- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05561972
Ultrasonografické hodnocení účinnosti injekčně podávané kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy
Posouzení účinnosti multifrakční interkalované injekce kyseliny hyaluronové u genitourinárního syndromu menopauzy pomocí 3D vysokofrekvenčního vaginálního ultrazvuku
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) je definice zahrnující vaginální suchost, pálení, vaginální svědění, dyspareunii a močové symptomy, které mohou mít negativní vliv na ženskou sexualitu a kvalitu života. Nejběžnější strategie k překonání GSM jsou nehormonální (vaginální lubrikanty, topické zvlhčovače, přístroje založené na energii atd.) a hormonální terapie. Zatímco vaginální lubrikanty se používají při pohlavním styku a mají dočasné účinky na vaginální epitel, vaginální zvlhčovače jsou „bioadhezivní“ produkty, které mohou při pravidelném používání zlepšit příznaky vaginální atrofie. Tyto produkty nemají závažné vedlejší účinky, ale dlouhodobá účinnost nebyla stanovena. V posledním desetiletí byla k léčbě GSM používána zařízení založená na energii, jako je laser a radiofrekvence. Nicméně vedlejší účinky a bezpečnostní problémy spojené s těmito metodami vedou k nejistotě ohledně použití těchto metod v GSM terapii. Lokální a systémové estrogenové terapie jsou široce používány po desetiletí, ale existují omezené údaje o přetrvávání účinku po ukončení užívání estrogenů.
Kyselina hyaluronová (HA) je molekula glykosaminoglykanu, která je základním prvkem extracelulární matrice s vlastnostmi zadržování vody a regulačními účinky na zánět, zjizvení a angiogenezi]. K dnešnímu dni mnoho studií uvádělo krátkodobé zlepšující účinky topické HA na příznaky GSM a používalo subjektivní hodnocení sexuálních příznaků a nástroje pro hodnocení vaginálního zdraví ke zkoumání účinku vaginálního použití topické HA. Protože však injekce HA do vagíny bude mít přímý účinek na vaginální epitel, bylo by rozumné očekávat delší účinnost na příznaky GSM.
Metody používané k diagnostice GSM jsou subjektivní nebo poskytují nespolehlivé objektivní důkazy. Nedávno byl jako objektivní diagnostický nástroj pro GSM použit 3D vysokofrekvenční vaginální ultrazvuk (3D-HFVU) k oddělenému měření tloušťky přední vaginální stěny (ant-VWT) a zadní tloušťky vaginální stěny (post-VWT) na rozdíl od 2D ultrasonografie. Dosud neexistují studie, které by ultrasonograficky vyhodnotily účinek injekce HA na vaginální epitel.
Cílem studie bylo prozkoumat účinek multifrakční interkalované HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Itálie] na ant-VWT a post-VWT pomocí 3D-HFVU a také posoudit vztah mezi sexuálními funkcemi a zvýšení VWT u žen s GSM po injekci. Toto je první studie, která hodnotí účinek vaginální injekce MIC-HA na ant-VWT a post-VWT samostatně pomocí 3D-HFVU.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy po menopauze, které měly vaginální podráždění, pálení, vaginální svědění, suchost a dyspareunii -
Kritéria vyloučení: Přítomnost prolapsu pánevních orgánů větší než ve stádiu I, vulvovaginitida, genitální karcinom, předchozí vaginální operace, současné používání vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů, lokální nebo systémová léčba estrogeny a užívání antidepresiv, ženy se známou přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou, betadin nebo lidokain
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí tloušťky přední a zadní vaginální stěny po 4 týdnech detekovaná 3D vysokofrekvenčním endovaginálním ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Turecká verze indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index vaginálního zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/900/87
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitourinární syndrom menopauzy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
University of Sao PauloNáborPoint-of-Care testování | Akutní koronární syndromy (ACS) | Troponin IBrazílie
-
University of OsloVestre Viken Hospital Trust; The Dam Foundation; Oslo University Hospital; Norwegian... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Troponin | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Primární péče | Testování Point of Care | Akutní koronární syndromy (ACS) | Nekardiální bolest na hrudi | Lékařská péče mimo hodinuNorsko