Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TyVECO: Overvåkingsprotokoll (TyVECO)

28. september 2022 oppdatert av: International Vaccine Institute

En åpen effektivitetsstudie av en konjugert tyfusvaksine i Kisantu, Den demokratiske republikken Kongo (TyVECO) - Trinn 3: Overvåkingsprotokoll

I Kisantu Health Zone, omtrentlig befolkning på 200 000, vil feberovervåking bli implementert i 8 helsesentre og 1 tertiærsykehus. Personer som oppsøker en av disse studiefasilitetene med akutt feber eller tidligere feber eller personer med mistanke om tarmperforasjon uavhengig av feberstatus, vil bli vurdert for påmelding. Etter samtykke vil det samles inn blodprøver (mellom 2,5 ml for barn og 22 ml for voksne) fra kvalifiserte forsøkspersoner, og demografisk og klinisk informasjon vil bli registrert i studieskjemaer ved påmelding ved studiehelsesenter og sykehus. Peritonealvæske og ilealvevsprøver vil bli samlet inn fra kirurgiske pasienter der det er mulig. Biologiske prøver vil bli brukt til ulike tester, inkludert mikrobiologisk kultur av blod, vev og peritonealvæske for bekreftelse av bakterievekst, malariadiagnostikk (mikroskopi og hurtigtesting), og lagring av vevsprøver for patologisk undersøkelse, og biobanking. Innlagte pasienter vil bli fulgt opp for å spore kliniske utfall for varigheten av sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

48000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kongo, Den demokratiske republikken
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Cederi Madimba HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Gare HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Kavwaya HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Kikonka 1 HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Kintanu Etat HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Nkandu 1 HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Nkandu 3 HC
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Saint Luc Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Den demokratiske republikken
        • Rekruttering
        • Wete HC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Helsevesenet i Den demokratiske republikken Kongo er delt inn i helsesoner, hver delt inn i helseområder. Hvert helseområde inneholder førstelinjehelseposter og andrelinjehelsesenter, som henviser pasienter som trenger avansert behandling til helsesonehenvisningssykehuset. Studiepopulasjonen omfatter både urbane og landlige områder og inkluderer omtrent 200 000 innbyggere. Den største avstanden fra avsidesliggende områder til tertiærsykehuset er 80 km.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

På helsestasjonen:

  1. Pasienter i alle aldre som for tiden bor i nedslagsfeltet til helsesenteret som oppsøker helseinstitusjon med objektiv feber på minst 38,0 °C trommehinne eller 37,5 °C aksillær ELLER
  2. Pasienter i alle aldre som for tiden bor i nedslagsfeltet til helsestasjonen som møter til helseinstitusjon med rapportert feber ≥3 påfølgende dager innen 7 dager etter presentasjon

På sykehuset:

  1. Mistanke om tarmperforasjon/peritonitt på grunn av tyfoidfeber som krever operasjon for pasienter som bor i og utenfor nedslagsfeltet (selv i mangel av laboratoriebekreftelse) ELLER
  2. Pasienter som bor i nedslagsfeltet til sykehuset med invasiv salmonellose bekreftet gjennom blodkulturovervåking innebygd i rutinemessig pasientbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tyfoidfeber
Tidsramme: Tre år fra vaksinasjonstidspunktet
Blodkultur bekreftet infeksjon med Salmonella typhi
Tre år fra vaksinasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Vaccine Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere