Dioksidiinin teho ja turvallisuus verrattuna miramistiiniin pinnallisessa pyodermassa
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Avattu, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä vertaileva tutkimus Dioxidin®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön 0,025 % (Valenta Farm, Venäjä) ja Miramistin®, liuos paikalliseen käyttöön 0,01 % (Infamed K LLC, Venäjä) ) pinnallisen pyoderman hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on:
- arvioida 10 päivän Dioxidin®-hoidon tehokkuutta Miramistin®-hoitoon verrattuna pinnallisen pyoderman hoidossa,
- arvioida 10 päivän Dioxidin®-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä Miramistin®-hoitoon verrattuna pinnallisen pyoderman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Krasnogorsk, Venäjän federaatio
- Professor Gorbakov Clinic, LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology of the Moscow Department of Health
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Ryazan State Medical University, Ministry of Health of Russia
-
Ryazan', Venäjän federaatio
- Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Dermatological and Venereological Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Northwestern Center for Evidence-based Medicine, JSC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Health Care Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Yakusi Clinic, LLC
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Clinic of Modern Medicine of Dr. Bogorodskaya, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaat, joilla on erilainen pinnallinen pyoderma.
- Kehon pinnan vaurioalue ≤ 5 %.
- Potilaan halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan (erityisesti halu noudattaa tiukasti määrättyä hoito-ohjelmaa ja kirjata lääkkeen antoaika potilaan päiväkirjaan).
- Tutkimuksen osanottajan, jolla on säilynyt lisääntymiskyky, suostumus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. kaksoisestemenetelmä) koko tutkimuksen ajan ja kolmen viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkittujen lääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille.
- Akuuttien hengitystieinfektioiden merkkien esiintyminen.
- Syvä pyoderma (furunkuli, karbunkuli, paise, hydradeniitti jne.).
- Paikallisten ja systeemisten bakteerilääkkeiden, antiseptisten aineiden, glukokortikosteroidien ja sienilääkkeiden käyttö alle 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Paikallista ja/tai systeemistä antibakteerista hoitoa vaativien infektiosairauksien esiintyminen.
- Potilaan rokottaminen alle 1 viikko ennen seulontakäyntiä.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Kehonlämpö >37C.
- Sieni-, virus-ihoinfektiot, vakavat yleistyneet bakteeriperäiset ihovauriot, muut ihosairaudet.
- Immuunipuutostilat.
- Positiivinen HIV, B- ja C-hepatiitti tai kuppa tai SARS-CoV-2-pikatesti (COVID-19)
- Vähintään yksi seuraavista epidemiologisista indikaattoreista: Paluu ulkomaanmatkalta 7 päivää ennen seulontaa; Lähikontakti viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa COVID-19:n varalta tarkkailtavaan henkilöön, joka myöhemmin sairastui; läheinen yhteys viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa henkilöön, jolla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi; Ammattilaisten yhteydenotot seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana henkilöihin, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus.
- Päänahan vaurio (jossa hoitotoimenpiteitä ja tehokkuutta ei voida arvioida riittävästi paksujen/pitkien hiusten vuoksi).
- Allergiset reaktiot antibakteerisille lääkkeille, antiseptisille lääkkeille historiassa.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
- Kaikki muut samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat hoitotulosten tulkintaa tai tekevät mahdottomaksi suorittaa toimenpiteitä tässä kliinisessä tutkimuksessa tai aiheuttavat riskin potilaalle osallistuessaan tutkimukseen (esim. vakavat allergiat, atooppinen ihottuma, jos sairastunut alue on päällekkäinen pyoderman alueen kanssa).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta potilaita, joilla ei ole ollut sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, potilaat, joilla on täysin parantunut ihon tyvisolusyöpä tai täysin parantunut karsinooma in situ.
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka on hengenvaarallinen tai huonontaa potilaan ennustetta tai tekee potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen mahdottomaksi).
