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TyVECO: 監視プロトコル (TyVECO)

2022年9月28日 更新者：International Vaccine Institute

コンゴ民主共和国のキサントゥにおける腸チフス複合体ワクチンの非盲検有効性研究 (TyVECO) - ステップ 3: 監視プロトコル

人口約 200,000 人の Kisantu Health Zone では、8 つの保健センターと 1 つの 3 次病院で発熱監視が実施されます。 これらの研究施設のいずれかに急性発熱または発熱歴のある個人、または発熱の状態に関係なく腸穿孔の疑いがある個人は、登録が考慮されます。 同意に続いて、適格な被験者から血液サンプル（子供の場合は 2.5 ml から大人の場合は 22 ml の間）が収集され、人口統計学的情報および臨床情報が、研究保健センターおよび病院での登録時に研究フォームに記録されます。 可能であれば、手術患者から腹水および回腸組織のサンプルを採取します。 生物学的標本は、細菌の増殖を確認するための血液、組織、腹水の微生物培養、マラリア診断 (顕微鏡検査と迅速検査)、病理学的調査のための組織サンプルの保管、バイオバンキングなど、さまざまな検査に使用されます。 入院患者は、入院期間中の臨床転帰を追跡するためにフォローアップされます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

48000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Octavie Lungaya, PhD
  • 電話番号：+243-815-181-121
  • メール：octmetila@yahoo.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Justin Im, PhD
  • 電話番号：+82-10-3296-0711
  • メール：justin.im@ivi.int

研究場所

  • コンゴ民主共和国
    • Bas-Congo
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Cederi Madimba HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Gare HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Kavwaya HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Kikonka 1 HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Kintanu Etat HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Nkandu 1 HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Nkandu 3 HC
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Saint Luc Hospital
        • コンタクト：
      • Kisantu、Bas-Congo、コンゴ民主共和国
        • 募集
        • Wete HC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コンゴ民主共和国のヘルスケア構造は、ヘルス ゾーンに分割され、それぞれがヘルス エリアに細分化されています。 各ヘルス エリアには、第一線のヘルス ポストと第二線のヘルス センターがあり、高度な治療が必要な患者をヘルス ゾーン紹介病院に紹介します。 調査人口には、都市部と農村部の両方が含まれ、約 200,000 人の住民が含まれます。 遠隔地から三次病院までの最大距離は 80km です。

説明

包含基準:

保健所：

  1. -ヘルスセンターの集水域に現在住んでいるすべての年齢の患者が、少なくとも38.0°Cの鼓膜または37.5°Cの腋窩または
  2. -現在、ヘルスセンターのキャッチメントエリアに住んでいるすべての年齢の患者が、医療施設に来院し、7日以内に連続して3日以上の発熱が報告されている

病院で：

  1. -腸チフスによる腸穿孔/腹膜炎の疑いがあり、流域内外に住む患者の手術が必要な場合（検査室での確認がない場合でも）または
  2. 定期的な患者ケアに組み込まれた血液培養サーベイランスによって確認された浸潤性サルモネラ症の病院の集水域に住む患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供しない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸チフス
時間枠：接種から3年間
血液培養でチフス菌の感染が確認された
接種から3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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International Vaccine Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予期された)

2024年3月31日

研究の完了 (予期された)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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