Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dioxidinu versus Miramistin u povrchové pyodermie

9. října 2023 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie paralelních skupin k posouzení účinnosti a bezpečnosti Dioxidinu®, řešení pro topickou a externí aplikaci 0,025 % (Valenta Farm, Rusko) a Miramistin®, řešení pro topickou aplikaci 0,01 % (Infamed K LLC, Rusko ) v léčbě povrchové pyodermie

Studie je zaměřena na:

  • zhodnotit účinnost 10denní terapie Dioxidinem® ve srovnání s Miramistinem® při léčbě povrchové pyodermie,
  • hodnotit bezpečnost a snášenlivost 10denní terapie Dioxidinem® ve srovnání s Miramistinem® pro léčbu povrchové pyodermie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Krasnogorsk, Ruská Federace
        • Professor Gorbakov Clinic, LLC
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology of the Moscow Department of Health
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Ryazan State Medical University, Ministry of Health of Russia
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Regional Clinical Dermatology and Venereology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Dermatological and Venereological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Northwestern Center for Evidence-based Medicine, JSC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Private Health Care Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Yakusi Clinic, LLC
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Clinic of Modern Medicine of Dr. Bogorodskaya, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Pacienti s povrchovou pyodermií různé lokalizace.
  4. Plocha lézí povrchu těla ≤ 5 %.
  5. Ochota a schopnost pacienta dodržovat protokolární požadavky po celou dobu studie (zejména ochota striktně dodržovat předepsaný léčebný režim a zaznamenávat dobu podání léku do deníku pacienta).
  6. Souhlas účastníka studie se zachovaným reprodukčním potenciálem používat adekvátní metody antikoncepce (např. metodu duální bariéry) v průběhu studie a po dobu 3 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na aktivní a/nebo pomocné látky studovaných léčiv.
  2. Přítomnost příznaků akutních respiračních infekcí.
  3. Hluboká pyodermie (furunculus, karbunkul, absces, hydradenitida atd.).
  4. Použití lokálních a systémových antibakteriálních, antiseptik, glukokortikosteroidů a antimykotik méně než 14 dní před screeningovou návštěvou.
  5. Přítomnost infekčních onemocnění vyžadujících lokální a/nebo systémovou antibakteriální léčbu.
  6. Očkování pacienta méně než 1 týden před screeningovou návštěvou.
  7. Nedostatek adrenalinu.
  8. Tělesná teplota >37C.
  9. Plísňové, virové kožní infekce, závažné generalizované bakteriální kožní léze, jiná kožní onemocnění.
  10. Stavy imunodeficience.
  11. Pozitivní HIV, hepatitida B a C nebo syfilis nebo rychlý test SARS-CoV-2 (COVID-19)
  12. Přítomnost alespoň jednoho z následujících epidemiologických ukazatelů: Návrat ze zahraniční cesty 7 dní před screeningem; Blízký kontakt v posledních 7 dnech před screeningem s osobou pozorovanou na COVID-19, která následně onemocněla; úzký kontakt v posledních 7 dnech před screeningem s osobou s laboratorně potvrzenou diagnózou COVID-19; Profesionální kontakty v posledních 7 dnech před screeningem s jednotlivci, kteří mají podezření nebo potvrzený případ COVID-19.
  13. Poškození pokožky hlavy (kde léčebné postupy a účinnost nelze adekvátně vyhodnotit kvůli hustým/dlouhým vlasům).
  14. Alergické reakce na antibakteriální léky, antiseptické léky v historii.
  15. Diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
  16. Jakékoli další komorbidity nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího znesnadňují interpretaci výsledků léčby nebo znemožňují provádění postupů v této klinické studii nebo představují riziko pro pacienta při účasti ve studii (např. těžké alergie, atopická dermatitida v případě, že se postižená oblast překrývá s oblastí pyodermie).
  17. Malignita v anamnéze, s výjimkou pacientů, kteří v posledních 5 letech neměli onemocnění, pacientů s plně vyléčeným bazaliomem kůže nebo plně vyléčeným karcinomem in situ.
  18. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje život nebo zhoršuje prognózu pacienta nebo pacientovi znemožňuje účast v klinické studii).
  19. Potřeba současné terapie kterýmkoli z léků uvedených jako „zakázaná souběžná léčba“.
  20. Závislost na alkoholu a/nebo drogách v anamnéze.
  21. Účast v jiné klinické studii méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  22. Těhotenství.
  23. Období kojení.