- Samanaikaisen hoidon tarve millä tahansa "kielletyksi samanaikaiseksi hoidoksi" luetelluista lääkkeistä.
- Alkoholi- ja/tai huumeriippuvuuden historia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Raskaus.
- Imetysaika.
Peruuttamiskriteerit:
- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
- Potilas ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Potilaalla on todettu, että heillä ei ole sisällyttämiskriteeriä.
- Potilaan halu lopettaa osallistumisensa tutkimukseen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
- Tutkijan päätös jatkaa tutkimukseen osallistumista on potilaan edun vastaista.
- Tutkijan päätös sulkea potilas pois tutkimuksesta vakavan poikkeaman tai protokollan rikkomisen vuoksi.
- Todennäköisen tai vahvistetun COVID-19-tapauksen tunnistaminen (tavallisen COVID-19-tapauksen määritelmän mukaan).
- Ei-toivottu tapahtuma, joka vaatii tutkimushoidon lopettamista tai lääkkeiden määräämistä Kielletty täydentävä hoito -osiossa tai rajoittavia protokollatoimenpiteitä.
- Potilaan jättäminen paikalle vierailulle ja yhteydenpito potilaan kanssa katkeaa.
- Potilas jättää käyttämättä yhteensä yli 5 lääkeannosta koko hoitojakson aikana tai 3 peräkkäistä annosta.
- Raskaus.
- Tutkimuksen lopettaminen sponsorin toimesta.
- Tutkijan lopettaa tutkimuksen.
- Sääntelyvirasto lopettaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dioksidiin
Potilaat levittävät Dioxidin® 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) ruiskuttamalla (4 ruiskutussuuttimen painallusta jokaiselle vaurioalueelle, joka vastaa 1 % kehon alueesta) sairastuneille ihoalueille noin etäisyydeltä. 10 cm, jotta koko vaurioitunut pinta peittyy liuoksella.
Levityksen jälkeen sinun tulee odottaa, kunnes valmiste on täysin kuiva.
Hoidon kesto on 10 päivää.
|
Dioxidin®, 0,025 % liuos paikalliseen ja ulkoiseen käyttöön (Valenta Farm, Venäjä).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Miramistin
Potilaat levittävät Miramistin®-insuliinia sairastuneille ihoalueille pyyhkimällä steriileillä sideharsoilla, jotka on kostutettu valmisteella kolme kertaa päivässä (aamulla, lounasaikaan ja illalla).
Hoidon kesto on 10 päivää.
|
Miramistin®, paikallinen liuos 0,01 % (Infamed K LLC, Venäjä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat taudin täydellisen parantumisen käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Tässä tutkimuksessa parantuminen katsotaan saavutetuksi, jos kunkin pyoderman oireen (kipu tunnustelussa, märkärakkulat/fluketens, hyperemia, tulehduksellinen infiltraatio, turvotus) vakavuus ei ylitä 0 pistettä (arvioitu arvosta 0 [oireiden puuttuminen] 3 [ oireen maksimaalinen vakavuus])
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyoderman oireiden vakavuusasteikon aritmeettisen keskiarvon muutoksen keskimääräinen muutos käyntiin 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Jokainen oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Keskimääräinen vaikeusmuutos oireen "arkuus tunnustelussa" käynneille 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Keskimääräinen muutos oireen "rakkuloiden esiintyminen/flukteness" vaikeusasteessa käyntiin 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Keskimääräinen muutos oireen "hyperemia" ilmaisussa käyntiin 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Oireen "tulehduksellinen infiltraatio" vakavuuden keskimääräinen muutos käyntiin 2, 3 ja 4 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
"turvotuksen" oireen vakavuuden keskimääräinen muutos käyntien 2, 3 ja 4 aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Oire arvioidaan 0:sta (oireiden puuttuminen) 3:een (oireen maksimaalinen vakavuus)
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Keskimääräinen potilastyytyväisyys hoitoon vierailuilla 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Tyytyväisyys arvioidaan 0:sta (ei tyytyväinen) 3:een (aivan tyytyväinen)
|
Päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
SBP, mmHg
|
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
DBP, mmHg
|
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot – syke (HR)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
HR, lyöntiä minuutissa
|
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot - ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Kehon lämpötila, asteikko
|
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
Fyysisessä tarkastuksessa noudatetaan sisätautien yleisiä sääntöjä: yleistutkimus, limakalvojen ja ihon tutkimus, mukaan lukien imusolmukkeiden tunnustelu, tuki- ja liikuntaelimistön arviointi, tunnustelu, lyömäsoittimet ja tärkeimpien elinjärjestelmien (sydän- ja hengityselinten, ruoansulatuskanavan) kuuntelu ja virtsatiejärjestelmät) suoritetaan peräkkäin.
