Skuteczność i bezpieczeństwo Dioxidin Versus Miramistin w powierzchownej piodermii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
3. Pacjenci z powierzchownym ropnym zapaleniem skóry o różnej lokalizacji.
4. Powierzchnia zmiany chorobowej na powierzchni ciała ≤ 5%.
5. Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu w trakcie całego badania (w szczególności chęć ścisłego przestrzegania przepisanego schematu leczenia i odnotowywania czasu podania leku w dzienniczku pacjenta).
6. Zgoda uczestniczki badania z zachowanym potencjałem rozrodczym na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. metody podwójnej bariery) przez cały czas trwania badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze badanych leków.
2. Obecność objawów ostrych infekcji dróg oddechowych.
3. Głębokie ropne zapalenie skóry (czyraki, karbuncle, ropień, zapalenie hydradenitis itp.).
4. Stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych, antyseptycznych, glikokortykosteroidów i leków przeciwgrzybiczych w okresie krótszym niż 14 dni przed wizytą przesiewową.
5. Obecność chorób zakaźnych wymagających miejscowej i/lub ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej.
6. Szczepienie pacjenta na mniej niż 1 tydzień przed wizytą przesiewową.
7. Niedoczynność nadnerczy.
8. Temperatura ciała >37C.
9. Grzybicze, wirusowe zakażenia skóry, ciężkie uogólnione bakteryjne zmiany skórne, inne choroby skóry.
10. Stany niedoboru odporności.
11. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub kiłę lub SARS-CoV-2 (COVID-19)
12. Obecność co najmniej jednego z następujących wskaźników epidemiologicznych: Powrót z podróży zagranicznej 7 dni przed badaniem przesiewowym; Bliski kontakt w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym z osobą obserwowaną pod kątem COVID-19, która następnie zachorowała; Bliski kontakt w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19; Kontakty zawodowe w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym z osobami, u których podejrzewa się lub potwierdzono przypadek COVID-19.
13. Zmiany skórne (gdzie procedury leczenia i skuteczność nie mogą być odpowiednio ocenione ze względu na grube/długie włosy).
14. Reakcje alergiczne na leki przeciwbakteryjne, leki antyseptyczne w historii.
15. Cukrzyca typu 1 lub 2.
16. Wszelkie inne choroby współistniejące lub stany, które w ocenie badacza utrudniają interpretację wyników leczenia lub uniemożliwiają wykonanie procedur w tym badaniu klinicznym lub stwarzają zagrożenie dla pacjenta uczestniczącego w badaniu (np. ciężkie alergie, atopowe zapalenie skóry w przypadku, gdy obszar dotknięty chorobą pokrywa się z obszarem piodermii).
17. Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie chorowali na tę chorobę w ciągu ostatnich 5 lat, pacjentów z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub całkowicie wyleczonym rakiem in situ.
18. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (każda choroba lub stan zagrażający życiu lub pogarszający rokowanie pacjenta lub uniemożliwiający udział pacjenta w badaniu klinicznym).
19. Konieczność jednoczesnego stosowania któregokolwiek z leków wymienionych jako „Zakazane jednoczesne leczenie”.
20. Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków.
21. Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż 3 miesiące przed Wizytą Skriningową.
22. Ciąża.
23. Okres karmienia piersią.

Kryteria wypłaty:

1. Wycofanie Świadomej Zgody przez pacjenta.
2. Pacjent nie spełnia kryteriów włączenia.
3. Stwierdzono, że pacjent spełnia kryteria niewłączenia.
4. Chęć pacjenta do zaprzestania udziału w badaniu na dowolnym etapie badania.
5. Decyzja badacza, że ​​dalszy udział w badaniu jest sprzeczny z najlepiej pojętym interesem pacjenta.
6. Decyzja badacza o wykluczeniu pacjenta z badania z powodu poważnego odstępstwa/naruszenia protokołu.
7. Identyfikacja prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku COVID-19 (zgodnie ze Standardową definicją przypadku COVID-19).
8. Niepożądane zdarzenie wymagające wycofania badanej terapii lub przepisania leków z części Zakazane leczenie uzupełniające lub ograniczające procedury protokołu.
9. Niestawienie się pacjenta na jakąkolwiek wizytę i utrata komunikacji z pacjentem.
10. Pominięcie przez pacjenta łącznie więcej niż 5 dawek leku w całym okresie leczenia lub 3 kolejnych dawek.
11. Ciąża.
12. Zakończenie badania przez sponsora.
13. Zakończenie badania przez badacza.
14. Zakończenie badania przez agencję regulacyjną.