Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af effektiviteten af ​​injicerbar hyaluronsyre til genitourinært syndrom i overgangsalderen

28. september 2022 opdateret af: Maltepe University

Vurdering af effektiviteten af ​​multifraktionel interkaleret hyaluronsyreinjektion til genitourinært syndrom i overgangsalderen ved hjælp af 3D højfrekvent vaginal ultralyd

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en definition, der omfatter vaginal tørhed, svie, vaginal pruritus, dyspareuni og urinvejssymptomer, som kan have en negativ effekt på kvinders seksualitet og livskvalitet. De mest almindelige strategier til at overvinde GSM er ikke-hormonelle (vaginale smøremidler, topiske fugtighedscreme, energibaserede apparater osv.) og hormonelle terapier. Mens vaginale smøremidler bruges under samleje og har midlertidige virkninger på vaginalt epitel, er vaginale fugtighedscremer "bio-adhæsive" produkter, der kan forbedre vaginale atrofi symptomer, når de bruges regelmæssigt. Disse produkter har ikke alvorlige bivirkninger, men langsigtet effektivitet er ikke fastslået. I det sidste årti blev energibaserede enheder som laser og radiofrekvens brugt til behandling af GSM. Ikke desto mindre fører bivirkninger og sikkerhedsproblemer forbundet med disse metoder til usikkerhed om brugen af ​​disse metoder i GSM-terapi. Lokale og systemiske østrogenterapier har været udbredt i årtier, men der er begrænsede data om virkningens vedholdenhed, efter at østrogenbrug er stoppet.

Hyaluronsyre (HA) er et glycosaminoglycan-molekyle, der er et essentielt element i den ekstracellulære matrix, med vandretentionsegenskaber og regulerende virkninger på inflammation, ardannelse og angiogenese]. Til dato har mange undersøgelser rapporteret kortsigtede forbedrende virkninger af topisk HA på GSM-symptomer og har brugt subjektiv vurdering af seksuelle symptomer og vaginale sundhedsscoringsværktøjer til at undersøge effekten af ​​vaginal brug af topisk HA. Men da injektionen af ​​HA i skeden vil have en direkte effekt på det vaginale epitel, ville det være rimeligt at forvente en længere effekt på GSM-symptomer.

Metoderne, der bruges til at diagnosticere GSM, er subjektive eller giver upålidelige objektive beviser. For nylig demonstreret som et objektivt diagnostisk værktøj til GSM, blev 3D højfrekvent vaginal ultralyd (3D-HFVU) brugt til separat måling af forreste vaginalvæg (ant-VWT) og bageste vaginalvægtykkelse (post-VWT) i modsætning til 2D ultralyd. Til dato er der ingen undersøgelser til at evaluere effekten af ​​HA-injektion på det vaginale epitel ultralyd.

Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af ​​multifraktionel interkaleret HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italien] injektion på ant-VWT og post-VWT ved hjælp af 3D-HFVU, og også at vurdere sammenhængen mellem seksuelle funktioner og VWT-stigning hos kvinder med GSM efter injektionen. Dette er den første undersøgelse, der vurderer effekten af ​​vaginal injektion af MIC-HA på ant-VWT og post-VWT separat ved hjælp af 3D-HFVU.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder, der havde vaginal irritation, svie, vaginal pruritus, tørhed og dyspareuni -

Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af ​​bækkenorganprolaps større end stadium I, vulvovaginitis, genital carcinom, tidligere vaginal kirurgi, nuværende brug af vaginale fugtighedscreme eller smøremidler, lokal eller systemisk østrogenbehandling og brug af antidepressiva, kvinder med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, betadin eller lidokain

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline anterior og posterior vaginal vægtykkelse efter 4 uger som detekteret ved 3D højfrekvent endovaginal ultralyd
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Baseline og 4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyrkisk version af Female Sexual Function Index
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Baseline og 4 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
Baseline og 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen

Abonner