- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05561972
갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 초음파 주사 히알루론산의 효능 평가
3차원 고주파 질 초음파를 이용한 갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 다분할 삽입형 히알루론산 주사제의 효능 평가
갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 여성의 성욕과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 질 건조증, 작열감, 질 가려움증, 성교통 및 배뇨 증상을 포함하는 정의입니다. GSM을 극복하기 위한 가장 일반적인 전략은 비호르몬(질 윤활제, 국소 보습제, 에너지 기반 장치 등) 및 호르몬 요법입니다. 질 윤활제는 성교 중에 사용되며 질 상피에 일시적인 영향을 미치는 반면, 질 보습제는 정기적으로 사용하면 질 위축 증상을 개선할 수 있는 "생체 접착성" 제품입니다. 이러한 제품은 심각한 부작용은 없지만 장기적인 효과는 확립되지 않았습니다. 지난 10년 동안 레이저 및 고주파와 같은 에너지 기반 장치가 GSM 치료에 사용되었습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 방법과 관련된 부작용 및 안전 문제는 GSM 요법에서 이러한 방법의 사용에 대한 불확실성을 초래합니다. 국소 및 전신 에스트로겐 요법은 수십 년 동안 널리 사용되어 왔지만 에스트로겐 사용을 중단한 후에도 효과의 지속성에 대한 데이터는 제한적입니다.
히알루론산(HA)은 세포외 매트릭스의 필수 요소인 글리코사미노글리칸 분자로 수분 보유 특성과 염증, 흉터 및 혈관신생에 대한 조절 효과가 있습니다]. 지금까지 많은 연구에서 GSM 증상에 대한 국소 HA의 단기 개선 효과를 보고했으며 성적 증상의 주관적 평가와 질 건강 점수 도구를 사용하여 국소 HA의 질 사용 효과를 조사했습니다. 그러나 HA를 질에 주입하면 질 상피에 직접적인 영향을 미치므로 GSM 증상에 대한 더 긴 효능을 기대하는 것이 타당할 것입니다.
GSM을 진단하는 데 사용되는 방법은 주관적이거나 신뢰할 수 없는 객관적 증거를 제공합니다. 최근 GSM의 객관적인 진단 도구로 입증된 3D 고주파 질 초음파(3D-HFVU)는 2D 초음파와 달리 질 전벽(ant-VWT)과 후질 벽 두께(post-VWT)를 별도로 측정하는 데 사용되었습니다. 현재까지 HA 주사가 질 상피에 미치는 영향을 초음파로 평가한 연구는 없다.
이 연구의 목적은 3D-HFVU를 사용하여 ant-VWT 및 post-VWT에 대한 multifractional intercalated HA(MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italy] 주입의 효과를 조사하고 성기능 간의 관계를 평가하는 것이었습니다. VWT는 주사 후 GSM을 가진 여성에서 증가합니다. 이것은 3D-HFVU를 사용하여 ant-VWT 및 post-VWT에 대한 MIC-HA의 질 주사 효과를 평가하는 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
İstanbul, 칠면조, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 질 자극, 화끈거림, 질 소양증, 건조함 및 성교통이 있는 폐경 후 여성 -
제외 기준: 1기 이상의 골반 장기 탈출, 외음질염, 생식기 암종, 이전의 질 수술, 현재 질 보습제 또는 윤활제 사용, 국소 또는 전신 에스트로겐 치료 및 항우울제 사용, 히알루론산, 베타딘에 알려진 과민증이 있는 여성 또는 리도카인
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3D 고주파 질내 초음파로 감지한 4주 시점 기준선 전방 및 후방 질벽 두께의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 4주
|
기준선 및 개입 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
여성 성기능 지수의 터키어 버전
기간: 기준선 및 개입 후 4주
|
기준선 및 개입 후 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질 건강 지수
기간: 기준선 및 개입 후 4주
|
기준선 및 개입 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .