Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömningen av effektiviteten av injicerbar hyaluronsyra för genitourinärt syndrom vid klimakteriet

28 september 2022 uppdaterad av: Maltepe University

Bedömning av effektiviteten av multifraktionell interkalerad hyaluronsyrainjektion för genitourinärt syndrom vid klimakteriet med användning av 3D högfrekvent vaginalt ultraljud

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) är en definition som inkluderar torrhet i slidan, sveda, vaginal klåda, dyspareuni och urinvägssymtom som kan ha en negativ effekt på kvinnors sexualitet och livskvalitet. De vanligaste strategierna för att övervinna GSM är icke-hormonella (vaginala smörjmedel, aktuella fuktkrämer, energibaserade enheter etc.) och hormonella terapier. Medan vaginala smörjmedel används under samlag och har tillfälliga effekter på vaginalt epitel, är vaginala fuktkrämer "bioadhesiva" produkter som kan förbättra vaginal atrofi symptom när de används regelbundet. Dessa produkter har inga allvarliga biverkningar men långsiktig effektivitet är inte fastställd. Under det senaste decenniet har energibaserade enheter som laser och radiofrekvens använts för behandling av GSM. Ändå leder biverkningar och säkerhetsproblem förknippade med dessa metoder till osäkerhet kring användningen av dessa metoder i GSM-terapi. Lokala och systemiska östrogenterapier har använts i stor utsträckning i årtionden, men det finns begränsade data om effektens ihållande efter att östrogenanvändningen har upphört.

Hyaluronsyra (HA) är en glykosaminoglykanmolekyl som är en väsentlig del av den extracellulära matrisen, med vattenretentionsegenskaper och reglerande effekter på inflammation, ärrbildning och angiogenes]. Hittills har många studier rapporterat kortsiktiga förbättrande effekter av topisk HA på GSM-symtom och har använt subjektiv bedömning av sexuella symtom och verktyg för vaginal hälsa för att undersöka effekten av vaginal användning av topikal HA. Men eftersom injektionen av HA i slidan kommer att ha en direkt effekt på det vaginala epitelet, skulle det vara rimligt att förvänta sig en längre effekt på GSM-symtom.

Metoderna som används för att diagnostisera GSM är subjektiva eller ger opålitliga objektiva bevis. Nyligen demonstrerat som ett objektivt diagnostiskt verktyg för GSM, användes 3D högfrekvent vaginalt ultraljud (3D-HFVU) för att separat mäta främre vaginalvägg (ant-VWT) och bakre vaginalväggtjocklek (post-VWT) i motsats till 2D ultraljud. Hittills finns det inga studier för att utvärdera effekten av HA-injektion på det vaginala epitelet ultraljud.

Syftet med studien var att undersöka effekten av multifraktionell interkalerad HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italien] injektion på ant-VWT och post-VWT med 3D-HFVU, och även att bedöma sambandet mellan sexuella funktioner och VWT-ökning hos kvinnor med GSM efter injektionen. Detta är den första studien som bedömer effekten av vaginal injektion av MIC-HA på ant-VWT och post-VWT separat med hjälp av 3D-HFVU.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Postmenopausala kvinnor som hade vaginal irritation, sveda, vaginal klåda, torrhet och dyspareuni -

Uteslutningskriterier: Förekomst av bäckenorganframfall större än stadium I, vulvovaginit, genital karcinom, tidigare vaginal kirurgi, nuvarande användning av vaginala fuktkrämer eller glidmedel, lokal eller systemisk östrogenbehandling och användning av antidepressiva, kvinnor med känd överkänslighet mot hyaluronsyra, betadin eller lidokain

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjens främre och bakre vaginalväggtjocklek vid 4 veckor som upptäckts av 3D högfrekvent endovaginalt ultraljud
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
Baslinjen och 4 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Turkisk version av Female Sexual Function Index
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
Baslinjen och 4 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vaginalt hälsoindex
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor efter intervention
Baslinjen och 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera