Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografické hodnocení účinnosti injekčně podávané kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy

28. září 2022 aktualizováno: Maltepe University

Posouzení účinnosti multifrakční interkalované injekce kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy pomocí 3D vysokofrekvenčního vaginálního ultrazvuku

Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je definice zahrnující vaginální suchost, pálení, vaginální svědění, dyspareunii a močové symptomy, které mohou mít negativní vliv na ženskou sexualitu a kvalitu života. Nejběžnější strategie k překonání GSM jsou nehormonální (vaginální lubrikanty, topické zvlhčovače, přístroje založené na energii atd.) a hormonální terapie. Zatímco vaginální lubrikanty se používají při pohlavním styku a mají dočasné účinky na vaginální epitel, vaginální zvlhčovače jsou „bioadhezivní“ produkty, které mohou při pravidelném používání zlepšit příznaky vaginální atrofie. Tyto produkty nemají závažné vedlejší účinky, ale dlouhodobá účinnost nebyla stanovena. V posledním desetiletí byla k léčbě GSM používána zařízení založená na energii, jako je laser a radiofrekvence. Nicméně vedlejší účinky a bezpečnostní problémy spojené s těmito metodami vedou k nejistotě ohledně použití těchto metod v GSM terapii. Lokální a systémové estrogenové terapie jsou široce používány po desetiletí, ale existují omezené údaje o přetrvávání účinku po ukončení užívání estrogenů.

Kyselina hyaluronová (HA) je molekula glykosaminoglykanu, která je základním prvkem extracelulární matrice s vlastnostmi zadržování vody a regulačními účinky na zánět, zjizvení a angiogenezi]. K dnešnímu dni mnoho studií uvádělo krátkodobé zlepšující účinky topické HA na příznaky GSM a používalo subjektivní hodnocení sexuálních příznaků a nástroje pro hodnocení vaginálního zdraví ke zkoumání účinku vaginálního použití topické HA. Protože však injekce HA do vagíny bude mít přímý účinek na vaginální epitel, bylo by rozumné očekávat delší účinnost na příznaky GSM.

Metody používané k diagnostice GSM jsou subjektivní nebo poskytují nespolehlivé objektivní důkazy. Nedávno byl jako objektivní diagnostický nástroj pro GSM použit 3D vysokofrekvenční vaginální ultrazvuk (3D-HFVU) k oddělenému měření tloušťky přední vaginální stěny (ant-VWT) a zadní tloušťky vaginální stěny (post-VWT) na rozdíl od 2D ultrasonografie. Dosud neexistují studie, které by ultrasonograficky vyhodnotily účinek injekce HA na vaginální epitel.

Cílem studie bylo prozkoumat účinek multifrakční interkalované HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Itálie] na ant-VWT a post-VWT pomocí 3D-HFVU a také posoudit vztah mezi sexuálními funkcemi a zvýšení VWT u žen s GSM po injekci. Toto je první studie, která hodnotí účinek vaginální injekce MIC-HA na ant-VWT a post-VWT samostatně pomocí 3D-HFVU.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy po menopauze, které měly vaginální podráždění, pálení, vaginální svědění, suchost a dyspareunii -

Kritéria vyloučení: Přítomnost prolapsu pánevních orgánů větší než ve stádiu I, vulvovaginitida, genitální karcinom, předchozí vaginální operace, současné používání vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů, lokální nebo systémová léčba estrogeny a užívání antidepresiv, ženy se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou, betadin nebo lidokain

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí tloušťky přední a zadní vaginální stěny po 4 týdnech detekovaná 3D vysokofrekvenčním endovaginálním ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Turecká verze indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy

Předplatit