Effekt og sikkerhed af Dioxidin Versus Miramistin i Overfladisk Pyodermi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive.
2. Underskrevet informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
3. Patienter med overfladisk pyodermi af forskellig lokalisering.
4. Kropsoverflade læsionsareal ≤ 5 %.
5. Patientens vilje og evne til at overholde protokolkravene gennem hele undersøgelsen (især villighed til at overholde det foreskrevne behandlingsregime og til at registrere tidspunktet for lægemiddeladministration i patientens dagbog).
6. Samtykke fra forsøgsdeltager med bevaret reproduktionspotentiale til at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. dobbeltbarrieremetode) gennem hele undersøgelsen og i 3 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for de aktive og/eller hjælpestoffer i de undersøgte lægemidler.
2. Tilstedeværelse af tegn på akutte luftvejsinfektioner.
3. Dyb pyodermi (furunculus, karbunkel, byld, hydradenitis osv.).
4. Brug af lokale og systemiske antibakterielle midler, antiseptika, glukokortikosteroider og svampedræbende midler mindre end 14 dage før screeningsbesøget.
5. Tilstedeværelse af infektionssygdomme, der kræver topisk og/eller systemisk antibakteriel terapi.
6. Vaccination af patienten mindre end 1 uge før screeningsbesøget.
7. Binyrebarkinsufficiens.
8. Kropstemperatur >37C.
9. Svampe, virale hudinfektioner, alvorlige generaliserede bakterielle hudlæsioner, andre hudsygdomme.
10. Immundefekt tilstande.
11. Positiv HIV, Hepatitis B og C eller syfilis eller SARS-CoV-2 hurtigtest (COVID-19)
12. Tilstedeværelse af mindst én af følgende epidemiologiske indikatorer: Retur fra udenlandsrejse 7 dage før screening; Tæt kontakt inden for de sidste 7 dage før screening med en person under observation for COVID-19, som efterfølgende blev syg; Tæt kontakt inden for de sidste 7 dage før screening med en person med en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19; Professionelle kontakter inden for de sidste 7 dage før screening med personer, der har et mistænkt eller bekræftet tilfælde af COVID-19.
13. Hovedbundslæsion (hvor behandlingsprocedurer og effektivitet ikke kan evalueres tilstrækkeligt på grund af tykt/langt hår).
14. Allergiske reaktioner på antibakterielle lægemidler, antiseptiske lægemidler i historien.
15. Diabetes mellitus type 1 eller 2.
16. Enhver anden komorbiditet eller tilstand, der efter investigatorens mening gør det vanskeligt at fortolke behandlingsresultater eller gør det umuligt at udføre procedurer i dette kliniske forsøg eller udgør en risiko for patienten ved deltagelse i undersøgelsen (f.eks. svære allergier, atopisk dermatitis i tilfælde af, at det berørte område overlapper med området med pyodermi).
17. Anamnese med malignitet, med undtagelse af patienter, der ikke har haft sygdommen inden for de seneste 5 år, patienter med fuldt helbredt basalcellekarcinom i huden eller fuldt helbredt karcinom in situ.
18. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der er livstruende eller forværrer patientens prognose eller gør det umuligt for patienten at deltage i et klinisk forsøg).
19. Behovet for samtidig behandling med nogen af ​​de lægemidler, der er angivet som "Forbudt samtidig behandling".
20. Anamnese med alkohol- og/eller stofafhængighed.
21. Deltagelse i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
22. Graviditet.
23. Amningsperiode.

Tilbagetrækningskriterier:

1. Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten.
2. Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne.
3. Patienten har vist sig at have ikke-inklusionskriterier.
4. Patientens ønske om at stoppe deres deltagelse i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
5. Forskerens beslutning om, at fortsat deltagelse i undersøgelsen er i strid med patientens bedste.
6. Investigators beslutning om at udelukke patienten fra undersøgelsen på grund af en alvorlig afvigelse fra/brud på protokol.
7. Identifikation af et sandsynligt eller bekræftet COVID-19-tilfælde (i henhold til standard COVID-19-tilfældedefinitionen).
8. En uønsket hændelse, der kræver tilbagetrækning af undersøgelsesterapi eller ordination af lægemidler fra afsnittet om forbudt komplementær behandling eller begrænsende protokolprocedurer.
9. Patientens manglende møde ved besøg og tab af kommunikation med patienten.
10. Patientens udeladelse af en samlet samlet mængde på mere end 5 doser medicin gennem hele behandlingsperioden eller 3 på hinanden følgende doser.
11. Graviditet.
12. Opsigelse af undersøgelsen af ​​sponsor.
13. Afslutning af undersøgelsen af ​​investigator.
14. Afslutning af undersøgelsen af ​​tilsynsmyndigheden.