Výběrová kritéria:

  1. Odvolání informovaného souhlasu pacientem.
  2. Pacient nesplňuje kritéria pro zařazení.
  3. Bylo zjištěno, že pacient má kritéria nezařazení.
  4. Přání pacienta ukončit svou účast ve studii v jakékoli fázi studie.
  5. Rozhodnutí výzkumníka, že další účast ve studii je v rozporu s nejlepšími zájmy pacienta.
  6. Rozhodnutí zkoušejícího vyloučit pacienta ze studie z důvodu vážné odchylky od/porušení protokolu.
  7. Identifikace pravděpodobného nebo potvrzeného případu COVID-19 (podle standardní definice případu COVID-19).
  8. Nežádoucí událost vyžadující vysazení studijní terapie nebo předepsání léků ze sekce Zakázaná doplňková léčba nebo omezující protokolové postupy.
  9. Nedostavení se pacienta na jakoukoli návštěvu a ztráta komunikace s pacientem.
  10. Pacientovo vynechání kumulativního součtu více než 5 dávek léků během léčebného období nebo 3 po sobě jdoucích dávek.
  11. Těhotenství.
  12. Ukončení studie ze strany zadavatele.
  13. Ukončení studie zkoušejícím.
  14. Ukončení studie regulační agenturou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dioxidin
Pacienti budou aplikovat Dioxidin® 3x denně (ráno, odpoledne a večer) nástřikem (4 stisky rozprašovací trysky na každé postižené místo, což odpovídá 1 % plochy těla) na postižená místa kůže ze vzdálenosti cca. 10 cm tak, aby byla celá postižená plocha pokryta roztokem. Po aplikaci byste měli počkat, až přípravek zcela zaschne. Délka terapie bude 10 dní.
Lék: Hydroxymethylchinoxalindioxid
Dioxidin®, 0,025% roztok pro místní a vnější použití (Valenta Farm, Rusko).
Ostatní jména:
  • Dioxidin
Aktivní komparátor: Miramistin
Pacienti aplikují Miramistin® na postižené oblasti kůže otíráním sterilními gázovými tampony hojně navlhčenými přípravkem třikrát denně (ráno, v poledne a večer). Délka terapie bude 10 dní.
Lék: Benzyl-dimethyl-[3-(tetradekanoylamino)propyl]azanium
Miramistin®, topický roztok 0,01% (Infamed K LLC, Rusko)
Ostatní jména:
  • Miramistin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vyléčení nemoci při návštěvě 4
Časové okno: Den 10
V této studii bude vyléčení považováno za dosažené, pokud závažnost každého příznaku pyodermie (bolest při palpaci, pustuly/fluketens, hyperémie, zánětlivá infiltrace, edém) nepřekročí 0 bodů (hodnotí se od 0 [nepřítomnost příznaku] do 3 [ maximální závažnost příznaku])
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna aritmetického průměru změny stupnice závažnosti příznaků pyodermie k návštěvám 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Každý příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná změna závažnosti příznaku „bolestivost při palpaci“ k návštěvám 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná změna závažnosti příznaku „přítomnost pustul/vlnit“ při návštěvách 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná změna ve vyjádření příznaku „hyperémie“ k návštěvám 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná změna závažnosti příznaku „zánětlivá infiltrace“ k návštěvám 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná změna závažnosti příznaku „otok“ na návštěvy 2, 3 a 4 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Příznak bude hodnocen od 0 (nepřítomnost příznaku) do 3 (maximální závažnost příznaku)
Den 1, Den 4, Den 7, Den 10
Průměrná spokojenost pacientů s léčbou při návštěvě 2, 3 a 4
Časové okno: Den 4, Den 7, Den 10
Spokojenost bude hodnocena od 0 (nespokojen) do 3 (naprosto spokojen)
Den 4, Den 7, Den 10
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce - systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
SBP, mmHg
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
DBP, mmHg
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Bezpečnost a snášenlivost: vitální funkce – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
HR, tepy za minutu
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Bezpečnost a snášenlivost: životní funkce - tělesná teplota
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Tělesná teplota, stupnice Celsia
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky fyzikálního vyšetření
Časové okno: Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Fyzikální vyšetření se bude řídit obecnými pravidly vnitřního lékařství: celkové vyšetření, vyšetření sliznic a kůže včetně prohmatání lymfatických uzlin, vyšetření pohybového aparátu, pohmat, poklep a poslech hlavních orgánových systémů (kardiovaskulární, dýchací, zažívací a močové systémy) budou prováděny postupně. Nálezy (pokud existují) budou hlášeny jako míra klinicky významných nálezů pro každou hodnocenou úroveň systému.
Promítání, 1. den, 4. den, 7. den, 10. den
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hemoglobin
Časové okno: Promítání, den 10
Hemoglobin, g/dl
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - červené krvinky
Časové okno: Promítání, den 10
