Wirksamkeit und Sicherheit von Dioxidin versus Miramistin bei oberflächlicher Pyodermie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
3. Patienten mit oberflächlicher Pyodermie unterschiedlicher Lokalisation.
4. Läsionsfläche der Körperoberfläche ≤ 5 %.
5. Die Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen während der gesamten Studie einzuhalten (insbesondere die Bereitschaft, sich strikt an das vorgeschriebene Behandlungsschema zu halten und den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung im Tagebuch des Patienten festzuhalten).
6. Zustimmung des Studienteilnehmers mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (z. B. Dual-Barriere-Methode) während der gesamten Studie und für 3 Wochen nach Studienabschluss.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe der untersuchten Arzneimittel.
2. Vorhandensein von Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion.
3. Tiefe Pyodermie (Furunculus, Karbunkel, Abszess, Hydradenitis usw.).
4. Verwendung von lokalen und systemischen Antibiotika, Antiseptika, Glukokortikosteroiden und Antimykotika weniger als 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
5. Vorhandensein von Infektionskrankheiten, die eine topische und/oder systemische antibakterielle Therapie erfordern.
6. Impfung des Patienten weniger als 1 Woche vor dem Screening-Besuch.
7. Nebennieren-Insuffizienz.
8. Körpertemperatur >37C.
9. Pilzinfektionen, virale Hautinfektionen, schwere generalisierte bakterielle Hautläsionen, andere Hauterkrankungen.
10. Immunschwächezustände.
11. Positiver HIV-, Hepatitis B- und C- oder Syphilis- oder SARS-CoV-2-Schnelltest (COVID-19)
12. Vorhandensein von mindestens einem der folgenden epidemiologischen Indikatoren: Rückkehr von einer Auslandsreise 7 Tage vor dem Screening; Enger Kontakt in den letzten 7 Tagen vor dem Screening mit einer Person unter Beobachtung auf COVID-19, die anschließend krank wurde; Enger Kontakt in den letzten 7 Tagen vor dem Screening mit einer Person mit einer im Labor bestätigten Diagnose von COVID-19; Berufliche Kontakte in den letzten 7 Tagen vor dem Screening mit Personen, die einen Verdachts- oder bestätigten Fall von COVID-19 haben.
13. Kopfhautläsion (wo Behandlungsverfahren und Wirksamkeit aufgrund von dichtem/langem Haar nicht angemessen beurteilt werden können).
14. Allergische Reaktionen auf antibakterielle Medikamente, Antiseptika in der Geschichte.
15. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
16. Alle anderen Komorbiditäten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren oder die Durchführung von Verfahren in dieser klinischen Studie unmöglich machen oder ein Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie darstellen (z schwere Allergien, atopische Dermatitis, falls sich der betroffene Bereich mit dem Bereich der Pyodermie überschneidet).
17. Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Patienten, die die Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht hatten, Patienten mit vollständig geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.
18. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die lebensbedrohlich sind oder die Prognose des Patienten verschlechtern oder die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie unmöglich machen).
19. Die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Therapie mit einem der Arzneimittel, die als „Verbotene gleichzeitige Behandlung“ aufgeführt sind.
20. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit.
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
22. Schwangerschaft.
23. Stillzeit.

Auszahlungskriterien:

1. Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten.
2. Der Patient erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
3. Es wurde festgestellt, dass der Patient Nichteinschlusskriterien hat.
4. Wunsch des Patienten, seine Teilnahme an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie zu beenden.
5. Die Entscheidung des Forschers, dass die weitere Teilnahme an der Studie dem besten Interesse des Patienten zuwiderläuft.
6. Die Entscheidung des Prüfarztes, den Patienten aufgrund einer schwerwiegenden Abweichung vom/Verstoß gegen das Protokoll von der Studie auszuschließen.
7. Identifizierung eines wahrscheinlichen oder bestätigten COVID-19-Falls (gemäß der Standard-COVID-19-Falldefinition).
8. Ein unerwünschtes Ereignis, das den Abbruch der Studientherapie oder die Verschreibung von Arzneimitteln aus dem Abschnitt „Verbotene ergänzende Behandlung“ oder die Einschränkung von Protokollverfahren erfordert.
9. Nichterscheinen des Patienten zu einem Besuch und Verlust der Kommunikation mit dem Patienten.
10. Unterlassen einer kumulativen Gesamtmenge von mehr als 5 Medikamentendosen während des Behandlungszeitraums oder 3 aufeinander folgenden Dosen durch den Patienten.
11. Schwangerschaft.
12. Beendigung der Studie durch den Sponsor.
13. Beendigung der Studie durch den Prüfarzt.
14. Beendigung der Studie durch die Zulassungsbehörde.