Werkzaamheid en veiligheid van dioxidine versus miramistin bij oppervlakkige pyodermie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar.
2. Ondertekend toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Patiënten met oppervlakkige pyodermie van verschillende lokalisatie.
4. Laesiegebied van het lichaamsoppervlak ≤ 5%.
5. De bereidheid en het vermogen van de patiënt om tijdens het onderzoek te voldoen aan de protocolvereisten (in het bijzonder de bereidheid om zich strikt te houden aan het voorgeschreven behandelingsregime en om het tijdstip van toediening van het geneesmiddel in het dagboek van de patiënt te noteren).
6. Toestemming van de studiedeelnemer met behouden voortplantingsvermogen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. dubbele barrièremethode) tijdens het onderzoek en gedurende 3 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of hulpstoffen van de onderzochte geneesmiddelen.
2. Aanwezigheid van tekenen van acute luchtweginfecties.
3. Diepe pyodermie (furunculus, karbonkel, abces, hyradenitis, enz.).
4. Gebruik van lokale en systemische antibacteriële middelen, antiseptica, glucocorticosteroïden en antischimmelmiddelen minder dan 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Aanwezigheid van infectieziekten die lokale en/of systemische antibacteriële therapie vereisen.
6. Vaccinatie van de patiënt minder dan 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Bijnierinsufficiëntie.
8. Lichaamstemperatuur >37C.
9. Schimmelinfecties, virale huidinfecties, ernstige gegeneraliseerde bacteriële huidlaesies, andere huidziekten.
10. Immunodeficiëntie staten.
11. Positieve HIV, Hepatitis B en C, of ​​syfilis, of SARS-CoV-2 sneltest (COVID-19)
12. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende epidemiologische indicatoren: Terugkeer van buitenlandse reizen 7 dagen voor screening; Nauw contact in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de screening met een persoon onder observatie voor COVID-19 die vervolgens ziek werd; Nauw contact in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de screening met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19; Professionele contacten in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de screening met personen die een vermoedelijk of bevestigd geval van COVID-19 hebben.
13. Hoofdhuidlaesie (waarbij behandelingsprocedures en effectiviteit niet adequaat kunnen worden beoordeeld vanwege dik/lang haar).
14. Allergische reacties op antibacteriële medicijnen, antiseptische medicijnen in de geschiedenis.
15. Diabetes mellitus type 1 of 2.
16. Alle andere comorbiditeiten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk maken om behandelresultaten te interpreteren of het onmogelijk maken om procedures in deze klinische studie uit te voeren of die een risico vormen voor de patiënt bij deelname aan de studie (bijv. een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, atopische dermatitis in het geval dat het aangetaste gebied overlapt met het gebied van pyodermie).
17. Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van patiënten die de ziekte de afgelopen 5 jaar niet hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelcarcinoom van de huid of volledig genezen carcinoom in situ.
18. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die levensbedreigend is of de prognose van de patiënt verslechtert, of die het voor de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan een klinische proef).
19. De noodzaak van gelijktijdige behandeling met een van de geneesmiddelen die worden vermeld als "Verboden gelijktijdige behandeling".
20. Geschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving.
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
22. Zwangerschap.
23. Borstvoeding periode.

Intrekkingscriteria:

1. Intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
2. Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria.
3. Patiënt blijkt non-inclusiecriteria te hebben.
4. De wens van de patiënt om zijn deelname aan het onderzoek in elk stadium van het onderzoek stop te zetten.
5. De beslissing van de onderzoeker dat voortgezette deelname aan het onderzoek in strijd is met het belang van de patiënt.
6. De beslissing van de onderzoeker om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek vanwege een ernstige afwijking/schending van het protocol.
7. Identificatie van een waarschijnlijk of bevestigd COVID-19-geval (volgens de standaard COVID-19-gevalsdefinitie).
8. Een ongewenste gebeurtenis die het stopzetten van de studietherapie vereist, of het voorschrijven van medicijnen uit de sectie Verboden aanvullende behandeling, of het beperken van protocolprocedures.
9. Het niet verschijnen van de patiënt bij een bezoek en het verlies van communicatie met de patiënt.
10. Het weglaten door de patiënt van een cumulatief totaal van meer dan 5 doses medicatie gedurende de behandelingsperiode of 3 opeenvolgende doses.
11. Zwangerschap.
12. Beëindiging van het onderzoek door de opdrachtgever.
13. Beëindiging van het onderzoek door de onderzoeker.
14. Beëindiging van het onderzoek door de regelgevende instantie.