Эффективность и безопасность диоксидина в сравнении с мирамистином при поверхностной пиодермии

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании.
3. Больные поверхностными пиодермиями различной локализации.
4. Площадь поражения поверхности тела ≤ 5%.
5. Готовность и способность пациента соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования (в частности, готовность строго придерживаться назначенной схемы лечения и фиксировать время приема препарата в дневнике пациента).
6. Согласие участницы исследования с сохраненным репродуктивным потенциалом на использование адекватных методов контрацепции (например, метод двойного барьера) на протяжении всего исследования и в течение 3 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным веществам исследуемых препаратов.
2. Наличие признаков острых респираторных инфекций.
3. Глубокие пиодермии (фурункулез, карбункул, абсцесс, гидраденит и др.).
4. Использование местных и системных антибактериальных препаратов, антисептиков, глюкокортикостероидов и противогрибковых средств менее чем за 14 дней до скринингового визита.
5. Наличие инфекционных заболеваний, требующих местной и/или системной антибактериальной терапии.
6. Вакцинация пациента менее чем за 1 неделю до скринингового визита.
7. Надпочечниковая недостаточность.
8. Температура тела >37С.
9. Грибковые, вирусные инфекции кожи, тяжелые генерализованные бактериальные поражения кожи, другие кожные заболевания.
10. Иммунодефицитные состояния.
11. Положительный результат экспресс-теста на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис или SARS-CoV-2 (COVID-19)
12. Наличие хотя бы одного из следующих эпидемиологических показателей: Возвращение из-за границы за 7 дней до скрининга; Тесный контакт в течение последних 7 дней до скрининга с лицом, находящимся под наблюдением на COVID-19, которое впоследствии заболело; Тесный контакт в течение последних 7 дней до скрининга с лицом с лабораторно подтвержденным диагнозом COVID-19; Профессиональные контакты за последние 7 дней до скрининга с лицами, у которых есть подозрение или подтвержденный случай COVID-19.
13. Поражение кожи головы (где лечебные процедуры и эффективность не могут быть адекватно оценены из-за густых/длинных волос).
14. Аллергические реакции на антибактериальные препараты, антисептические препараты в анамнезе.
15. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
16. Любые другие сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, затрудняют интерпретацию результатов лечения или делают невозможным выполнение процедур в данном клиническом исследовании или представляют риск для пациента при участии в исследовании (например, наличие в анамнезе тяжелая аллергия, атопический дерматит в случае наложения пораженного участка на участок пиодермии).
17. Злокачественность в анамнезе, за исключением пациентов, у которых не было заболевания в течение последних 5 лет, пациентов с полностью вылеченным базально-клеточным раком кожи или полностью вылеченным раком in situ.
18. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любое заболевание или состояние, угрожающее жизни или ухудшающее прогноз пациента, или делающее невозможным участие пациента в клиническом исследовании).
19. Необходимость сопутствующей терапии любым из препаратов, перечисленных в разделе «Запрещенное одновременное лечение».
20. Алкогольная и/или наркотическая зависимость в анамнезе.
21. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
22. Беременность.
23. Период грудного вскармливания.

Критерии вывода:

1. Отзыв информированного согласия пациентом.
2. Пациент не соответствует критериям включения.
3. Установлено, что пациент имеет критерии невключения.
4. Желание пациента прекратить свое участие в исследовании на любом этапе исследования.
5. Решение исследователя о том, что продолжение участия в исследовании противоречит интересам пациента.
6. Решение исследователя об исключении пациента из исследования из-за серьезного отклонения/нарушения протокола.
7. Выявление вероятного или подтвержденного случая COVID-19 (в соответствии со Стандартным определением случая COVID-19).
8. Нежелательное событие, требующее отмены исследуемой терапии, либо назначения препаратов из раздела «Запрещенное дополнительное лечение», либо ограничения протокольных процедур.
9. Неявка пациента на прием и потеря связи с пациентом.
10. Пропуск пациентом в общей сложности более 5 доз препарата в течение всего периода лечения или 3 последовательных доз.
11. Беременность.
12. Прекращение исследования спонсором.
13. Прекращение исследования исследователем.
14. Прекращение исследования регулирующим органом.