の基底細胞癌が完全に治癒した患者、または上皮内癌が完全に治癒した患者を除く、悪性腫瘍の病歴。
- -重度、代償不全、または不安定な身体疾患（生命を脅かす、または患者の予後を悪化させる、または患者が臨床試験に参加することを不可能にする疾患または状態）。
- 「併用禁止」に記載されている薬剤との併用療法の必要性。
- -アルコールおよび/または薬物依存の病歴。
- -スクリーニング来院前の3か月未満の別の臨床試験への参加。
- 妊娠。
- 授乳期。
出金基準:
- 患者によるインフォームドコンセントの撤回。
- 患者は選択基準を満たしていません。
- -患者は非包含基準を持っていることが判明しました。
- -研究のいずれかの段階で、研究への参加を中止したいという患者の希望。
- 研究への参加を継続するという研究者の決定は、患者の最善の利益に反します。
- プロトコルからの重大な逸脱/違反により、研究から患者を除外するという治験責任医師の決定。
- COVID-19 の可能性が高い、または確認された症例の特定 (標準的な COVID-19 症例の定義による)。
- 研究療法の中止、または禁止されている補完療法セクションからの薬物の処方、またはプロトコル手順の制限を必要とする望ましくない出来事。
- 患者が来院しなかったり、患者とのコミュニケーションが途絶えたりする。
- -治療期間全体または3回の連続投与を通じて、合計5回以上の投薬を患者が省略した。
- 妊娠。
- スポンサーによる研究の終了。
- 研究者による研究の終了。
- 規制当局による研究の終了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジオキシジン
患者は Dioxidin® を 1 日 3 回 (朝、午後、夕方) スプレーすることにより (体の面積の 1% に相当する各患部にスプレーノズルを 4 回押します)、患部の皮膚に約10 cm、影響を受けた表面全体が溶液で覆われるようにします。
塗布後、準備が完全に乾くまで待つ必要があります。
治療期間は10日間です。
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Dioxidin®、局所および外用の 0.025% 溶液 (Valenta Farm、ロシア)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミラミスチン
患者は、1日3回（朝、昼、夜）、ミラミスチン®を患部に塗布します。
治療期間は10日間です。
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Miramistin®、局所溶液 0.01% (Infamed K LLC、ロシア)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visit 4で疾患の完全な治癒を経験した患者の割合
時間枠：10日目
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本試験では、膿皮症の各症状（触診痛、膿疱・フルケテン、充血、炎症性浸潤、浮腫）の重症度が0点（0点（無症状）～3点）を超えなければ治癒とみなします。症状の最大重症度])
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した訪問 2、3、および 4 への、膿皮症症状重症度スケールの算術平均変化の平均変化。
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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各症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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ベースラインと比較した訪問 2、3、および 4 の症状「触診時の痛み」の重症度の平均変化
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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ベースラインと比較した、来院 2、3、および 4 での症状「膿疱/綿毛の存在」の重症度の平均変化
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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ベースラインと比較した訪問 2、3、および 4 の症状「充血」の表現の平均変化
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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ベースラインと比較した、来院 2、3、および 4 の症状「炎症性浸潤」の重症度の平均変化
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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ベースラインと比較した訪問 2、3、および 4 の症状「腫れ」の重症度の平均変化
時間枠：1日目、4日目、7日目、10日目
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症状は、0 (症状がない) から 3 (症状の最大の重症度) まで評価されます。
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1日目、4日目、7日目、10日目
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訪問 2、3、および 4 での治療に対する患者の平均満足度
時間枠：4日目、7日目、10日目
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満足度は、0（満足していない）から 3（絶対に満足している）までで評価されます。
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4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性: バイタルサイン - 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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SBP、mmHg
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スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性: バイタルサイン - 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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DBP、mmHg
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スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性: バイタルサイン - 心拍数 (HR)
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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心拍数、毎分心拍数
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スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性：バイタルサイン - 体温
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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体温、摂氏目盛り
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スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性：身体検査結果
時間枠：スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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身体検査は、内科の一般的な規則に従います。一般的な検査、リンパ節の触診を含む粘膜と皮膚の検査、筋骨格系の評価、触診、打診、および主要臓器系の聴診（心臓血管、呼吸器、消化器系） 、および泌尿器系) が順次実行されます。
調査結果 (ある場合) は、評価された各システム レベルごとの臨床的に重要な調査結果の割合として報告されます。
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スクリーニング、1日目、4日目、7日目、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - ヘモグロビン
時間枠：スクリーニング、10日目
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ヘモグロビン、g/dL
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 赤血球
時間枠：スクリーニング、10日目
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赤血球、10^6/uL
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - ヘマトクリット
時間枠：スクリーニング、10日目
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ヘマトクリット、%
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 血小板
時間枠：スクリーニング、10日目
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血小板、10^3/uL
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 白血球
時間枠：スクリーニング、10日目
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白血球、10^3/uL
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 赤血球沈降速度
時間枠：スクリーニング、10日目
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赤血球沈降速度、mm/時
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - リンパ球
時間枠：スクリーニング、10日目
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リンパ球、%
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 好酸球
時間枠：スクリーニング、10日目
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好酸球、%
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 単球
時間枠：スクリーニング、10日目
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単球、%
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 好塩基球
時間枠：スクリーニング、10日目
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好塩基球、%
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 全血球計算 - 好中球
時間枠：スクリーニング、10日目
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好中球、% (セグメント化および刺し傷)
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - グルコース
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中のグルコース、mmol/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総コレステロール
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中の総コレステロール、mmol/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総ビリルビン
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中の総ビリルビン、umol/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - 総タンパク質
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中の総タンパク質、g/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - クレアチニン
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清クレアチニン、umol/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - 尿素
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中の尿素、mmol/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中AST、U/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - アラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中ALT、U/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 血液検査結果 - アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：スクリーニング、10日目
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血清中ALP、U/L
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 - 比重
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿の比重
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 - 色
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿の色、目視評価（淡黄色、黄色、琥珀色、茶色など）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 - 透明性
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿の透明度、目視評価（透明または曇り）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - pH
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿のpH
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - タンパク質
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中のタンパク質 (g/L)
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性：尿検査 - グルコース
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中のブドウ糖 (mmol/L)
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - 赤血球
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の赤血球（見えている数）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - 白血球
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の白血球（見えている数）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - 上皮細胞
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の上皮細胞（目に見える数）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - シリンダー
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の円柱 (見えている数)
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - 細菌
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の細菌（見えている数）
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 尿検査 (顕微鏡検査) - 粘液
時間枠：スクリーニング、10日目
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尿中の粘液の存在
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スクリーニング、10日目
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安全性と忍容性: 有害事象 (AE) 率
時間枠：スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了まで（17日目）
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有害事象（AE）または重篤なAE（SAE）の数と頻度
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スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了まで（17日目）
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安全性と忍容性: 局所反応
時間枠：スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了まで（17日目）
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適用部位での局所反応は、4 段階のスケールで個別に評価されます (0 - 局所反応なし、1 - 適用部位の限られた領域で弱い局所反応、2 - 限られた/すべての領域で中等度の局所反応)適用範囲、3 - 適用範囲全体またはそれを超える強い局所反応)
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スクリーニング日（およびインフォームドコンセントフォームへの署名）から研究終了まで（17日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。