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更年期の泌尿生殖器症候群に対する注射用ヒアルロン酸の有効性の超音波検査評価

2022年9月28日 更新者:Maltepe University

3D 高周波膣超音波を使用した更年期の泌尿生殖器症候群に対するマルチフラクショナル インターカレート ヒアルロン酸注射の有効性の評価

更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) は、女性のセクシュアリティと生活の質に悪影響を及ぼす可能性がある、膣の乾燥、灼熱感、膣のかゆみ、性交疼痛、および尿路症状を含む定義です。 GSM を克服するための最も一般的な戦略は、非ホルモン療法 (膣潤滑剤、局所保湿剤、エネルギーベースのデバイスなど) とホルモン療法です。 膣潤滑剤は性交中に使用され、膣上皮に一時的な影響を及ぼしますが、膣保湿剤は「生体接着剤」製品であり、定期的に使用すると膣萎縮の症状を改善することができます. これらの製品には深刻な副作用はありませんが、長期的な有効性は確立されていません. 過去 10 年間で、レーザーや高周波などのエネルギーベースのデバイスが GSM の治療に使用されました。 それにもかかわらず、これらの方法に関連する副作用および安全性の問題は、GSM 療法におけるこれらの方法の使用についての不確実性につながります。 局所および全身エストロゲン療法は何十年にもわたって広く使用されてきましたが、エストロゲンの使用を中止した後の効果の持続性に関するデータは限られています.

ヒアルロン酸 (HA) は、細胞外マトリックスの必須要素であるグリコサミノグリカン分子であり、保水特性と、炎症、瘢痕化、および血管新生に対する調節効果があります]。 今日まで、多くの研究が GSM 症状に対する局所 HA の短期的な改善効果を報告しており、性的症状の主観的評価と膣の健康スコアリング ツールを使用して、局所 HA の膣内使用の効果を調査しています。 しかし、HA の膣への注入は膣上皮に直接影響を与えるため、GSM 症状に対するより長い有効性を期待することは合理的です。

GSM の診断に使用される方法は主観的であるか、信頼できない客観的な証拠を提供します。 GSM の客観的診断ツールとして最近実証された 3D 高周波膣超音波 (3D-HFVU) は、2D 超音波検査とは対照的に、前膣壁 (ant-VWT) と後膣壁厚 (post-VWT) を別々に測定するために使用されました。 今日まで、膣上皮に対する HA 注射の効果を超音波検査で評価する研究はありません。

この研究の目的は、3D-HFVU を使用して、ant-VWT および post-VWT に対する multifractional intercalated HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italy] 注射の効果を調査し、性機能間の関係を評価することでした。注射後のGSMの女性におけるVWTの増加。 これは、3D-HFVU を使用して、ant-VWT と post-VWT に対する MIC-HA の膣注射の効果を個別に評価する最初の研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:膣刺激、灼熱感、膣掻痒、乾燥および性交困難を有する閉経後の女性 -

除外基準:ステージIを超える骨盤臓器脱の存在、外陰膣炎、性器癌、以前の膣手術、膣保湿剤または潤滑剤の現在の使用、局所または全身エストロゲン治療および抗うつ薬の使用、ヒアルロン酸、ベタジンに対する過敏症が知られている女性またはリドカイン

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3D高周波膣内超音波で検出された、4週間でのベースライン前部および後部膣壁の厚さからの変化
時間枠:ベースラインと介入後4週間
ベースラインと介入後4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
女性性機能指数のトルコ語版
時間枠:ベースラインと介入後4週間
ベースラインと介入後4週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
膣の健康指数
時間枠:ベースラインと介入後4週間
ベースラインと介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月15日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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