- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05561972
Ultrasonograficzna ocena skuteczności iniekcji kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego
Ocena skuteczności iniekcji wielofrakcyjnego interkalowanego kwasu hialuronowego w zespole menopauzy układu moczowo-płciowego przy użyciu ultrasonografii pochwy 3D o wysokiej częstotliwości
Zespół menopauzy moczowo-płciowej (GSM) to definicja obejmująca suchość pochwy, pieczenie, świąd pochwy, dyspareunię oraz objawy ze strony układu moczowego, które mogą mieć negatywny wpływ na seksualność i jakość życia kobiet. Najczęstszymi strategiami przezwyciężenia GSM są terapie niehormonalne (środki nawilżające dopochwowe, miejscowe środki nawilżające, urządzenia oparte na energii itp.) oraz terapie hormonalne. Podczas gdy lubrykanty dopochwowe są stosowane podczas stosunku płciowego i mają tymczasowy wpływ na nabłonek pochwy, nawilżacze pochwy są produktami „bioadhezyjnymi”, które przy regularnym stosowaniu mogą złagodzić objawy atrofii pochwy. Produkty te nie mają poważnych skutków ubocznych, ale długoterminowa skuteczność nie została ustalona. W ostatniej dekadzie do leczenia GSM stosowano urządzenia wykorzystujące energię, takie jak laser i fale radiowe. Niemniej jednak skutki uboczne i problemy z bezpieczeństwem związane z tymi metodami powodują niepewność co do zastosowania tych metod w terapii GSM. Lokalne i ogólnoustrojowe terapie estrogenowe są szeroko stosowane od dziesięcioleci, ale istnieją ograniczone dane dotyczące utrzymywania się efektu po zaprzestaniu stosowania estrogenów.
Kwas hialuronowy (HA) to cząsteczka glikozoaminoglikanu, która jest niezbędnym elementem macierzy zewnątrzkomórkowej, ma właściwości zatrzymywania wody i reguluje stany zapalne, bliznowacenie i angiogenezę]. Do tej pory wiele badań wykazało krótkoterminowy poprawiający wpływ miejscowego kwasu hialuronowego na objawy GSM i wykorzystywało subiektywną ocenę objawów seksualnych oraz narzędzia oceny stanu zdrowia pochwy w celu zbadania wpływu miejscowego stosowania kwasu hialuronowego dopochwowo. Jednakże, ponieważ wstrzyknięcie HA do pochwy będzie miało bezpośredni wpływ na nabłonek pochwy, uzasadnione byłoby oczekiwanie dłuższej skuteczności w przypadku objawów GSM.
Metody stosowane do diagnozowania GSM są subiektywne lub dostarczają niewiarygodnych obiektywnych dowodów. Niedawno zademonstrowano, że jako obiektywne narzędzie diagnostyczne dla GSM, ultrasonografia pochwy 3D o wysokiej częstotliwości (3D-HFVU) została wykorzystana do oddzielnego pomiaru grubości przedniej ściany pochwy (ant-VWT) i tylnej ściany pochwy (po VWT) w przeciwieństwie do ultrasonografii 2D. Do chwili obecnej nie ma badań oceniających ultrasonograficznie wpływ iniekcji HA na nabłonek pochwy.
Celem pracy było zbadanie wpływu wstrzyknięcia wielofrakcyjnego interkalowanego HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Włochy] na ant-VWT i post-VWT przy użyciu 3D-HFVU, a także ocena związku między funkcjami seksualnymi i wzrost VWT u kobiet z GSM po wstrzyknięciu. Jest to pierwsze badanie oceniające wpływ dopochwowego wstrzyknięcia MIC-HA na ant-VWT i post-VWT oddzielnie przy użyciu 3D-HFVU.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Kobiety po menopauzie, u których wystąpiło podrażnienie pochwy, pieczenie, świąd pochwy, suchość i dyspareunia -
Kryteria wykluczenia: obecność wypadania narządów miednicy mniejszej niż stopień I, zapalenie sromu i pochwy, rak narządów płciowych, przebyta operacja pochwy, aktualne stosowanie środków nawilżających lub lubrykujących dopochwy, miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie estrogenem i stosowanie leków przeciwdepresyjnych, kobiety ze znaną nadwrażliwością na kwas hialuronowy, betadynę lub lidokaina
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości przedniej i tylnej ściany pochwy po 4 tygodniach, wykryta za pomocą ultrasonografii wewnątrzpochwowej 3D o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Turecka wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks zdrowia pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/900/87
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .