Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TyVECO: Toezichtprotocol (TyVECO)

28 september 2022 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Een open-label effectiviteitsstudie van een tyfusconjugaatvaccin in Kisantu, Democratische Republiek Congo (TyVECO) - Stap 3: Surveillanceprotocol

In Kisantu Health Zone, met een geschatte bevolking van 200.000, zal koortsbewaking worden geïmplementeerd in 8 gezondheidscentra en 1 tertiair ziekenhuis. Individuen die zich bij een van deze studiefaciliteiten presenteren met acute koorts of een voorgeschiedenis van koorts of individuen die zich presenteren met verdenking van darmperforatie, ongeacht hun koortsstatus, komen in aanmerking voor inschrijving. Na toestemming zullen er bloedmonsters (tussen 2,5 ml voor kinderen en 22 ml voor volwassenen) worden verzameld van in aanmerking komende proefpersonen en zal demografische en klinische informatie worden vastgelegd in onderzoeksformulieren op het moment van inschrijving in studiegezondheidscentra en ziekenhuizen. Peritoneale vloeistof- en ileumweefselmonsters zullen waar mogelijk worden verzameld bij chirurgische patiënten. Biologische monsters zullen worden gebruikt voor verschillende tests, waaronder microbiologische kweek van bloed, weefsel en peritoneale vloeistof voor bevestiging van bacteriegroei, malariadiagnostiek (microscopie en sneltesten), opslag van weefselmonsters voor pathologisch onderzoek en biobanking. Gehospitaliseerde patiënten zullen worden gevolgd om de klinische resultaten te volgen voor de duur van de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Congo, de Democratische Republiek van de
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Cederi Madimba HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Gare HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Kavwaya HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Kikonka 1 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Kintanu Etat HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Nkandu 1 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Nkandu 3 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Saint Luc Hospital
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, de Democratische Republiek van de
        • Werving
        • Wete HC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De gezondheidszorgstructuur in de Democratische Republiek Congo is onderverdeeld in Health Zones, elk weer onderverdeeld in Health Areas. Elke Health Area bevat eerstelijns gezondheidsposten en tweedelijns gezondheidscentra, die patiënten die geavanceerde zorg nodig hebben doorverwijzen naar het doorverwijsziekenhuis van de Health Zone. De studiepopulatie omvat zowel stedelijke als landelijke gebieden en omvat ongeveer 200.000 inwoners. De grootste afstand van afgelegen gebieden naar het tertiaire ziekenhuis is 80 km.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bij gezondheidscentrum:

  1. Patiënten van alle leeftijden die momenteel in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum wonen en zich bij een zorginstelling presenteren met objectieve koorts van ten minste 38,0 °C trommelvlies of 37,5 °C oksel OF
  2. Patiënten van alle leeftijden die momenteel in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum wonen en zich melden bij een zorginstelling met gemelde koorts ≥3 opeenvolgende dagen binnen 7 dagen na presentatie

In het ziekenhuis:

  1. Verdenking van darmperforatie/peritonitis als gevolg van tyfus waarvoor een operatie nodig is voor patiënten die in en buiten het verzorgingsgebied wonen (zelfs bij gebrek aan laboratoriumbevestiging) OF
  2. Patiënten die in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis wonen met invasieve salmonellose bevestigd door middel van bloedcultuursurveillance ingebed in routinematige patiëntenzorg

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buiktyfus
Tijdsspanne: Drie jaar vanaf het moment van vaccinatie
Bloedkweek bevestigde infectie met Salmonella typhi
Drie jaar vanaf het moment van vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren