표재성 농피증에서 Dioxidin과 Miramistin의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이의 남녀.
2. 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 국소화가 다른 표재성 농피증 환자.
4. 신체 표면 병변 면적 ≤ 5%.
5. 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 요건을 준수하려는 환자의 의지 및 능력(특히, 처방된 치료 요법을 엄격히 준수하고 환자의 일기에 약물 투여 시간을 기록하려는 의지).
6. 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 3주 동안 적절한 피임 방법(예: 이중 장벽 방법)을 사용하기 위해 생식 가능성이 보존된 연구 참가자의 동의.

제외 기준:

1. 연구 약물의 활성 및/또는 부형제에 대한 과민증.
2. 급성 호흡기 감염 징후의 존재.
3. 깊은 농피증 (종기, 옹종, 농양, hydradenitis 등).
4. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 국소 및 전신 항균제, 방부제, 글루코코르티코스테로이드 및 항진균제 사용.
5. 국소 및/또는 전신 항균 요법이 필요한 전염병의 존재.
6. 스크리닝 방문 전 1주일 미만의 환자의 예방접종.
7. 부신 기능 부전.
8. 체온 >37C.
9. 진균성, 바이러스성 피부 감염, 심한 전신 세균성 피부 병변, 기타 피부 질환.
10. 면역 결핍 상태.
11. 양성 HIV, B형 및 C형 간염 또는 매독 또는 SARS-CoV-2 신속 검사(COVID-19)
12. 다음 역학적 지표 중 적어도 하나의 존재: 스크리닝 7일 전 해외 여행에서 귀국; COVID-19에 대해 관찰 중이던 개인과 선별 검사 전 지난 7일 동안 긴밀한 접촉을 했으며 이후 병에 걸렸습니다. 검사실에서 COVID-19 진단을 받은 개인과 스크리닝 전 지난 7일 동안 긴밀한 접촉을 가졌습니다. COVID-19 의심자 또는 확진자가 있는 개인과 선별 검사 전 지난 7일 동안의 전문가 접촉.
13. 두피 병변(두껍고 긴 모발로 인해 치료 절차 및 효과를 적절하게 평가할 수 없는 경우).
14. 역사상 항균제, 방부제에 대한 알레르기 반응.
15. 당뇨병 유형 1 또는 2.
16. 연구자의 의견으로 치료 결과를 해석하기 어렵게 하거나 본 임상 시험에서 절차를 수행하는 것을 불가능하게 하거나 연구에 참여할 때 환자에게 위험을 초래하는 모든 다른 동반이환 또는 상태(예: 심한 알러지, 농피증 부위와 환부가 겹칠 경우 아토피성 피부염).
17. 지난 5년 동안 질병이 없었던 환자, 피부의 완전히 치유된 기저 세포 암종 또는 완전히 치유된 상피내 암종을 가진 환자를 제외한 악성 병력.
18. 중증, 비대상 또는 불안정한 신체 질환(생명을 위협하거나 환자의 예후를 악화시키거나 환자가 임상 시험에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
19. "금지 병용 치료"로 나열된 약물과 병용 요법의 필요성.
20. 알코올 및/또는 약물 의존의 병력.
21. 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 다른 임상 시험에 참여.
22. 임신.
23. 모유 수유 기간.

철회 기준:

1. 환자의 사전 동의 철회.
2. 환자가 포함 기준을 충족하지 않습니다.
3. 환자는 비포함 기준을 갖는 것으로 밝혀졌습니다.
4. 연구의 모든 단계에서 연구 참여를 중단하려는 환자의 욕구.
5. 연구에 계속 참여하겠다는 연구자의 결정은 환자의 최선의 이익에 반하는 것입니다.
6. 프로토콜의 심각한 일탈/위반으로 인해 연구에서 환자를 제외하기로 한 연구자의 결정.
7. 가능성이 있거나 확인된 COVID-19 사례 식별(표준 COVID-19 사례 정의에 따름).
8. 연구 요법의 철회, 금지된 보완 치료 섹션의 약물 처방 또는 프로토콜 절차 제한을 요구하는 바람직하지 않은 사건.
9. 환자의 방문 실패 및 환자와의 의사 소통 손실.
10. 치료 기간 동안 누적 총 5회 이상의 약물 투여 또는 3회 연속 투여를 생략한 환자.
11. 임신.
12. 스폰서에 의한 연구 종료.
13. 연구자에 의한 연구 종료.
14. 규제 기관에 의한 연구 종료.