- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05561972
Injektoitavan hyaluronihapon tehon ultraääniarvio vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymässä
Monijakeisen interkaloidun hyaluronihappoinjektion tehokkuuden arviointi vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymässä käyttämällä 3D-korkeataajuista emättimen ultraääntä
Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on määritelmä, joka sisältää emättimen kuivuuden, polttelun, emättimen kutinaa, dyspareuniaa ja virtsaamisoireita, joilla voi olla negatiivinen vaikutus naisten seksuaalisuuteen ja elämänlaatuun. Yleisimmät strategiat GSM:n voittamiseksi ovat ei-hormonaaliset (emättimen voiteluaineet, paikalliset kosteusvoiteet, energiapohjaiset laitteet jne.) ja hormonaaliset hoidot. Vaikka emättimen voiteluaineita käytetään yhdynnän aikana ja niillä on tilapäisiä vaikutuksia emättimen epiteelin kudoksiin, emättimen kosteusvoiteet ovat "bioliimautuvia" tuotteita, jotka voivat parantaa emättimen atrofian oireita, kun niitä käytetään säännöllisesti. Näillä tuotteilla ei ole vakavia sivuvaikutuksia, mutta pitkäaikaista tehoa ei ole vahvistettu. Viime vuosikymmenellä GSM:n hoitoon käytettiin energiapohjaisia laitteita, kuten laseria ja radiotaajuutta. Näihin menetelmiin liittyvät sivuvaikutukset ja turvallisuusongelmat johtavat kuitenkin epävarmuuteen näiden menetelmien käytöstä GSM-terapiassa. Paikallisia ja systeemisiä estrogeenihoitoja on käytetty laajalti vuosikymmeniä, mutta vaikutuksen pysyvyydestä estrogeenin käytön lopettamisen jälkeen on vain vähän tietoa.
Hyaluronihappo (HA) on glykosaminoglykaanimolekyyli, joka on solunulkoisen matriisin olennainen osa, jolla on vettä pidättäviä ominaisuuksia ja sääteleviä vaikutuksia tulehdukseen, arpeutumiseen ja angiogeneesiin]. Tähän mennessä monet tutkimukset ovat raportoineet paikallisen HA:n lyhytaikaisista parantavista vaikutuksista GSM-oireisiin ja ovat käyttäneet seksuaalisten oireiden subjektiivista arviointia ja emättimen terveyden pisteytystyökaluja paikallisen HA:n emättimen käytön vaikutuksen tutkimiseen. Koska HA:n injektiolla emättimeen on kuitenkin suora vaikutus emättimen epiteeliin, olisi järkevää odottaa pidempää tehoa GSM-oireisiin.
GSM-diagnoosissa käytetyt menetelmät ovat subjektiivisia tai tarjoavat epäluotettavaa objektiivista näyttöä. Äskettäin objektiivisena GSM-diagnostiikkatyökaluna 3D-korkeataajuista emättimen ultraääntä (3D-HFVU) käytettiin mittaamaan erikseen emättimen etuseinämä (ant-VWT) ja emättimen takaseinämän paksuus (post-VWT) toisin kuin 2D-ultraääni. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat HA-injektion vaikutusta emättimen epiteelin ultraäänitutkimuksella.
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia multifraktionaalisen interkaloidun HA:n (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] vaikutusta ant-VWT:hen ja post-VWT:hen käyttäen 3D-HFVU:ta sekä arvioida seksuaalisten toimintojen välistä suhdetta. ja VWT lisääntyvät naisilla, joilla on GSM injektion jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan emättimen MIC-HA:n vaikutusta ant-VWT:hen ja post-VWT:hen erikseen käyttämällä 3D-HFVU:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli emättimen ärsytystä, polttamista, kutinaa, kuivuutta ja dyspareuniaa -
Poissulkemiskriteerit: lantion elimen esiinluiskahdus, joka on suurempi kuin vaihe I, vulvovaginiitti, sukupuolielinten syöpä, aiempi emättimen leikkaus, emättimen kosteusvoiteiden tai voiteluaineiden nykyinen käyttö, paikallinen tai systeeminen estrogeenihoito ja masennuslääkkeiden käyttö, naiset, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hyaluronihapolle, betadiinille tai lidokaiinia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos emättimen etu- ja takaseinämän paksuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kohdalla havaittu 3D-korkeataajuisella endovaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin turkkilainen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/900/87
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .