Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонографическая оценка эффективности инъекционной гиалуроновой кислоты при мочеполовом синдроме менопаузы

28 сентября 2022 г. обновлено: Maltepe University

Оценка эффективности многофракционных инъекций интеркалированной гиалуроновой кислоты при мочеполовом синдроме менопаузы с использованием 3D высокочастотного вагинального ультразвука

Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) — это определение, включающее сухость влагалища, жжение, зуд влагалища, диспареунию и симптомы мочеиспускания, которые могут негативно влиять на сексуальность и качество жизни женщин. Наиболее распространенными стратегиями преодоления ГМС являются негормональная (вагинальные смазки, местные увлажнители, энергетические устройства и т. д.) и гормональная терапия. В то время как вагинальные смазки используются во время полового акта и оказывают временное воздействие на вагинальный эпителий, вагинальные увлажнители представляют собой «биоадгезивные» продукты, которые при регулярном использовании могут улучшить симптомы вагинальной атрофии. Эти продукты не имеют серьезных побочных эффектов, но их долгосрочная эффективность не установлена. В последнее десятилетие для лечения GSM использовались энергетические устройства, такие как лазер и радиочастота. Тем не менее, побочные эффекты и проблемы безопасности, связанные с этими методами, приводят к неопределенности в отношении использования этих методов в GSM-терапии. Местная и системная терапия эстрогенами широко использовалась в течение десятилетий, но данные о сохранении эффекта после прекращения приема эстрогенов ограничены.

Гиалуроновая кислота (ГК) представляет собой молекулу гликозаминогликана, которая является важным элементом внеклеточного матрикса, обладает водоудерживающими свойствами и регулирующим действием на воспаление, рубцевание и ангиогенез]. На сегодняшний день во многих исследованиях сообщалось о краткосрочном улучшающем эффекте местного применения ГК на симптомы ГМС, и использовалась субъективная оценка сексуальных симптомов и инструменты оценки вагинального здоровья для изучения эффекта вагинального применения местного применения ГК. Однако, поскольку инъекция ГК во влагалище оказывает прямое воздействие на вагинальный эпителий, было бы разумно ожидать более длительного действия на симптомы ГСМ.

Методы, используемые для диагностики GSM, являются субъективными или предоставляют ненадежные объективные данные. Недавно продемонстрированное в качестве объективного диагностического инструмента для GSM, 3D высокочастотное ультразвуковое исследование влагалища (3D-HFVU) использовалось для раздельного измерения толщины передней стенки влагалища (ant-VWT) и задней стенки влагалища (post-VWT), в отличие от 2D УЗИ. На сегодняшний день нет исследований по оценке влияния инъекции ГК на вагинальный эпителий с помощью ультразвука.

Целью исследования было изучить влияние инъекции мультифракционной интеркалированной ГК (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Италия] на ант-ВВТ и пост-ВВТ с помощью 3D-HFVU, а также оценить взаимосвязь между половыми функциями. и увеличение VWT у женщин с GSM после инъекции. Это первое исследование, в котором отдельно оценивается влияние вагинальной инъекции MIC-HA на ant-VWT и пост-VWT с использованием 3D-HFVU.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İstanbul, Турция, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: женщины в постменопаузе с раздражением влагалища, жжением, зудом влагалища, сухостью и диспареунией -

Критерии исключения: наличие пролапса тазовых органов выше I стадии, вульвовагинит, карцинома половых органов, предшествующие операции на влагалище, текущее использование вагинальных увлажняющих средств или лубрикантов, местное или системное лечение эстрогенами и применение антидепрессантов, женщины с известной гиперчувствительностью к гиалуроновой кислоте, бетадину. или лидокаин

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины передней и задней стенок влагалища по сравнению с исходным уровнем через 4 недели по данным трехмерного высокочастотного эндовагинального УЗИ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Турецкая версия Индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс вагинального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после вмешательства
Исходный уровень и 4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться