Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TyVECO: Surveillance Protocol (TyVECO)

28 september 2022 uppdaterad av: International Vaccine Institute

En öppen effektivitetsstudie av ett tyfuskonjugatvaccin i Kisantu, Demokratiska republiken Kongo (TyVECO) - Steg 3: Övervakningsprotokoll

I Kisantus hälsozon, cirka 200 000 invånare, kommer feberövervakning att implementeras på 8 vårdcentraler och 1 tertiärsjukhus. Individer som uppvisar en av dessa studieanläggningar med akut feber eller feber i anamnesen eller personer som uppvisar misstanke om tarmperforation oavsett feberstatus kommer att övervägas för inskrivning. Efter samtycke kommer blodprover (mellan 2,5 ml för barn och 22 ml för vuxna) att samlas in från berättigade försökspersoner och demografisk och klinisk information kommer att registreras i studieformulär vid tidpunkten för inskrivningen på studievårdscentraler och sjukhus. Peritonealvätska och ilealvävnadsprover kommer att samlas in från kirurgiska patienter där så är möjligt. Biologiska prover kommer att användas för olika tester, inklusive mikrobiologisk odling av blod, vävnad och peritonealvätska för bekräftelse av bakterietillväxt, malariadiagnostik (mikroskopi och snabbtestning) och lagring av vävnadsprover för patologisk undersökning och biobanking. Inlagda patienter kommer att följas upp för att spåra kliniska resultat under hela sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

48000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kongo, Demokratiska republiken
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratiska republiken
        • Rekrytering
        • Wete HC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hälsovårdsstrukturen i Demokratiska republiken Kongo är indelad i hälsozoner, var och en indelad i hälsoområden. Varje hälsoområde innehåller första linjens hälsoposter och andra linjens hälsocenter, som hänvisar patienter som behöver avancerad vård till hälsozonens remisssjukhus. Studiepopulationen omfattar både stad och landsbygd och omfattar cirka 200 000 invånare. Det största avståndet från avlägsna områden till tertiärsjukhuset är 80 km.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

På vårdcentralen:

  1. Patienter i alla åldrar som för närvarande bor i vårdcentralens upptagningsområde som uppsöker vårdinrättning med objektiv feber på minst 38,0 °C trumhinnan eller 37,5 °C axillärt ELLER
  2. Patienter i alla åldrar som för närvarande bor i vårdcentralens upptagningsområde som uppsöker vårdinrättning med rapporterad feber ≥3 dagar i följd inom 7 dagar efter presentationen

På sjukhus:

  1. Misstanke om tarmperforation/peritonit på grund av tyfoidfeber som kräver operation för patienter som bor i och utanför upptagningsområdet (även i avsaknad av laboratoriebekräftelse) ELLER
  2. Patienter som bor i sjukhusets upptagningsområde med invasiv salmonellos bekräftad genom blododlingsövervakning inbäddad i rutinmässig patientvård

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte lämnar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tyfus feber
Tidsram: Tre år från vaccinationstillfället
Blododling bekräftade infektion med Salmonella typhi
Tre år från vaccinationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (FAKTISK)

30 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera