- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05561972
L'évaluation échographique de l'efficacité de l'acide hyaluronique injectable pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause
Évaluation de l'efficacité de l'injection d'acide hyaluronique multifractionnel intercalé pour le syndrome génito-urinaire de la ménopause à l'aide d'une échographie vaginale haute fréquence 3D
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est une définition incluant la sécheresse vaginale, les brûlures, le prurit vaginal, la dyspareunie et les symptômes urinaires qui peuvent avoir un effet négatif sur la sexualité et la qualité de vie des femmes. Les stratégies les plus courantes pour surmonter le GSM sont les thérapies non hormonales (lubrifiants vaginaux, hydratants topiques, dispositifs à base d'énergie, etc.) et hormonales. Alors que les lubrifiants vaginaux sont utilisés pendant les rapports sexuels et ont des effets temporaires sur l'épithélium vaginal, les hydratants vaginaux sont des produits "bio-adhésifs" qui peuvent améliorer les symptômes de l'atrophie vaginale lorsqu'ils sont utilisés régulièrement. Ces produits n'ont pas d'effets secondaires graves mais l'efficacité à long terme n'est pas établie. Au cours de la dernière décennie, des appareils à base d'énergie comme le laser et la radiofréquence ont été utilisés pour le traitement du GSM. Néanmoins, les effets secondaires et les problèmes de sécurité associés à ces méthodes conduisent à une incertitude quant à l'utilisation de ces méthodes dans la thérapie GSM. Les thérapies œstrogéniques locales et systémiques sont largement utilisées depuis des décennies, mais il existe peu de données sur la persistance de l'effet après l'arrêt de l'utilisation des œstrogènes.
L'acide hyaluronique (HA) est une molécule de glycosaminoglycane qui est un élément essentiel de la matrice extracellulaire, avec des propriétés de rétention d'eau et des effets régulateurs sur l'inflammation, la cicatrisation et l'angiogenèse]. À ce jour, de nombreuses études ont rapporté des effets d'amélioration à court terme de l'AH topique sur les symptômes du GSM et ont utilisé une évaluation subjective des symptômes sexuels et des outils de notation de la santé vaginale pour étudier l'effet de l'utilisation vaginale de l'HA topique. Cependant, étant donné que l'injection de HA dans le vagin aura un effet direct sur l'épithélium vaginal, il serait raisonnable d'espérer une efficacité plus longue sur les symptômes du GSM.
Les méthodes utilisées pour diagnostiquer le GSM sont subjectives ou fournissent des preuves objectives peu fiables. Récemment démontrée comme un outil de diagnostic objectif pour le GSM, l'échographie vaginale haute fréquence 3D (3D-HFVU) a été utilisée pour mesurer séparément la paroi vaginale antérieure (ant-VWT) et l'épaisseur de la paroi vaginale postérieure (post-VWT) contrairement à l'échographie 2D. À ce jour, il n'y a pas d'études pour évaluer l'effet de l'injection d'HA sur l'épithélium vaginal par échographie.
Le but de l'étude était d'étudier l'effet de l'injection d'HA intercalé multifractionnel (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italie] sur l'ant-VWT et le post-VWT en utilisant 3D-HFVU, et également d'évaluer la relation entre les fonctions sexuelles et augmentation du VWT chez les femmes atteintes de GSM après l'injection. Il s'agit de la première étude à évaluer l'effet de l'injection vaginale de MIC-HA sur l'ant-VWT et le post-VWT séparément en utilisant 3D-HFVU.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : femmes ménopausées ayant présenté une irritation vaginale, des brûlures, un prurit vaginal, une sécheresse et une dyspareunie -
Critères d'exclusion : la présence d'un prolapsus des organes pelviens supérieur au stade I, d'une vulvovaginite, d'un carcinome génital, d'une chirurgie vaginale antérieure, de l'utilisation actuelle d'hydratants ou de lubrifiants vaginaux, d'un traitement local ou systémique aux œstrogènes et de l'utilisation d'antidépresseurs, les femmes présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la bétadine ou lidocaïne
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la paroi vaginale antérieure et postérieure à 4 semaines, tel que détecté par échographie endovaginale haute fréquence 3D
Délai: La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Version turque de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de santé vaginale
Délai: La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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La ligne de base et 4 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/900/87
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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