- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05561972
A avaliação ultrassonográfica da eficácia do ácido hialurônico injetável para a síndrome geniturinária da menopausa
Avaliação da eficácia da injeção de ácido hialurônico intercalado multifracional para síndrome geniturinária da menopausa usando ultrassom vaginal de alta frequência 3D
A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) é uma definição que inclui secura vaginal, ardor, prurido vaginal, dispareunia e sintomas urinários que podem ter um efeito negativo na sexualidade e na qualidade de vida das mulheres. As estratégias mais comuns para superar o GSM são terapias não hormonais (lubrificantes vaginais, hidratantes tópicos, dispositivos baseados em energia, etc.) e hormonais. Enquanto os lubrificantes vaginais são usados durante a relação sexual e têm efeitos temporários no epitélio vaginal, os hidratantes vaginais são produtos "bioadesivos" que podem melhorar os sintomas de atrofia vaginal quando usados regularmente. Esses produtos não têm efeitos colaterais graves, mas a eficácia a longo prazo não foi estabelecida. Na última década, dispositivos baseados em energia como laser e radiofrequência foram usados para tratamento de GSM. No entanto, os efeitos colaterais e os problemas de segurança associados a esses métodos levam à incerteza sobre o uso desses métodos na terapia GSM. As terapias locais e sistêmicas com estrogênio têm sido amplamente utilizadas há décadas, mas há dados limitados sobre a persistência do efeito após a interrupção do uso de estrogênio.
O ácido hialurônico (AH) é uma molécula de glicosaminoglicano que é um elemento essencial da matriz extracelular, com propriedades de retenção de água e efeitos reguladores na inflamação, cicatrização e angiogênese]. Até o momento, muitos estudos relataram efeitos de melhora de curto prazo do HA tópico nos sintomas de GSM e usaram avaliação subjetiva de sintomas sexuais e ferramentas de pontuação de saúde vaginal para investigar o efeito do uso vaginal de HA tópico. No entanto, uma vez que a injeção de HA na vagina terá um efeito direto no epitélio vaginal, seria razoável esperar uma eficácia mais longa nos sintomas de GSM.
Os métodos usados para diagnosticar GSM são subjetivos ou fornecem evidências objetivas não confiáveis. Recentemente demonstrado como uma ferramenta objetiva de diagnóstico para GSM, o ultrassom vaginal 3D de alta frequência (3D-HFVU) foi usado para medir separadamente a parede vaginal anterior (ant-VWT) e a espessura da parede vaginal posterior (pós-VWT) em contraste com a ultrassonografia 2D. Até o momento, não há estudos que avaliem ultrassonograficamente o efeito da injeção de AH no epitélio vaginal.
O objetivo do estudo foi investigar o efeito da injeção de HA intercalado multifracional (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Itália] no anti-VWT e pós-VWT usando 3D-HFVU, e também avaliar a relação entre as funções sexuais e aumento do VWT em mulheres com GSM após a injeção. Este é o primeiro estudo a avaliar o efeito da injeção vaginal de MIC-HA no ant-VWT e pós-VWT separadamente usando 3D-HFVU.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
İstanbul, Peru, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:Mulheres na pós-menopausa que apresentaram irritação vaginal, ardor, prurido vaginal, ressecamento e dispareunia -
Critérios de exclusão: Presença de prolapso de órgãos pélvicos maior que estágio I, vulvovaginite, carcinoma genital, cirurgia vaginal prévia, uso atual de hidratantes ou lubrificantes vaginais, tratamento local ou sistêmico com estrogênio e uso de antidepressivos, mulheres com hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, betadine ou lidocaína
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da espessura da parede vaginal anterior e posterior da linha de base em 4 semanas, conforme detectado por ultrassom endovaginal 3D de alta frequência
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Versão turca do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de saúde vaginal
Prazo: A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
A linha de base e 4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/900/87
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .