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TyVECO: protocollo di sorveglianza (TyVECO)

28 settembre 2022 aggiornato da: International Vaccine Institute

Uno studio in aperto sull'efficacia di un vaccino coniugato contro il tifo a Kisantu, Repubblica Democratica del Congo (TyVECO) - Fase 3: Protocollo di sorveglianza

Nella zona sanitaria di Kisantu, con una popolazione di circa 200.000 abitanti, sarà implementata la sorveglianza della febbre in 8 centri sanitari e 1 ospedale terziario. Gli individui che si presentano in una di queste strutture di studio con febbre acuta o storia di febbre o individui che presentano sospetta perforazione intestinale indipendentemente dallo stato febbrile, saranno presi in considerazione per l'arruolamento. A seguito del consenso, verranno raccolti campioni di sangue (tra 2,5 ml per i bambini e 22 ml per gli adulti) da soggetti idonei e le informazioni demografiche e cliniche saranno registrate nei moduli di studio al momento dell'arruolamento presso i centri sanitari e gli ospedali dello studio. Campioni di liquido peritoneale e tessuto ileale saranno raccolti da pazienti chirurgici ove possibile. I campioni biologici saranno utilizzati per vari test, tra cui la coltura microbiologica di sangue, tessuti e fluido peritoneale per la conferma della crescita batterica, la diagnostica della malaria (microscopia e test rapidi) e la conservazione di campioni di tessuto per indagini patologiche e biobanche. I pazienti ricoverati saranno seguiti per monitorare gli esiti clinici per tutta la durata del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Octavie Lungaya, PhD
  • Numero di telefono: +243-815-181-121
  • Email: octmetila@yahoo.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Cederi Madimba HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Gare HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kavwaya HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kikonka 1 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Kintanu Etat HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Nkandu 1 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Nkandu 3 HC
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Saint Luc Hospital
        • Contatto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Reclutamento
        • Wete HC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La struttura sanitaria nella Repubblica Democratica del Congo è suddivisa in Zone Sanitarie, ciascuna suddivisa in Aree Sanitarie. Ogni Area Sanitaria contiene Posti Sanitari di prima linea e Centri Sanitari di seconda linea, che indirizzano i pazienti che necessitano di cure avanzate all'ospedale di riferimento della Zona Sanitaria. La popolazione studiata comprende sia aree urbane che rurali e comprende circa 200.000 residenti. La distanza massima dalle aree remote all'ospedale terziario è di 80 km.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al centro benessere:

  1. Pazienti di tutte le età attualmente residenti nel bacino di utenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre oggettiva di almeno 38,0°C timpanica o 37,5°C ascellare OPPURE
  2. Pazienti di tutte le età che attualmente vivono nel bacino di utenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre segnalata ≥3 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla presentazione

All'ospedale:

  1. Sospetto di perforazione/peritonite intestinale dovuta a febbre tifoide che richieda intervento chirurgico per i pazienti residenti all'interno e all'esterno del bacino di utenza (anche in assenza di conferma di laboratorio) OPPURE
  2. Pazienti che vivono nel bacino di utenza dell'ospedale con salmonellosi invasiva confermata attraverso la sorveglianza dell'emocoltura integrata nelle cure di routine del paziente

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non forniscono il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tifo
Lasso di tempo: Tre anni dal momento della vaccinazione
L'emocoltura ha confermato l'infezione da Salmonella typhi
Tre anni dal momento della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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