Evaluación ultrasonográfica de la eficacia del ácido hialurónico inyectable para el síndrome genitourinario de la menopausia
Evaluación de la eficacia de la inyección de ácido hialurónico intercalado multifraccional para el síndrome genitourinario de la menopausia mediante ultrasonido vaginal de alta frecuencia 3D
El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una definición que incluye sequedad vaginal, ardor, prurito vaginal, dispareunia y síntomas urinarios que pueden tener un efecto negativo en la sexualidad y la calidad de vida de las mujeres. Las estrategias más comunes para superar el GSM son las terapias no hormonales (lubricantes vaginales, humectantes tópicos, dispositivos basados en energía, etc.) y hormonales. Mientras que los lubricantes vaginales se usan durante las relaciones sexuales y tienen efectos temporales sobre el epitelio vaginal, los humectantes vaginales son productos "bioadhesivos" que pueden mejorar los síntomas de la atrofia vaginal cuando se usan con regularidad. Estos productos no tienen efectos secundarios graves, pero no se ha establecido su eficacia a largo plazo. En la última década, se utilizaron dispositivos basados en energía como el láser y la radiofrecuencia para el tratamiento de GSM. No obstante, los efectos secundarios y los problemas de seguridad asociados con estos métodos generan incertidumbre sobre el uso de estos métodos en la terapia GSM. Las terapias con estrógenos locales y sistémicos se han utilizado ampliamente durante décadas, pero hay datos limitados sobre la persistencia del efecto después de suspender el uso de estrógenos.
El ácido hialurónico (HA) es una molécula de glicosaminoglicano que es un elemento esencial de la matriz extracelular, con propiedades de retención de agua y efectos reguladores sobre la inflamación, la cicatrización y la angiogénesis]. Hasta la fecha, muchos estudios informaron efectos de mejora a corto plazo de la AH tópica sobre los síntomas del GSM y han utilizado la evaluación subjetiva de los síntomas sexuales y herramientas de calificación de la salud vaginal para investigar el efecto del uso vaginal de la AH tópica. Sin embargo, dado que la inyección de HA en la vagina tendrá un efecto directo sobre el epitelio vaginal, sería razonable esperar una mayor eficacia sobre los síntomas del GSM.
Los métodos utilizados para diagnosticar GSM son subjetivos o proporcionan pruebas objetivas poco fiables. Recientemente demostrada como una herramienta diagnóstica objetiva para GSM, la ecografía vaginal de alta frecuencia 3D (3D-HFVU) se utilizó para medir por separado el grosor de la pared vaginal anterior (ant-VWT) y el grosor de la pared vaginal posterior (post-VWT) en contraste con la ecografía 2D. Hasta la fecha, no existen estudios para evaluar ecográficamente el efecto de la inyección de HA en el epitelio vaginal.
El objetivo del estudio fue investigar el efecto de la inyección de HA intercalado multifraccional (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] en ant-VWT y post-VWT usando 3D-HFVU, y también evaluar la relación entre las funciones sexuales y aumento de VWT en mujeres con GSM después de la inyección. Este es el primer estudio que evalúa el efecto de la inyección vaginal de MIC-HA en ant-VWT y post-VWT por separado usando 3D-HFVU.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İstanbul, Pavo, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres posmenopáusicas que presentaron irritación vaginal, ardor, prurito vaginal, sequedad y dispareunia -
Criterios de exclusión: presencia de prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio I, vulvovaginitis, carcinoma genital, cirugía vaginal previa, uso actual de humectantes o lubricantes vaginales, tratamiento con estrógenos locales o sistémicos y uso de antidepresivos, mujeres con hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, betadine o lidocaína
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al grosor de la pared vaginal anterior y posterior basal a las 4 semanas detectado por ultrasonido endovaginal de alta frecuencia en 3D
Periodo de tiempo: La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Versión turca del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
La línea de base y 4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/900/87
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .