Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan hyaluronihapon tehon ultraääniarvio vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymässä

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Maltepe University

Monijakeisen interkaloidun hyaluronihappoinjektion tehokkuuden arviointi vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymässä käyttämällä 3D-korkeataajuista emättimen ultraääntä

Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on määritelmä, joka sisältää emättimen kuivuuden, polttelun, emättimen kutinaa, dyspareuniaa ja virtsaamisoireita, joilla voi olla negatiivinen vaikutus naisten seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun. Yleisimmät strategiat GSM:n voittamiseksi ovat ei-hormonaaliset (emättimen voiteluaineet, paikalliset kosteusvoiteet, energiapohjaiset laitteet jne.) ja hormonaaliset hoidot. Vaikka emättimen voiteluaineita käytetään yhdynnän aikana ja niillä on tilapäisiä vaikutuksia emättimen epiteelin kudoksiin, emättimen kosteusvoiteet ovat "bioliimautuvia" tuotteita, jotka voivat parantaa emättimen atrofian oireita, kun niitä käytetään säännöllisesti. Näillä tuotteilla ei ole vakavia sivuvaikutuksia, mutta pitkäaikaista tehoa ei ole vahvistettu. Viime vuosikymmenellä GSM:n hoitoon käytettiin energiapohjaisia ​​laitteita, kuten laseria ja radiotaajuutta. Näihin menetelmiin liittyvät sivuvaikutukset ja turvallisuusongelmat johtavat kuitenkin epävarmuuteen näiden menetelmien käytöstä GSM-terapiassa. Paikallisia ja systeemisiä estrogeenihoitoja on käytetty laajalti vuosikymmeniä, mutta vaikutuksen pysyvyydestä estrogeenin käytön lopettamisen jälkeen on vain vähän tietoa.

Hyaluronihappo (HA) on glykosaminoglykaanimolekyyli, joka on solunulkoisen matriisin olennainen osa, jolla on vettä pidättäviä ominaisuuksia ja sääteleviä vaikutuksia tulehdukseen, arpeutumiseen ja angiogeneesiin]. Tähän mennessä monet tutkimukset ovat raportoineet paikallisen HA:n lyhytaikaisista parantavista vaikutuksista GSM-oireisiin ja ovat käyttäneet seksuaalisten oireiden subjektiivista arviointia ja emättimen terveyden pisteytystyökaluja paikallisen HA:n emättimen käytön vaikutuksen tutkimiseen. Koska HA:n injektiolla emättimeen on kuitenkin suora vaikutus emättimen epiteeliin, olisi järkevää odottaa pidempää tehoa GSM-oireisiin.

GSM-diagnoosissa käytetyt menetelmät ovat subjektiivisia tai tarjoavat epäluotettavaa objektiivista näyttöä. Äskettäin objektiivisena GSM-diagnostiikkatyökaluna 3D-korkeataajuista emättimen ultraääntä (3D-HFVU) käytettiin mittaamaan erikseen emättimen etuseinämä (ant-VWT) ja emättimen takaseinämän paksuus (post-VWT) toisin kuin 2D-ultraääni. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat HA-injektion vaikutusta emättimen epiteelin ultraäänitutkimuksella.

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia multifraktionaalisen interkaloidun HA:n (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] vaikutusta ant-VWT:hen ja post-VWT:hen käyttäen 3D-HFVU:ta sekä arvioida seksuaalisten toimintojen välistä suhdetta. ja VWT lisääntyvät naisilla, joilla on GSM injektion jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan emättimen MIC-HA:n vaikutusta ant-VWT:hen ja post-VWT:hen erikseen käyttämällä 3D-HFVU:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli emättimen ärsytystä, polttamista, kutinaa, kuivuutta ja dyspareuniaa -

Poissulkemiskriteerit: lantion elimen esiinluiskahdus, joka on suurempi kuin vaihe I, vulvovaginiitti, sukupuolielinten syöpä, aiempi emättimen leikkaus, emättimen kosteusvoiteiden tai voiteluaineiden nykyinen käyttö, paikallinen tai systeeminen estrogeenihoito ja masennuslääkkeiden käyttö, naiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihapolle, betadiinille tai lidokaiinia

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen etu- ja takaseinämän paksuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla havaittu 3D-korkeataajuisella endovaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin turkkilainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa