- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05561972
Ultralydsvurdering af effektiviteten af injicerbar hyaluronsyre til genitourinært syndrom i overgangsalderen
Vurdering af effektiviteten af multifraktionel interkaleret hyaluronsyreinjektion til genitourinært syndrom i overgangsalderen ved hjælp af 3D højfrekvent vaginal ultralyd
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en definition, der omfatter vaginal tørhed, svie, vaginal pruritus, dyspareuni og urinvejssymptomer, som kan have en negativ effekt på kvinders seksualitet og livskvalitet. De mest almindelige strategier til at overvinde GSM er ikke-hormonelle (vaginale smøremidler, topiske fugtighedscreme, energibaserede apparater osv.) og hormonelle terapier. Mens vaginale smøremidler bruges under samleje og har midlertidige virkninger på vaginalt epitel, er vaginale fugtighedscremer "bio-adhæsive" produkter, der kan forbedre vaginale atrofi symptomer, når de bruges regelmæssigt. Disse produkter har ikke alvorlige bivirkninger, men langsigtet effektivitet er ikke fastslået. I det sidste årti blev energibaserede enheder som laser og radiofrekvens brugt til behandling af GSM. Ikke desto mindre fører bivirkninger og sikkerhedsproblemer forbundet med disse metoder til usikkerhed om brugen af disse metoder i GSM-terapi. Lokale og systemiske østrogenterapier har været udbredt i årtier, men der er begrænsede data om virkningens vedholdenhed, efter at østrogenbrug er stoppet.
Hyaluronsyre (HA) er et glycosaminoglycan-molekyle, der er et essentielt element i den ekstracellulære matrix, med vandretentionsegenskaber og regulerende virkninger på inflammation, ardannelse og angiogenese]. Til dato har mange undersøgelser rapporteret kortsigtede forbedrende virkninger af topisk HA på GSM-symptomer og har brugt subjektiv vurdering af seksuelle symptomer og vaginale sundhedsscoringsværktøjer til at undersøge effekten af vaginal brug af topisk HA. Men da injektionen af HA i skeden vil have en direkte effekt på det vaginale epitel, ville det være rimeligt at forvente en længere effekt på GSM-symptomer.
Metoderne, der bruges til at diagnosticere GSM, er subjektive eller giver upålidelige objektive beviser. For nylig demonstreret som et objektivt diagnostisk værktøj til GSM, blev 3D højfrekvent vaginal ultralyd (3D-HFVU) brugt til separat måling af forreste vaginalvæg (ant-VWT) og bageste vaginalvægtykkelse (post-VWT) i modsætning til 2D ultralyd. Til dato er der ingen undersøgelser til at evaluere effekten af HA-injektion på det vaginale epitel ultralyd.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge effekten af multifraktionel interkaleret HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italien] injektion på ant-VWT og post-VWT ved hjælp af 3D-HFVU, og også at vurdere sammenhængen mellem seksuelle funktioner og VWT-stigning hos kvinder med GSM efter injektionen. Dette er den første undersøgelse, der vurderer effekten af vaginal injektion af MIC-HA på ant-VWT og post-VWT separat ved hjælp af 3D-HFVU.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Postmenopausale kvinder, der havde vaginal irritation, svie, vaginal pruritus, tørhed og dyspareuni -
Eksklusionskriterier: Tilstedeværelsen af bækkenorganprolaps større end stadium I, vulvovaginitis, genital carcinom, tidligere vaginal kirurgi, nuværende brug af vaginale fugtighedscreme eller smøremidler, lokal eller systemisk østrogenbehandling og brug af antidepressiva, kvinder med kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, betadin eller lidokain
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline anterior og posterior vaginal vægtykkelse efter 4 uger som detekteret ved 3D højfrekvent endovaginal ultralyd
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tyrkisk version af Female Sexual Function Index
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginalt sundhedsindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter intervention
|
Baseline og 4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/900/87
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetOvergangsalder og genitourinary syndromTjekkiet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Forenede Stater
-
University of Turin, ItalyRekrutteringSIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisItalien
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisSchweiz
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige