TyVECO: протокол наблюдения (TyVECO)
28 сентября 2022 г. обновлено: International Vaccine Institute
Открытое исследование эффективности брюшнотифозной конъюгированной вакцины в Кисанту, Демократическая Республика Конго (TyVECO) – Этап 3: Протокол эпиднадзора
В медико-санитарной зоне Кисанту с населением около 200 000 человек эпиднадзор за лихорадкой будет осуществляться в 8 медицинских центрах и 1 больнице третичного уровня.
Лица, поступающие в одно из этих исследовательских учреждений с острой лихорадкой или лихорадкой в анамнезе, или лица с подозрением на перфорацию кишечника, независимо от статуса лихорадки, будут рассматриваться для включения.
После получения согласия образцы крови (от 2,5 мл для детей до 22 мл для взрослых) будут взяты у подходящих субъектов, а демографическая и клиническая информация будет записана в формах исследования во время зачисления в исследовательские медицинские центры и больницы.
Образцы перитонеальной жидкости и ткани подвздошной кишки будут взяты у хирургических пациентов, где это возможно.
Биологические образцы будут использоваться для различных анализов, включая микробиологическую культуру крови, тканей и перитонеальной жидкости для подтверждения роста бактерий, диагностики малярии (микроскопия и экспресс-тестирование), а также хранения образцов тканей для патологических исследований и биобанков.
Госпитализированные пациенты будут находиться под наблюдением для отслеживания клинических результатов в течение всего периода госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
48000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Octavie Lungaya, PhD
- Номер телефона: +243-815-181-121
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin Im, PhD
- Номер телефона: +82-10-3296-0711
- Электронная почта: justin.im@ivi.int
Места учебы
-
-
Bas-Congo
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Cederi Madimba HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: julesngoy9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Gare HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: julesngoy9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Kavwaya HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Kikonka 1 HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Kintanu Etat HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Nkandu 1 HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Nkandu 3 HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Saint Luc Hospital
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
Kisantu, Bas-Congo, Конго, Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Wete HC
-
Контакт:
- Jules Mbuyamba, MD
- Номер телефона: +243817510066
- Электронная почта: Julesngoyo9@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Структура здравоохранения в Демократической Республике Конго разделена на зоны здоровья, каждая из которых подразделяется на зоны здоровья.
Каждая медицинская зона включает медицинские пункты первой линии и медицинские центры второй линии, которые направляют пациентов, нуждающихся в расширенной медицинской помощи, в специализированную больницу зоны здоровья.
Исследуемая популяция включает как городские, так и сельские районы и включает около 200 000 жителей.
Наибольшее расстояние от отдаленных районов до третичной больницы составляет 80 км.
Описание
Критерии включения:
В центре здоровья:
- Пациенты всех возрастов, проживающие в настоящее время в зоне обслуживания медицинского центра, обращаются в лечебное учреждение с объективной лихорадкой не ниже 38,0°С в тимпаническом или 37,5°С в подмышечной области ИЛИ
- Пациенты всех возрастов, проживающие в настоящее время в районе обслуживания медицинского центра, обращаются в медицинское учреждение с жалобами на лихорадку ≥3 дней подряд в течение 7 дней после обращения.
В больнице:
- Подозрение на перфорацию кишечника/перитонит вследствие брюшного тифа, требующее хирургического вмешательства у пациентов, проживающих в зоне охвата и за ее пределами (даже при отсутствии лабораторного подтверждения) ИЛИ
- Пациенты, проживающие в зоне обслуживания больницы, с инвазивным сальмонеллезом, подтвержденным с помощью эпиднадзора за посевами крови, включенного в рутинный уход за пациентами.
Критерий исключения:
- Лица, которые не дают информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Брюшной тиф
Временное ограничение: Три года с момента прививки
|
Культура крови подтвердила инфекцию Salmonella typhi.
|
Три года с момента прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .