- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05561972
Ultraljudsbedömningen av effektiviteten av injicerbar hyaluronsyra för genitourinärt syndrom vid klimakteriet
Bedömning av effektiviteten av multifraktionell interkalerad hyaluronsyrainjektion för genitourinärt syndrom vid klimakteriet med användning av 3D högfrekvent vaginalt ultraljud
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) är en definition som inkluderar torrhet i slidan, sveda, vaginal klåda, dyspareuni och urinvägssymtom som kan ha en negativ effekt på kvinnors sexualitet och livskvalitet. De vanligaste strategierna för att övervinna GSM är icke-hormonella (vaginala smörjmedel, aktuella fuktkrämer, energibaserade enheter etc.) och hormonella terapier. Medan vaginala smörjmedel används under samlag och har tillfälliga effekter på vaginalt epitel, är vaginala fuktkrämer "bioadhesiva" produkter som kan förbättra vaginal atrofi symptom när de används regelbundet. Dessa produkter har inga allvarliga biverkningar men långsiktig effektivitet är inte fastställd. Under det senaste decenniet har energibaserade enheter som laser och radiofrekvens använts för behandling av GSM. Ändå leder biverkningar och säkerhetsproblem förknippade med dessa metoder till osäkerhet kring användningen av dessa metoder i GSM-terapi. Lokala och systemiska östrogenterapier har använts i stor utsträckning i årtionden, men det finns begränsade data om effektens ihållande efter att östrogenanvändningen har upphört.
Hyaluronsyra (HA) är en glykosaminoglykanmolekyl som är en väsentlig del av den extracellulära matrisen, med vattenretentionsegenskaper och reglerande effekter på inflammation, ärrbildning och angiogenes]. Hittills har många studier rapporterat kortsiktiga förbättrande effekter av topisk HA på GSM-symtom och har använt subjektiv bedömning av sexuella symtom och verktyg för vaginal hälsa för att undersöka effekten av vaginal användning av topikal HA. Men eftersom injektionen av HA i slidan kommer att ha en direkt effekt på det vaginala epitelet, skulle det vara rimligt att förvänta sig en längre effekt på GSM-symtom.
Metoderna som används för att diagnostisera GSM är subjektiva eller ger opålitliga objektiva bevis. Nyligen demonstrerat som ett objektivt diagnostiskt verktyg för GSM, användes 3D högfrekvent vaginalt ultraljud (3D-HFVU) för att separat mäta främre vaginalvägg (ant-VWT) och bakre vaginalväggtjocklek (post-VWT) i motsats till 2D ultraljud. Hittills finns det inga studier för att utvärdera effekten av HA-injektion på det vaginala epitelet ultraljud.
Syftet med studien var att undersöka effekten av multifraktionell interkalerad HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italien] injektion på ant-VWT och post-VWT med 3D-HFVU, och även att bedöma sambandet mellan sexuella funktioner och VWT-ökning hos kvinnor med GSM efter injektionen. Detta är den första studien som bedömer effekten av vaginal injektion av MIC-HA på ant-VWT och post-VWT separat med hjälp av 3D-HFVU.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Postmenopausala kvinnor som hade vaginal irritation, sveda, vaginal klåda, torrhet och dyspareuni -
Uteslutningskriterier: Förekomst av bäckenorganframfall större än stadium I, vulvovaginit, genital karcinom, tidigare vaginal kirurgi, nuvarande användning av vaginala fuktkrämer eller glidmedel, lokal eller systemisk östrogenbehandling och användning av antidepressiva, kvinnor med känd överkänslighet mot hyaluronsyra, betadin eller lidokain
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjens främre och bakre vaginalväggtjocklek vid 4 veckor som upptäckts av 3D högfrekvent endovaginalt ultraljud
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Turkisk version av Female Sexual Function Index
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vaginalt hälsoindex
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Baslinjen och 4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/900/87
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .