Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego

28 września 2022 zaktualizowane przez: Maltepe University

Ocena skuteczności iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego przy użyciu ultrasonografii pochwy 3D o wysokiej częstotliwości

Zespół menopauzy moczowo-płciowej (GSM) to definicja obejmująca suchość pochwy, pieczenie, świąd pochwy, dyspareunię oraz objawy ze strony układu moczowego, które mogą mieć negatywny wpływ na seksualność i jakość życia kobiet. Najczęstszymi strategiami przezwyciężenia GSM są terapie niehormonalne (środki nawilżające dopochwowe, miejscowe środki nawilżające, urządzenia oparte na energii itp.) oraz terapie hormonalne. Podczas gdy lubrykanty dopochwowe są stosowane podczas stosunku płciowego i mają tymczasowy wpływ na nabłonek pochwy, nawilżacze pochwy są produktami „bioadhezyjnymi”, które przy regularnym stosowaniu mogą złagodzić objawy atrofii pochwy. Produkty te nie mają poważnych skutków ubocznych, ale długoterminowa skuteczność nie została ustalona. W ostatniej dekadzie do leczenia GSM stosowano urządzenia wykorzystujące energię, takie jak laser i fale radiowe. Niemniej jednak skutki uboczne i problemy z bezpieczeństwem związane z tymi metodami powodują niepewność co do zastosowania tych metod w terapii GSM. Lokalne i ogólnoustrojowe terapie estrogenowe są szeroko stosowane od dziesięcioleci, ale istnieją ograniczone dane dotyczące utrzymywania się efektu po zaprzestaniu stosowania estrogenów.

Kwas hialuronowy (HA) to cząsteczka glikozoaminoglikanu, która jest niezbędnym elementem macierzy zewnątrzkomórkowej, ma właściwości zatrzymywania wody i reguluje stany zapalne, bliznowacenie i angiogenezę]. Do tej pory wiele badań wykazało krótkoterminowy poprawiający wpływ miejscowego kwasu hialuronowego na objawy GSM i wykorzystywało subiektywną ocenę objawów seksualnych oraz narzędzia oceny stanu zdrowia pochwy w celu zbadania wpływu miejscowego stosowania kwasu hialuronowego dopochwowo. Jednakże, ponieważ wstrzyknięcie HA do pochwy będzie miało bezpośredni wpływ na nabłonek pochwy, uzasadnione byłoby oczekiwanie dłuższej skuteczności w przypadku objawów GSM.

Metody stosowane do diagnozowania GSM są subiektywne lub dostarczają niewiarygodnych obiektywnych dowodów. Niedawno zademonstrowano, że jako obiektywne narzędzie diagnostyczne dla GSM, ultrasonografia pochwy 3D o wysokiej częstotliwości (3D-HFVU) została wykorzystana do oddzielnego pomiaru grubości przedniej ściany pochwy (ant-VWT) i tylnej ściany pochwy (po VWT) w przeciwieństwie do ultrasonografii 2D. Do chwili obecnej nie ma badań oceniających ultrasonograficznie wpływ iniekcji HA na nabłonek pochwy.

Celem pracy było zbadanie wpływu wstrzyknięcia wielofrakcyjnego interkalowanego HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Włochy] na ant-VWT i post-VWT przy użyciu 3D-HFVU, a także ocena związku między funkcjami seksualnymi i wzrost VWT u kobiet z GSM po wstrzyknięciu. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ dopochwowego wstrzyknięcia MIC-HA na ant-VWT i post-VWT oddzielnie przy użyciu 3D-HFVU.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety po menopauzie, u których wystąpiło podrażnienie pochwy, pieczenie, świąd pochwy, suchość i dyspareunia -

Kryteria wykluczenia: obecność wypadania narządów miednicy mniejszej niż stopień I, zapalenie sromu i pochwy, rak narządów płciowych, przebyta operacja pochwy, aktualne stosowanie środków nawilżających lub lubrykujących dopochwy, miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie estrogenem i stosowanie leków przeciwdepresyjnych, kobiety ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy, betadynę lub lidokaina

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości przedniej i tylnej ściany pochwy po 4 tygodniach, wykryta za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Turecka wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj