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注射用透明质酸治疗更年期泌尿生殖系统综合征疗效的超声评估

2022年9月28日 更新者:Maltepe University

使用 3D 高频阴道超声评估分次插入透明质酸注射液治疗更年期泌尿生殖系统综合征的疗效

更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的定义包括阴道干燥、灼热、阴道瘙痒、性交痛和泌尿系统症状,这些症状会对女性的性行为和生活质量产生负面影响。 克服 GSM 的最常见策略是非激素疗法(阴道润滑剂、局部保湿剂、能量设备等)和激素疗法。 虽然在性交过程中使用阴道润滑剂并对阴道上皮细胞有暂时的影响,但阴道保湿剂是“生物粘合剂”产品,经常使用可以改善阴道萎缩症状。 这些产品没有严重的副作用,但长期疗效尚未确定。 在过去十年中,激光和射频等基于能量的设备被用于治疗 GSM。 然而,与这些方法相关的副作用和安全问题导致在 GSM 治疗中使用这些方法的不确定性。 局部和全身雌激素疗法已被广泛使用数十年,但关于停止使用雌激素后效果持续存在的数据有限。

透明质酸 (HA) 是一种糖胺聚糖分子,是细胞外基质的基本元素,具有保水特性和对炎症、疤痕形成和血管生成的调节作用]。 迄今为止,许多研究报告了局部 HA 对 GSM 症状的短期改善作用,并使用性症状的主观评估和阴道健康评分工具来研究阴道使用局部 HA 的效果。 然而,由于将 HA 注射到阴道内会对阴道上皮细胞产生直接影响,因此期望对 GSM 症状的疗效更长是合理的。

用于诊断 GSM 的方法是主观的或提供不可靠的客观证据。 最近证明作为 GSM 的客观诊断工具,3D 高频阴道超声 (3D-HFVU) 与 2D 超声检查相比,用于分别测量阴道前壁 (ant-VWT) 和阴道后壁厚度 (post-VWT)。 迄今为止,尚无研究通过超声检查评估 HA 注射对阴道上皮的影响。

该研究的目的是使用 3D-HFVU 研究多次插层 HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italy] 注射对 ant-VWT 和 post-VWT 的影响,并评估性功能之间的关系和注射后 GSM 女性的 VWT 增加。 这是第一项使用 3D-HFVU 分别评估阴道注射 MIC-HA 对 ant-VWT 和 post-VWT 的影响的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • İstanbul、火鸡、34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:有阴道刺激、灼痛、阴道瘙痒、干燥和性交痛的绝经后妇女 -

排除标准:存在大于 I 期的盆腔器官脱垂、外阴阴道炎、生殖器癌、既往阴道手术、目前使用阴道保湿剂或润滑剂、局部或全身雌激素治疗和抗抑郁药使用、已知对透明质酸、聚维酮碘过敏的女性或利多卡因

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3D 高频阴道内超声检测到的 4 周时阴道前后壁厚度相对于基线的变化
大体时间:基线和干预后 4 周
基线和干预后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
土耳其版女性性功能指数
大体时间:基线和干预后 4 周
基线和干预后 4 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
阴道健康指数
大体时间:基线和干预后 4 周
基线和干预后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月28日

首次发布 (实际的)

2022年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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