Löydökset (jos sellaisia on) raportoidaan kliinisesti merkittävien löydösten osuutena kullakin arvioidulla järjestelmätasolla.
|
Näytös, päivä 1, päivä 4, päivä 7, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hemoglobiini
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Hemoglobiini, g/dl
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - punasolut
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Punasolut, 10^6/ul
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - hematokriitti
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Hematokriitti, %
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - verihiutaleet
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Verihiutaleet, 10^3/ul
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - valkosolut
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Valkosolut, 10^3/ul
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - erytrosyyttien sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Punasolujen sedimentaationopeus, mm tunnissa
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - lymfosyytit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Lymfosyytit, %
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - eosinofiilit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Eosinofiilit, %
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - monosyytit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Monosyytit, %
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - basofiilit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Basofiilit, %
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: täydellinen verenkuva - neutrofiilit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Neutrofiilit, % (segmentoitu ja pistos)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - glukoosi
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Veren seerumin glukoosi, mmol/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Veren seerumin kokonaiskolesteroli, mmol/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Kokonaisbilirubiini veren seerumissa, umol/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Veriseerumin kokonaisproteiini, g/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - kreatiniini
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Kreatiniini veren seerumissa, umol/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - urea
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Urea veren seerumissa, mmol/l
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
AST veren seerumissa, U/L
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
ALT veren seerumissa, U/L
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: verikoetulokset - alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
ALP veren seerumissa, U/L
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - ominaispaino
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Virtsan ominaispaino
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - väri
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Virtsan väri, visuaalinen arviointi (vaaleankeltainen, keltainen, amder, ruskea jne.)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsan analyysi - läpinäkyvyys
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Virtsan läpinäkyvyys, visuaalinen arviointi (läpinäkyvä tai samea)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - pH
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
virtsan pH
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - proteiini
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Proteiinia virtsassa (g/l)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi - glukoosi
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Glukoosi virtsassa (mmol/l)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - punasolut
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Punasoluja virtsassa (luku näkyvissä)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - valkosolut
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Valkosolut virtsassa (luku näkyvissä)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - epiteelisolut
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Epiteelisolut virtsassa (luku näkyvissä)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - sylinterit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Sylinterit virtsassa (numero näkyvissä)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - bakteerit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Bakteerit virtsassa (luku näkyvissä)
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: virtsaanalyysi (mikroskopia) - limaa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 10
|
Liman esiintyminen virtsassa
|
Näytös, päivä 10
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun (päivä 17)
|
Haittavaikutusten (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä ja esiintyvyys
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun (päivä 17)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: paikalliset reaktiot
Aikaikkuna: Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun (päivä 17)
|
Levityskohdan paikalliset reaktiot arvioidaan erikseen 4-pisteen asteikolla (0 - ei paikallista reaktiota, 1 - heikko paikallinen reaktio rajatulla alueella levityskohdassa, 2 - kohtalainen paikallinen reaktio rajoitetulla/kaikki alueella käyttö, 3 - voimakas paikallinen reaktio koko käyttöalueella tai sen yli)
|
Seulontapäivästä (ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) tutkimuksen loppuun (päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIO-09-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .