Eficácia e Segurança da Dioxidina Versus Miramistina no Pioderma Superficial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive.
2. Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
3. Pacientes com pioderma superficial de localização diferente.
4. Área de lesão da superfície corporal ≤ 5%.
5. Vontade e capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo ao longo do estudo (em particular, vontade de aderir estritamente ao regime de tratamento prescrito e de registrar o horário da administração do medicamento no diário do paciente).
6. Consentimento do participante do estudo com potencial reprodutivo preservado para usar métodos adequados de contracepção (por exemplo, método de barreira dupla) durante o estudo e por 3 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade aos princípios ativos e/ou excipientes das drogas estudadas.
2. Presença de sinais de infecções respiratórias agudas.
3. Piodermite profunda (furúnculo, carbúnculo, abscesso, hidradenite, etc.).
4. Uso de antibacterianos locais e sistêmicos, antissépticos, glicocorticosteróides e agentes antifúngicos menos de 14 dias antes da consulta de triagem.
5. Presença de doenças infecciosas que requerem terapia antibacteriana tópica e/ou sistêmica.
6. Vacinação do paciente menos de 1 semana antes da visita de triagem.
7. Insuficiência adrenal.
8. Temperatura corporal >37C.
9. Infecções cutâneas fúngicas e virais, lesões cutâneas bacterianas generalizadas graves, outras doenças cutâneas.
10. Estados de imunodeficiência.
11. Teste rápido positivo para HIV, Hepatite B e C ou sífilis ou SARS-CoV-2 (COVID-19)
12. Presença de pelo menos um dos seguintes indicadores epidemiológicos: Retorno de viagem ao exterior 7 dias antes da triagem; Contato próximo nos últimos 7 dias antes da triagem com um indivíduo em observação para COVID-19 que posteriormente adoeceu; Contato próximo nos últimos 7 dias antes da triagem com um indivíduo com diagnóstico confirmado laboratorialmente de COVID-19; Contatos profissionais nos últimos 7 dias antes da triagem com indivíduos com caso suspeito ou confirmado de COVID-19.
13. Lesão do couro cabeludo (onde os procedimentos de tratamento e a eficácia não podem ser avaliados adequadamente devido ao cabelo grosso/comprido).
14. Reações alérgicas a drogas antibacterianas, drogas anti-sépticas na história.
15. Diabetes melito tipo 1 ou 2.
16. Quaisquer outras comorbidades ou condições que, na opinião do investigador, dificultem a interpretação dos resultados do tratamento ou impossibilitem a realização de procedimentos neste ensaio clínico ou representem um risco para o paciente ao participar do estudo (por exemplo, histórico de alergias graves, dermatite atópica caso a área afetada se sobreponha à área de piodermite).
17. História de malignidade, com exceção de pacientes que não tiveram a doença nos últimos 5 anos, pacientes com carcinoma basocelular da pele totalmente curado ou carcinoma in situ totalmente curado.
18. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida ou piore o prognóstico do paciente ou impossibilite a participação do paciente em um ensaio clínico).
19. A necessidade de terapia concomitante com qualquer um dos medicamentos listados como "Tratamento Concomitante Proibido".
20. Histórico de dependência de álcool e/ou drogas.
21. Participação em outro ensaio clínico menos de 3 meses antes da visita de triagem.
22. Gravidez.
23. Período de amamentação.

Critérios de Retirada:

1. Retirada do Consentimento Informado pelo paciente.
2. O paciente não atende aos critérios de inclusão.
3. O paciente apresenta critérios de não inclusão.
4. O desejo do paciente de interromper sua participação no estudo em qualquer estágio do mesmo.
5. A decisão do pesquisador de continuar participando do estudo é contrária aos melhores interesses do paciente.
6. A decisão do investigador de excluir o paciente do estudo devido a um grave desvio/violação do protocolo.
7. Identificação de um caso provável ou confirmado de COVID-19 (de acordo com a definição padrão de caso COVID-19).
8. Um evento indesejável que requer a retirada da terapia do estudo, ou prescrição de medicamentos da seção de Tratamento Complementar Proibido, ou limitando os procedimentos do protocolo.
9. Falha do paciente em comparecer a qualquer visita e perda de comunicação com o paciente.
10. Omissão por parte do paciente de um total cumulativo de mais de 5 doses de medicamento ao longo do período de tratamento ou 3 doses consecutivas.
11. Gravidez.
12. Término do estudo pelo patrocinador.
13. Término do estudo pelo investigador.
14. Encerramento do estudo pela agência reguladora.