De echografische beoordeling van de werkzaamheid van injecteerbaar hyaluronzuur voor urogenitaal syndroom van de menopauze
Beoordeling van de werkzaamheid van multifractionele geïntercaleerde hyaluronzuurinjectie voor urogenitaal syndroom van de menopauze met behulp van 3D hoogfrequente vaginale echografie
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) is een definitie die vaginale droogheid, branderigheid, vaginale pruritus, dyspareunie en urinaire symptomen omvat die een negatief effect kunnen hebben op de seksualiteit en levenskwaliteit van vrouwen. De meest gebruikelijke strategieën om GSM te overwinnen zijn niet-hormonale (vaginale smeermiddelen, plaatselijke vochtinbrengers, op energie gebaseerde apparaten enz.) en hormonale therapieën. Terwijl vaginale glijmiddelen worden gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap en tijdelijke effecten hebben op het vaginale epitheel, zijn vaginale moisturizers "bio-adhesieve" producten die bij regelmatig gebruik de symptomen van vaginale atrofie kunnen verbeteren. Deze producten hebben geen ernstige bijwerkingen, maar de effectiviteit op lange termijn is niet vastgesteld. In het afgelopen decennium werden op energie gebaseerde apparaten zoals laser en radiofrequentie gebruikt voor de behandeling van GSM. Desalniettemin leiden bijwerkingen en veiligheidsproblemen in verband met deze methoden tot onzekerheid over het gebruik van deze methoden in GSM-therapie. Lokale en systemische oestrogeentherapieën worden al tientallen jaren op grote schaal gebruikt, maar er zijn beperkte gegevens over de persistentie van het effect nadat het gebruik van oestrogeen is gestopt.
Hyaluronzuur (HA) is een glycosaminoglycaanmolecuul dat een essentieel onderdeel is van de extracellulaire matrix, met waterretentie-eigenschappen en regulerende effecten op ontsteking, littekenvorming en angiogenese]. Tot op heden rapporteerden veel onderzoeken kortetermijnverbeterende effecten van lokale HA op GSM-symptomen en hebben ze subjectieve beoordeling van seksuele symptomen en instrumenten voor het scoren van vaginale gezondheid gebruikt om het effect van vaginaal gebruik van lokale HA te onderzoeken. Aangezien de injectie van HA in de vagina echter een direct effect zal hebben op het vaginale epitheel, zou het redelijk zijn om een langere werkzaamheid op GSM-symptomen te verwachten.
De methoden die worden gebruikt om GSM te diagnosticeren, zijn subjectief of leveren onbetrouwbaar objectief bewijs. Onlangs gedemonstreerd als een objectief diagnostisch hulpmiddel voor GSM, werd 3D hoogfrequente vaginale echografie (3D-HFVU) gebruikt om de anterieure vaginale wand (ant-VWT) en posterieure vaginale wanddikte (post-VWT) apart te meten, in tegenstelling tot 2D echografie. Tot op heden zijn er geen studies om het effect van HA-injectie op het vaginale epitheel echografisch te evalueren.
Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van multifractionele geïntercaleerde HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italië]-injectie op ant-VWT en post-VWT met behulp van 3D-HFVU, en ook om de relatie tussen seksuele functies te beoordelen en VWT toename bij vrouwen met GSM na de injectie. Dit is de eerste studie waarin het effect van vaginale injectie van MIC-HA op ant-VWT en post-VWT afzonderlijk wordt beoordeeld met behulp van 3D-HFVU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: postmenopauzale vrouwen met vaginale irritatie, brandend gevoel, vaginale pruritus, droogheid en dyspareunie -
Uitsluitingscriteria: de aanwezigheid van bekkenorgaanverzakking groter dan stadium I, vulvovaginitis, genitaal carcinoom, eerdere vaginale chirurgie, huidig gebruik van vaginale vochtinbrengende crèmes of smeermiddelen, lokale of systemische oestrogeenbehandeling en gebruik van antidepressiva, vrouwen met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur, betadine of lidocaïne
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsdikte van de voorste en achterste vaginale wand na 4 weken zoals gedetecteerd door 3D hoogfrequente endovaginale echografie
Tijdsspanne: De baseline en 4 weken na interventie
|
De baseline en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Turkse versie van de Female Sexual Function Index
Tijdsspanne: De baseline en 4 weken na interventie
|
De baseline en 4 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaginale gezondheidsindex
Tijdsspanne: De baseline en 4 weken na interventie
|
De baseline en 4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/900/87
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .