Effekt og sikkerhet av dioksidin versus miramistin i overfladisk pyodermi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år inklusive.
2. Signert informert samtykkeskjema for å delta i studien.
3. Pasienter med overfladisk pyodermi av ulik lokalisering.
4. Kroppsoverflate lesjonsareal ≤ 5 %.
5. Pasientens vilje og evne til å overholde protokollkrav gjennom hele studien (spesielt vilje til å følge det foreskrevne behandlingsregimet og å registrere tidspunktet for legemiddeladministrering i pasientens dagbok).
6. Samtykke fra studiedeltaker med bevart reproduksjonspotensial til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel barrieremetode) gjennom hele studien og i 3 uker etter studiens fullføring.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor virkestoffene og/eller hjelpestoffene i de undersøkte legemidlene.
2. Tilstedeværelse av tegn på akutte luftveisinfeksjoner.
3. Dyp pyodermi (furunculus, karbunkel, abscess, hydradenitt, etc.).
4. Bruk av lokale og systemiske antibakterielle midler, antiseptika, glukokortikosteroider og soppdrepende midler mindre enn 14 dager før screeningbesøket.
5. Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer som krever lokal og/eller systemisk antibakteriell behandling.
6. Vaksinasjon av pasienten mindre enn 1 uke før screeningbesøket.
7. Adrenal insuffisiens.
8. Kroppstemperatur >37C.
9. Sopp, virale hudinfeksjoner, alvorlige generaliserte bakterielle hudlesjoner, andre hudsykdommer.
10. Immunsvikt tilstander.
11. Positiv HIV, hepatitt B og C, eller syfilis, eller SARS-CoV-2 hurtigtest (COVID-19)
12. Tilstedeværelse av minst én av følgende epidemiologiske indikatorer: Retur fra utenlandsreise 7 dager før screening; Nær kontakt de siste 7 dagene før screening med en person under observasjon for COVID-19 som senere ble syk; Nær kontakt de siste 7 dagene før screening med en person med en laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19; Profesjonelle kontakter de siste 7 dagene før screening med personer som har et mistenkt eller bekreftet tilfelle av COVID-19.
13. Hodebunnslesjon (hvor behandlingsprosedyrer og effektivitet ikke kan evalueres tilstrekkelig på grunn av tykt/langt hår).
14. Allergiske reaksjoner på antibakterielle stoffer, antiseptiske stoffer i historien.
15. Diabetes mellitus type 1 eller 2.
16. Eventuelle andre komorbiditeter eller tilstander som etter etterforskerens mening gjør det vanskelig å tolke behandlingsresultater eller gjør det umulig å utføre prosedyrer i denne kliniske studien eller utgjør en risiko for pasienten når han deltar i studien (f.eks. alvorlige allergier, atopisk dermatitt i tilfelle det berørte området overlapper med området med pyodermi).
17. Anamnese med malignitet, med unntak av pasienter som ikke har hatt sykdommen de siste 5 årene, pasienter med fullt kurert basalcellekarsinom i huden eller fullt kurert karsinom in situ.
18. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som er livstruende eller forverrer pasientens prognose, eller gjør det umulig for pasienten å delta i en klinisk studie).
19. Behovet for samtidig behandling med noen av legemidlene som er oppført som "Forbudt samtidig behandling".
20. Historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet.
21. Deltakelse i en annen klinisk studie mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
22. Svangerskap.
23. Ammingsperiode.

Uttakskriterier:

1. Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten.
2. Pasienten oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
3. Pasienten er funnet å ha ikke-inkluderingskriterier.
4. Pasientens ønske om å stoppe sin deltakelse i studien på et hvilket som helst stadium av studien.
5. Forskerens beslutning om at fortsatt deltakelse i studien er i strid med pasientens beste.
6. Utforskerens beslutning om å ekskludere pasienten fra studien på grunn av alvorlig avvik fra/brudd på protokollen.
7. Identifikasjon av et sannsynlig eller bekreftet COVID-19-tilfelle (i henhold til Standard COVID-19-tilfelledefinisjonen).
8. En uønsket hendelse som krever tilbaketrekking av studieterapi, eller forskrivning av legemidler fra seksjonen Forbudt komplementær behandling, eller begrensende protokollprosedyrer.
9. Pasientens manglende oppmøte ved besøk og tap av kommunikasjon med pasienten.
10. Pasientens utelatelse av totalt mer enn 5 doser medikamenter gjennom behandlingsperioden eller 3 påfølgende doser.
11. Svangerskap.
12. Avslutning av studien av sponsor.
13. Avslutning av studien av etterforskeren.
14. Avslutning av studien av reguleringsorganet.