Červené krvinky, 10^6/ul
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - hematokrit
Časové okno: Promítání, den 10
Hematokrit, %
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - krevní destičky
Časové okno: Promítání, den 10
Krevní destičky, 10^3/ul
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – bílé krvinky
Časové okno: Promítání, den 10
Bílé krvinky, 10^3/ul
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Promítání, den 10
Rychlost sedimentace erytrocytů, mm za hodinu
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - lymfocyty
Časové okno: Promítání, den 10
Lymfocyty, %
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz – eozinofily
Časové okno: Promítání, den 10
Eozinofily, %
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - monocyty
Časové okno: Promítání, den 10
Monocyty, %
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - bazofily
Časové okno: Promítání, den 10
Bazofily, %
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: kompletní krevní obraz - neutrofily
Časové okno: Promítání, den 10
Neutrofily, % (segmentované a bodavé)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - glukóza
Časové okno: Promítání, den 10
Glukóza v krevním séru, mmol/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – celkový cholesterol
Časové okno: Promítání, den 10
Celkový cholesterol v krevním séru, mmol/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový bilirubin
Časové okno: Promítání, den 10
Celkový bilirubin v krevním séru, umol/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - celkový protein
Časové okno: Promítání, den 10
Celková bílkovina v krevním séru, g/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - kreatinin
Časové okno: Promítání, den 10
Kreatinin v krevním séru, umol/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - močovina
Časové okno: Promítání, den 10
Močovina v krevním séru, mmol/l
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů – aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: Promítání, den 10
AST v krevním séru, U/L
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alanintransamináza (ALT)
Časové okno: Promítání, den 10
ALT v krevním séru, U/L
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: výsledky krevních testů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Promítání, den 10
ALP v krevním séru, U/L
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - specifická hmotnost
Časové okno: Promítání, den 10
Specifická hmotnost moči
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - barva
Časové okno: Promítání, den 10
Barva moči, vizuální hodnocení (světle žlutá, žlutá, jantarová, hnědá atd.)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - transparentnost
Časové okno: Promítání, den 10
Průhlednost moči, vizuální hodnocení (průhledná nebo zakalená)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - pH
Časové okno: Promítání, den 10
pH moči
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - protein
Časové okno: Promítání, den 10
Bílkoviny v moči (g/l)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči - glukóza
Časové okno: Promítání, den 10
Glukóza v moči (mmol/l)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – červené krvinky
Časové okno: Promítání, den 10
Červené krvinky v moči (počet v dohledu)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) – bílé krvinky
Časové okno: Promítání, den 10
Bílé krvinky v moči (počet v dohledu)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - epiteliální buňky
Časové okno: Promítání, den 10
Epiteliální buňky v moči (počet v dohledu)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - válce
Časové okno: Promítání, den 10
Válce v moči (počet v dohledu)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - bakterie
Časové okno: Promítání, den 10
Bakterie v moči (počet v dohledu)
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: analýza moči (mikroskopie) - hlen
Časové okno: Promítání, den 10
Přítomnost hlenu v moči
Promítání, den 10
Bezpečnost a snášenlivost: četnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie (17. den)
Počet a frekvence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných AE (SAE)
Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie (17. den)
Bezpečnost a snášenlivost: lokální reakce
Časové okno: Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie (17. den)
Lokální reakce v místě aplikace budou hodnoceny samostatně na 4-bodové škále (0 - žádná lokální reakce, 1 - slabá lokální reakce v omezené oblasti v místě aplikace, 2 - mírná lokální reakce v omezené/celé oblasti aplikace, 3 - silná lokální reakce v celé oblasti aplikace nebo i mimo ni)
Od data screeningu (a podepsání formuláře informovaného souhlasu) do konce studie (17. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIO-09-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit