Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TyVECO: protokół nadzoru (TyVECO)

28 września 2022 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Otwarte badanie skuteczności skoniugowanej szczepionki przeciw durowi brzusznemu w Kisantu, Demokratyczna Republika Konga (TyVECO) — krok 3: Protokół nadzoru

W Strefie Zdrowia Kisantu, liczącej około 200 000 mieszkańców, nadzór nad gorączką zostanie wdrożony w 8 ośrodkach zdrowia i 1 szpitalu trzeciego stopnia. Osoby zgłaszające się do jednego z tych ośrodków badawczych z ostrą gorączką lub gorączką w wywiadzie lub osoby zgłaszające się z podejrzeniem perforacji jelit, niezależnie od stanu gorączki, będą brane pod uwagę przy zapisie. Po wyrażeniu zgody, próbki krwi (od 2,5 ml dla dzieci do 22 ml dla dorosłych) zostaną pobrane od kwalifikujących się uczestników, a informacje demograficzne i kliniczne zostaną zapisane w formularzach badania w momencie rejestracji w ośrodkach zdrowia i szpitalach uczestniczących w badaniu. Próbki płynu otrzewnowego i tkanki jelita krętego będą pobierane od pacjentów chirurgicznych tam, gdzie to możliwe. Próbki biologiczne będą wykorzystywane do różnych badań, w tym mikrobiologicznej hodowli krwi, tkanek i płynu otrzewnowego w celu potwierdzenia wzrostu bakterii, diagnostyki malarii (mikroskopia i szybkie testy), przechowywania próbek tkanek do badań patologicznych i biobankowania. Hospitalizowani pacjenci będą obserwowani w celu śledzenia wyników klinicznych przez cały czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

48000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Rekrutacyjny
        • Wete HC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Struktura opieki zdrowotnej w Demokratycznej Republice Konga jest podzielona na strefy zdrowia, z których każda jest podzielona na obszary zdrowia. Każdy Obszar Zdrowia zawiera Punkty Zdrowia pierwszej linii i Centra Zdrowia drugiej linii, które kierują pacjentów wymagających zaawansowanej opieki do szpitala referencyjnego Strefy Zdrowia. Badana populacja obejmuje zarówno obszary miejskie, jak i wiejskie i obejmuje około 200 000 mieszkańców. Największa odległość od odległych obszarów do szpitala trzeciego stopnia wynosi 80 km.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W ośrodku zdrowia:

  1. Pacjenci w każdym wieku mieszkający obecnie w zlewni ośrodka zdrowia zgłaszający się do placówki opieki zdrowotnej z obiektywną gorączką co najmniej 38,0°C w błonie bębenkowej lub 37,5°C pod pachą LUB
  2. Pacjenci w każdym wieku mieszkający obecnie w zlewni ośrodka zdrowia zgłaszający się do placówki opieki zdrowotnej z gorączką ≥3 kolejnych dni w ciągu 7 dni od zgłoszenia

W szpitalu:

  1. Podejrzenie perforacji jelit/zapalenia otrzewnej z powodu duru brzusznego wymagające operacji u pacjentów mieszkających w rejonie zlewni i poza nim (nawet w przypadku braku potwierdzenia laboratoryjnego) LUB
  2. Pacjenci mieszkający w obszarze zlewni szpitala z inwazyjną salmonellozą potwierdzoną przez obserwację posiewu krwi w ramach rutynowej opieki nad pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dur brzuszny
Ramy czasowe: Trzy lata od czasu szczepienia
Posiew krwi potwierdził zakażenie Salmonellą typhi
Trzy lata od czasu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj