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A avaliação ultrassonográfica da eficácia do ácido hialurônico injetável para a síndrome geniturinária da menopausa

28 de setembro de 2022 atualizado por: Maltepe University

Avaliação da eficácia da injeção de ácido hialurônico intercalado multifracional para síndrome geniturinária da menopausa usando ultrassom vaginal de alta frequência 3D

A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma definição que inclui secura vaginal, ardor, prurido vaginal, dispareunia e sintomas urinários que podem ter um efeito negativo na sexualidade e na qualidade de vida das mulheres. As estratégias mais comuns para superar o GSM são terapias não hormonais (lubrificantes vaginais, hidratantes tópicos, dispositivos baseados em energia, etc.) e hormonais. Enquanto os lubrificantes vaginais são usados ​​durante a relação sexual e têm efeitos temporários no epitélio vaginal, os hidratantes vaginais são produtos "bioadesivos" que podem melhorar os sintomas de atrofia vaginal quando usados ​​regularmente. Esses produtos não têm efeitos colaterais graves, mas a eficácia a longo prazo não foi estabelecida. Na última década, dispositivos baseados em energia como laser e radiofrequência foram usados ​​para tratamento de GSM. No entanto, os efeitos colaterais e os problemas de segurança associados a esses métodos levam à incerteza sobre o uso desses métodos na terapia GSM. As terapias locais e sistêmicas com estrogênio têm sido amplamente utilizadas há décadas, mas há dados limitados sobre a persistência do efeito após a interrupção do uso de estrogênio.

O ácido hialurônico (AH) é uma molécula de glicosaminoglicano que é um elemento essencial da matriz extracelular, com propriedades de retenção de água e efeitos reguladores na inflamação, cicatrização e angiogênese]. Até o momento, muitos estudos relataram efeitos de melhora de curto prazo do HA tópico nos sintomas de GSM e usaram avaliação subjetiva de sintomas sexuais e ferramentas de pontuação de saúde vaginal para investigar o efeito do uso vaginal de HA tópico. No entanto, uma vez que a injeção de HA na vagina terá um efeito direto no epitélio vaginal, seria razoável esperar uma eficácia mais longa nos sintomas de GSM.

Os métodos usados ​​para diagnosticar GSM são subjetivos ou fornecem evidências objetivas não confiáveis. Recentemente demonstrado como uma ferramenta objetiva de diagnóstico para GSM, o ultrassom vaginal 3D de alta frequência (3D-HFVU) foi usado para medir separadamente a parede vaginal anterior (ant-VWT) e a espessura da parede vaginal posterior (pós-VWT) em contraste com a ultrassonografia 2D. Até o momento, não há estudos que avaliem ultrassonograficamente o efeito da injeção de AH no epitélio vaginal.

O objetivo do estudo foi investigar o efeito da injeção de HA intercalado multifracional (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Itália] no anti-VWT e pós-VWT usando 3D-HFVU, e também avaliar a relação entre as funções sexuais e aumento do VWT em mulheres com GSM após a injeção. Este é o primeiro estudo a avaliar o efeito da injeção vaginal de MIC-HA no ant-VWT e pós-VWT separadamente usando 3D-HFVU.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão:Mulheres na pós-menopausa que apresentaram irritação vaginal, ardor, prurido vaginal, ressecamento e dispareunia -

Critérios de exclusão: Presença de prolapso de órgãos pélvicos maior que estágio I, vulvovaginite, carcinoma genital, cirurgia vaginal prévia, uso atual de hidratantes ou lubrificantes vaginais, tratamento local ou sistêmico com estrogênio e uso de antidepressivos, mulheres com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, betadine ou lidocaína

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da espessura da parede vaginal anterior e posterior da linha de base em 4 semanas, conforme detectado por ultrassom endovaginal 3D de alta frequência
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
A linha de base e 4 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Versão turca do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
A linha de base e 4 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Índice de saúde vaginal
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
A linha de base e 4 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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