Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografisk vurdering av effekten av injiserbar hyaluronsyre for genitourinært syndrom i overgangsalderen

28. september 2022 oppdatert av: Maltepe University

Vurdering av effektiviteten av multifraksjonell interkalert hyaluronsyreinjeksjon for genitourinært syndrom ved overgangsalder ved bruk av 3D høyfrekvent vaginal ultralyd

Genitourinary syndrome of menopause (GSM) er en definisjon som inkluderer vaginal tørrhet, svie, vaginal pruritus, dyspareuni og urinveissymptomer som kan ha en negativ effekt på kvinners seksualitet og livskvalitet. De vanligste strategiene for å overvinne GSM er ikke-hormonelle (vaginale smøremidler, aktuelle fuktighetskremer, energibaserte enheter osv.) og hormonelle terapier. Mens vaginale smøremidler brukes under samleie og har midlertidige effekter på vaginalt epitel, er vaginale fuktighetskremer "bioadhesive" produkter som kan forbedre vaginale atrofisymptomer når de brukes regelmessig. Disse produktene har ikke alvorlige bivirkninger, men langsiktig effektivitet er ikke etablert. I det siste tiåret ble energibaserte enheter som laser og radiofrekvens brukt til behandling av GSM. Likevel fører bivirkninger og sikkerhetsproblemer knyttet til disse metodene til usikkerhet rundt bruken av disse metodene i GSM-terapi. Lokale og systemiske østrogenterapier har vært mye brukt i flere tiår, men det er begrenset med data om vedvarende effekt etter at østrogenbruken er stoppet.

Hyaluronsyre (HA) er et glykosaminoglykanmolekyl som er et essensielt element i den ekstracellulære matrisen, med vannretensjonsegenskaper og regulatoriske effekter på betennelse, arrdannelse og angiogenese]. Til dags dato har mange studier rapportert kortsiktige forbedrede effekter av topisk HA på GSM-symptomer og har brukt subjektiv vurdering av seksuelle symptomer og vaginale helsescoringsverktøy for å undersøke effekten av vaginal bruk av topisk HA. Men siden injeksjon av HA i skjeden vil ha en direkte effekt på det vaginale epitelet, vil det være rimelig å forvente en lengre effekt på GSM-symptomer.

Metodene som brukes for å diagnostisere GSM er subjektive eller gir upålitelige objektive bevis. Nylig demonstrert som et objektivt diagnostisk verktøy for GSM, ble 3D høyfrekvent vaginal ultralyd (3D-HFVU) brukt til separat å måle fremre vaginalvegg (ant-VWT) og bakre vaginalveggtykkelse (post-VWT) i motsetning til 2D ultrasonografi. Til dags dato er det ingen studier for å evaluere effekten av HA-injeksjon på det vaginale epitelet ultrasonografisk.

Målet med studien var å undersøke effekten av multifraksjonell interkalert HA (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] injeksjon på ant-VWT og post-VWT ved bruk av 3D-HFVU, og også å vurdere forholdet mellom seksuelle funksjoner og VWT-økning hos kvinner med GSM etter injeksjonen. Dette er den første studien som vurderer effekten av vaginal injeksjon av MIC-HA på ant-VWT og post-VWT separat ved bruk av 3D-HFVU.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner som hadde vaginal irritasjon, svie, vaginal pruritus, tørrhet og dyspareuni -

Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av bekkenprolaps større enn stadium I, vulvovaginitt, genital karsinom, tidligere vaginal kirurgi, nåværende bruk av vaginale fuktighetskremer eller smøremidler, lokal eller systemisk østrogenbehandling og bruk av antidepressiva, kvinner med kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, betadin eller lidokain

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline anterior og posterior vaginal veggtykkelse ved 4 uker som oppdaget av 3D høyfrekvent endovaginal ultralyd
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
Baseline og 4 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyrkisk versjon av Female Sexual Function Index
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
Baseline og 4 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaginal helseindeks
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
Baseline og 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere