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La valutazione ecografica dell'efficacia dell'acido ialuronico iniettabile per la sindrome genitourinaria della menopausa

28 settembre 2022 aggiornato da: Maltepe University

Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di acido ialuronico intercalato multifrazionario per la sindrome genito-urinaria della menopausa utilizzando l'ecografia vaginale 3D ad alta frequenza

La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una definizione che include secchezza vaginale, bruciore, prurito vaginale, dispareunia e sintomi urinari che possono avere un effetto negativo sulla sessualità e sulla qualità della vita delle donne. Le strategie più comuni per superare la GSM sono le terapie non ormonali (lubrificanti vaginali, creme idratanti topiche, dispositivi basati sull'energia, ecc.) e ormonali. Mentre i lubrificanti vaginali vengono utilizzati durante i rapporti sessuali e hanno effetti temporanei sull'epitelio vaginale, gli idratanti vaginali sono prodotti "bioadesivi" che possono migliorare i sintomi dell'atrofia vaginale se usati regolarmente. Questi prodotti non hanno gravi effetti collaterali ma l'efficacia a lungo termine non è stabilita. Nell'ultimo decennio, per il trattamento del GSM sono stati utilizzati dispositivi basati sull'energia come il laser e la radiofrequenza. Tuttavia, gli effetti collaterali ei problemi di sicurezza associati a questi metodi portano all'incertezza sull'uso di questi metodi nella terapia GSM. Le terapie a base di estrogeni locali e sistemiche sono state ampiamente utilizzate per decenni, ma ci sono dati limitati sulla persistenza dell'effetto dopo l'interruzione dell'uso di estrogeni.

L'acido ialuronico (HA) è una molecola di glicosaminoglicano che è un elemento essenziale della matrice extracellulare, con proprietà di ritenzione idrica ed effetti regolatori su infiammazione, cicatrizzazione e angiogenesi. Ad oggi, molti studi hanno riportato effetti di miglioramento a breve termine dell'HA topico sui sintomi GSM e hanno utilizzato la valutazione soggettiva dei sintomi sessuali e strumenti di valutazione della salute vaginale per studiare l'effetto dell'uso vaginale di HA topico. Tuttavia, poiché l'iniezione di HA nella vagina avrà un effetto diretto sull'epitelio vaginale, sarebbe ragionevole aspettarsi un'efficacia più lunga sui sintomi GSM.

I metodi utilizzati per diagnosticare il GSM sono soggettivi o forniscono prove oggettive inaffidabili. Recentemente dimostrato come strumento diagnostico oggettivo per GSM, l'ecografia vaginale 3D ad alta frequenza (3D-HFVU) è stata utilizzata per misurare separatamente la parete vaginale anteriore (ant-VWT) e lo spessore della parete vaginale posteriore (post-VWT) in contrasto con l'ecografia 2D. Ad oggi, non ci sono studi per valutare l'effetto dell'iniezione di HA sull'epitelio vaginale ecograficamente.

Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto dell'iniezione di HA intercalato multifrazionario (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] su ant-VWT e post-VWT utilizzando 3D-HFVU, e anche di valutare la relazione tra le funzioni sessuali e VWT aumentano nelle donne con GSM dopo l'iniezione. Questo è il primo studio per valutare l'effetto dell'iniezione vaginale di MIC-HA su ant-VWT e post-VWT separatamente utilizzando 3D-HFVU.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34844
        • Maltepe University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: donne in postmenopausa con irritazione vaginale, bruciore, prurito vaginale, secchezza e dispareunia -

Criteri di esclusione: presenza di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I, vulvovaginite, carcinoma genitale, precedente intervento chirurgico vaginale, uso corrente di idratanti o lubrificanti vaginali, trattamento estrogenico locale o sistemico e uso di antidepressivi, donne con nota ipersensibilità all'acido ialuronico, betadina o lidocaina

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore della parete vaginale anteriore e posteriore a 4 settimane come rilevato dall'ecografia endovaginale ad alta frequenza 3D
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
Il basale e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione turca dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
Il basale e 4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
Il basale e 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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