- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05561972
La valutazione ecografica dell'efficacia dell'acido ialuronico iniettabile per la sindrome genitourinaria della menopausa
Valutazione dell'efficacia dell'iniezione di acido ialuronico intercalato multifrazionario per la sindrome genito-urinaria della menopausa utilizzando l'ecografia vaginale 3D ad alta frequenza
La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) è una definizione che include secchezza vaginale, bruciore, prurito vaginale, dispareunia e sintomi urinari che possono avere un effetto negativo sulla sessualità e sulla qualità della vita delle donne. Le strategie più comuni per superare la GSM sono le terapie non ormonali (lubrificanti vaginali, creme idratanti topiche, dispositivi basati sull'energia, ecc.) e ormonali. Mentre i lubrificanti vaginali vengono utilizzati durante i rapporti sessuali e hanno effetti temporanei sull'epitelio vaginale, gli idratanti vaginali sono prodotti "bioadesivi" che possono migliorare i sintomi dell'atrofia vaginale se usati regolarmente. Questi prodotti non hanno gravi effetti collaterali ma l'efficacia a lungo termine non è stabilita. Nell'ultimo decennio, per il trattamento del GSM sono stati utilizzati dispositivi basati sull'energia come il laser e la radiofrequenza. Tuttavia, gli effetti collaterali ei problemi di sicurezza associati a questi metodi portano all'incertezza sull'uso di questi metodi nella terapia GSM. Le terapie a base di estrogeni locali e sistemiche sono state ampiamente utilizzate per decenni, ma ci sono dati limitati sulla persistenza dell'effetto dopo l'interruzione dell'uso di estrogeni.
L'acido ialuronico (HA) è una molecola di glicosaminoglicano che è un elemento essenziale della matrice extracellulare, con proprietà di ritenzione idrica ed effetti regolatori su infiammazione, cicatrizzazione e angiogenesi. Ad oggi, molti studi hanno riportato effetti di miglioramento a breve termine dell'HA topico sui sintomi GSM e hanno utilizzato la valutazione soggettiva dei sintomi sessuali e strumenti di valutazione della salute vaginale per studiare l'effetto dell'uso vaginale di HA topico. Tuttavia, poiché l'iniezione di HA nella vagina avrà un effetto diretto sull'epitelio vaginale, sarebbe ragionevole aspettarsi un'efficacia più lunga sui sintomi GSM.
I metodi utilizzati per diagnosticare il GSM sono soggettivi o forniscono prove oggettive inaffidabili. Recentemente dimostrato come strumento diagnostico oggettivo per GSM, l'ecografia vaginale 3D ad alta frequenza (3D-HFVU) è stata utilizzata per misurare separatamente la parete vaginale anteriore (ant-VWT) e lo spessore della parete vaginale posteriore (post-VWT) in contrasto con l'ecografia 2D. Ad oggi, non ci sono studi per valutare l'effetto dell'iniezione di HA sull'epitelio vaginale ecograficamente.
Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto dell'iniezione di HA intercalato multifrazionario (MIC-HA) [Armonia®, Regenyal, Italia] su ant-VWT e post-VWT utilizzando 3D-HFVU, e anche di valutare la relazione tra le funzioni sessuali e VWT aumentano nelle donne con GSM dopo l'iniezione. Questo è il primo studio per valutare l'effetto dell'iniezione vaginale di MIC-HA su ant-VWT e post-VWT separatamente utilizzando 3D-HFVU.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34844
- Maltepe University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: donne in postmenopausa con irritazione vaginale, bruciore, prurito vaginale, secchezza e dispareunia -
Criteri di esclusione: presenza di prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio I, vulvovaginite, carcinoma genitale, precedente intervento chirurgico vaginale, uso corrente di idratanti o lubrificanti vaginali, trattamento estrogenico locale o sistemico e uso di antidepressivi, donne con nota ipersensibilità all'acido ialuronico, betadina o lidocaina
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dello spessore della parete vaginale anteriore e posteriore a 4 settimane come rilevato dall'ecografia endovaginale ad alta frequenza 3D
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Versione turca dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di salute vaginale
Lasso di tempo: Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Il basale e 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/900/87
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