Eficacia y seguridad de la dioxidina frente a la miramistina en la pioderma superficial

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive.
2. Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
3. Pacientes con pioderma superficial de diferente localización.
4. Área de lesión de la superficie corporal ≤ 5%.
5. La voluntad y la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo durante todo el estudio (en particular, la voluntad de adherirse estrictamente al régimen de tratamiento prescrito y de registrar la hora de administración del fármaco en el diario del paciente).
6. Consentimiento de la participante del estudio con potencial reproductivo preservado para usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., método de doble barrera) durante todo el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los activos y/o excipientes de los fármacos estudiados.
2. Presencia de signos de infecciones respiratorias agudas.
3. Pioderma profunda (forúnculo, ántrax, absceso, hidradenitis, etc.).
4. Uso de antibacterianos, antisépticos, glucocorticosteroides y agentes antifúngicos locales y sistémicos menos de 14 días antes de la visita de selección.
5. Presencia de enfermedades infecciosas que requieran tratamiento antibacteriano tópico y/o sistémico.
6. Vacunación del paciente menos de 1 semana antes de la visita de selección.
7. Insuficiencia suprarrenal.
8. Temperatura corporal >37C.
9. Infecciones fúngicas, virales de la piel, lesiones cutáneas bacterianas generalizadas graves, otras enfermedades de la piel.
10. Estados de inmunodeficiencia.
11. Prueba rápida positiva de VIH, Hepatitis B y C, o sífilis, o SARS-CoV-2 (COVID-19)
12. Presencia de al menos uno de los siguientes indicadores epidemiológicos: Regreso de un viaje al extranjero 7 días antes de la selección; Contacto cercano en los últimos 7 días antes de la detección con una persona bajo observación por COVID-19 que posteriormente se enfermó; Contacto cercano en los últimos 7 días antes de la evaluación con una persona con un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio; Contactos profesionales en los últimos 7 días previos a la selección con personas que tienen un caso sospechoso o confirmado de COVID-19.
13. Lesión del cuero cabelludo (donde los procedimientos de tratamiento y la eficacia no pueden evaluarse adecuadamente debido al cabello grueso/largo).
14. Reacciones alérgicas a medicamentos antibacterianos, medicamentos antisépticos en la historia.
15. Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
16. Cualquier otra comorbilidad o condición que, a juicio del investigador, dificulte la interpretación de los resultados del tratamiento o imposibilite la realización de procedimientos en este ensayo clínico o suponga un riesgo para el paciente al participar en el estudio (p. ej., antecedentes de alergias severas, dermatitis atópica en caso de que el área afectada se solape con el área de pioderma).
17. Antecedentes de malignidad, con la excepción de pacientes que no han tenido la enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con carcinoma basocelular de piel completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
18. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o afección que ponga en peligro la vida o empeore el pronóstico del paciente, o imposibilite la participación del paciente en un ensayo clínico).
19. La necesidad de terapia concomitante con alguno de los medicamentos listados como “Tratamiento Concomitante Prohibido”.
20. Antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas.
21. Participación en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de la visita de selección.
22. El embarazo.
23. Período de lactancia.

Criterios de retiro:

1. Retiro del Consentimiento Informado por parte del paciente.
2. El paciente no cumple con los criterios de inclusión.
3. Se encuentra que el paciente tiene criterios de no inclusión.
4. El deseo del paciente de dejar de participar en el estudio en cualquier etapa del mismo.
5. La decisión del investigador de que continuar participando en el estudio es contraria a los mejores intereses del paciente.
6. La decisión del investigador de excluir al paciente del estudio debido a una desviación grave o incumplimiento del protocolo.
7. Identificación de un caso probable o confirmado de COVID-19 (según la definición estándar de caso de COVID-19).
8. Un evento indeseable que requiera el retiro de la terapia del estudio, o la prescripción de medicamentos de la sección de Tratamiento Complementario Prohibido, o procedimientos de protocolo limitantes.
9. Falta de presentación del paciente a cualquier visita y pérdida de comunicación con el paciente.
10. Omisión del paciente de un total acumulativo de más de 5 dosis de medicamento durante el período de tratamiento o 3 dosis consecutivas.
11. El embarazo.
12. Terminación del estudio por parte del patrocinador.
13. Terminación del estudio por parte del investigador.
14. Terminación del estudio por parte de la agencia reguladora.