- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05561972
Ultrasonografisk vurdering av effekten av injiserbar hyaluronsyre for genitourinært syndrom i overgangsalderen
Vurdering av effektiviteten av multifraksjonell interkalert hyaluronsyreinjeksjon for genitourinært syndrom ved overgangsalder ved bruk av 3D høyfrekvent vaginal ultralyd
Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en definisjon som inkluderer vaginal tørrhet, svie, vaginal pruritus, dyspareuni og urinveissymptomer som kan ha en negativ effekt på kvinners seksualitet og livskvalitet. De vanligste strategiene for å overvinne GSM er ikke-hormonelle (vaginale smøremidler, aktuelle fuktighetskremer, energibaserte enheter osv.) og hormonelle terapier. Mens vaginale smøremidler brukes under samleie og har midlertidige effekter på vaginalt epitel, er vaginale fuktighetskremer "bioadhesive" produkter som kan forbedre vaginale atrofisymptomer når de brukes regelmessig. Disse produktene har ikke alvorlige bivirkninger, men langsiktig effektivitet er ikke etablert. I det siste tiåret ble energibaserte enheter som laser og radiofrekvens brukt til behandling av GSM. Likevel fører bivirkninger og sikkerhetsproblemer knyttet til disse metodene til usikkerhet rundt bruken av disse metodene i GSM-terapi. Lokale og systemiske østrogenterapier har vært mye brukt i flere tiår, men det er begrenset med data om vedvarende effekt etter at østrogenbruken er stoppet.
Hyaluronsyre (HA) er et glykosaminoglykanmolekyl som er et essensielt element i den ekstracellulære matrisen, med vannretensjonsegenskaper og regulatoriske effekter på betennelse, arrdannelse og angiogenese]. Til dags dato har mange studier rapportert kortsiktige forbedrede effekter av topisk HA på GSM-symptomer og har brukt subjektiv vurdering av seksuelle symptomer og vaginale helsescoringsverktøy for å undersøke effekten av vaginal bruk av topisk HA. Men siden injeksjon av HA i skjeden vil ha en direkte effekt på det vaginale epitelet, vil det være rimelig å forvente en lengre effekt på GSM-symptomer.
Metodene som brukes for å diagnostisere GSM er subjektive eller gir upålitelige objektive bevis. Nylig demonstrert som et objektivt diagnostisk verktøy for GSM, ble 3D høyfrekvent vaginal ultralyd (3D-HFVU) brukt til separat å måle fremre vaginalvegg (ant-VWT) og bakre vaginalveggtykkelse (post-VWT) i motsetning til 2D ultrasonografi. Til dags dato er det ingen studier for å evaluere effekten av HA-injeksjon på det vaginale epitelet ultrasonografisk.
Målet med studien var å undersøke effekten av multifraksjonell interkalert HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] injeksjon på ant-VWT og post-VWT ved bruk av 3D-HFVU, og også å vurdere forholdet mellom seksuelle funksjoner og VWT-økning hos kvinner med GSM etter injeksjonen. Dette er den første studien som vurderer effekten av vaginal injeksjon av MIC-HA på ant-VWT og post-VWT separat ved bruk av 3D-HFVU.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner som hadde vaginal irritasjon, svie, vaginal pruritus, tørrhet og dyspareuni -
Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av bekkenprolaps større enn stadium I, vulvovaginitt, genital karsinom, tidligere vaginal kirurgi, nåværende bruk av vaginale fuktighetskremer eller smøremidler, lokal eller systemisk østrogenbehandling og bruk av antidepressiva, kvinner med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, betadin eller lidokain
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline anterior og posterior vaginal veggtykkelse ved 4 uker som oppdaget av 3D høyfrekvent endovaginal ultralyd
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tyrkisk versjon av Female Sexual Function Index
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaginal helseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Baseline og 4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/900/87
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .