Efficacia e sicurezza della diossidina rispetto alla miramistina nella piodermite superficiale

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
2. Modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio.
3. Pazienti con piodermite superficiale di diversa localizzazione.
4. Area della lesione della superficie corporea ≤ 5%.
5. - Disponibilità e capacità del paziente a rispettare i requisiti del protocollo durante lo studio (in particolare, la volontà di aderire rigorosamente al regime terapeutico prescritto e di registrare l'ora della somministrazione del farmaco nel diario del paziente).
6. Consenso del partecipante allo studio con potenziale riproduttivo preservato all'uso di metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, metodo a doppia barriera) durante lo studio e per 3 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità ai principi attivi e/o eccipienti dei farmaci studiati.
2. Presenza di segni di infezioni respiratorie acute.
3. Piodermite profonda (foruncolo, carbonchio, ascesso, idradenite, ecc.).
4. Uso di antibatterici locali e sistemici, antisettici, glucocorticosteroidi e agenti antimicotici meno di 14 giorni prima della visita di screening.
5. Presenza di malattie infettive che richiedono terapia antibatterica topica e/o sistemica.
6. Vaccinazione del paziente meno di 1 settimana prima della visita di screening.
7. Insufficienza surrenalica.
8. Temperatura corporea >37C.
9. Infezioni cutanee fungine, virali, gravi lesioni cutanee batteriche generalizzate, altre malattie della pelle.
10. Stati di immunodeficienza.
11. HIV positivo, epatite B e C, o sifilide o test rapido SARS-CoV-2 (COVID-19)
12. Presenza di almeno uno dei seguenti indicatori epidemiologici: Rientro da viaggio all'estero 7 giorni prima dello screening; Contatto stretto negli ultimi 7 giorni prima dello screening con un individuo sotto osservazione per COVID-19 che successivamente si è ammalato; Contatto stretto negli ultimi 7 giorni prima dello screening con un individuo con una diagnosi confermata in laboratorio di COVID-19; Contatti professionali negli ultimi 7 giorni prima dello screening con persone che hanno un caso sospetto o confermato di COVID-19.
13. Lesione del cuoio capelluto (dove le procedure e l'efficacia del trattamento non possono essere adeguatamente valutate a causa dei capelli spessi/lunghi).
14. Reazioni allergiche ai farmaci antibatterici, farmaci antisettici nella storia.
15. Diabete mellito di tipo 1 o 2.
16. Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda difficile l'interpretazione dei risultati del trattamento o renda impossibile l'esecuzione di procedure in questo studio clinico o rappresenti un rischio per il paziente durante la partecipazione allo studio (ad esempio, una storia di allergie gravi, dermatite atopica nel caso in cui l'area interessata si sovrapponga all'area della piodermite).
17. Storia di malignità, con l'eccezione di pazienti che non hanno avuto la malattia negli ultimi 5 anni, pazienti con carcinoma basocellulare della pelle completamente guarito o carcinoma in situ completamente guarito.
18. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che mette in pericolo la vita o peggiora la prognosi del paziente o rende impossibile la partecipazione del paziente a uno studio clinico).
19. La necessità di una terapia concomitante con uno qualsiasi dei farmaci elencati come "trattamento concomitante proibito".
20. Storia di dipendenza da alcol e/o droghe.
21. Partecipazione a un altro studio clinico meno di 3 mesi prima della visita di screening.
22. Gravidanza.
23. Periodo di allattamento al seno.

Criteri di recesso:

1. Ritiro del consenso informato da parte del paziente.
2. Il paziente non soddisfa i criteri di inclusione.
3. Si riscontra che il paziente presenta criteri di non inclusione.
4. Il desiderio del paziente di interrompere la propria partecipazione allo studio in qualsiasi fase dello studio.
5. La decisione del ricercatore secondo cui la continua partecipazione allo studio è contraria al migliore interesse del paziente.
6. La decisione dello sperimentatore di escludere il paziente dallo studio a causa di una grave deviazione/violazione del protocollo.
7. Identificazione di un caso probabile o confermato di COVID-19 (secondo la definizione standard di caso COVID-19).
8. Un evento indesiderato che richiede la sospensione della terapia in studio, o la prescrizione di farmaci dalla sezione Trattamento complementare proibito o la limitazione delle procedure del protocollo.
9. Mancata presentazione del paziente a qualsiasi visita e perdita di comunicazione con il paziente.
10. Omissione da parte del paziente di un totale cumulativo di oltre 5 dosi di farmaco durante il periodo di trattamento o 3 dosi consecutive.
11. Gravidanza.
12. Interruzione dello studio da parte dello sponsor.
13. Interruzione dello studio da parte del ricercatore.
14. Interruzione dello studio da parte dell'agenzia di regolamentazione.