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TyVECO: Protocolo de Vigilancia (TyVECO)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: International Vaccine Institute

Un estudio de eficacia de etiqueta abierta de una vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea en Kisantu, República Democrática del Congo (TyVECO) - Paso 3: Protocolo de vigilancia

En la Zona de Salud de Kisantu, población aproximada 200.000, se implementará vigilancia de fiebre en 8 centros de salud y 1 hospital terciario. Las personas que se presenten en uno de estos centros de estudio con fiebre aguda o antecedentes de fiebre o las personas que se presenten con sospecha de perforación intestinal, independientemente del estado febril, serán consideradas para la inscripción. Tras el consentimiento, se recolectarán muestras de sangre (entre 2,5 ml para niños y 22 ml para adultos) de los sujetos elegibles y la información demográfica y clínica se registrará en los formularios del estudio en el momento de la inscripción en los centros de salud y hospitales del estudio. Siempre que sea posible, se recolectarán muestras de líquido peritoneal y tejido ileal de pacientes quirúrgicos. Las muestras biológicas se utilizarán para diversas pruebas, incluido el cultivo microbiológico de sangre, tejido y líquido peritoneal para confirmar el crecimiento bacteriano, el diagnóstico de malaria (microscopía y pruebas rápidas) y el almacenamiento de muestras de tejido para investigación patológica y biobancos. Se realizará un seguimiento de los pacientes hospitalizados para rastrear los resultados clínicos durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Octavie Lungaya, PhD
  • Número de teléfono: +243-815-181-121
  • Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Justin Im, PhD
  • Número de teléfono: +82-10-3296-0711
  • Correo electrónico: justin.im@ivi.int

Ubicaciones de estudio

  • Congo, República Democrática del
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Cederi Madimba HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Gare HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Kavwaya HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Kikonka 1 HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Kintanu Etat HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Nkandu 1 HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Nkandu 3 HC
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Saint Luc Hospital
        • Contacto:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática del
        • Reclutamiento
        • Wete HC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La estructura de atención médica en la República Democrática del Congo se divide en Zonas de Salud, cada una subdividida en Áreas de Salud. Cada Área de Salud contiene Puestos de Salud de primera línea y Centros de Salud de segunda línea, que derivan a los pacientes que requieren atención avanzada al hospital de referencia de la Zona de Salud. La población de estudio incluye áreas urbanas y rurales e incluye aproximadamente 200,000 residentes. La mayor distancia desde las áreas remotas hasta el hospital terciario es de 80 km.

Descripción

Criterios de inclusión:

En el centro de salud:

  1. Pacientes de todas las edades que actualmente viven en el área de cobertura del centro de salud que se presentan en el centro de atención médica con fiebre objetiva de al menos 38,0 °C timpánica o 37,5 °C axilar O
  2. Pacientes de todas las edades que actualmente viven en el área de cobertura del centro de salud que se presentan en el centro de atención médica con fiebre informada ≥3 días consecutivos dentro de los 7 días de la presentación

En el hospital:

  1. Sospecha de perforación intestinal/peritonitis debido a fiebre tifoidea que requiere cirugía para pacientes que viven dentro y fuera del área de captación (incluso en ausencia de confirmación de laboratorio) O
  2. Pacientes que viven en el área de captación del hospital con salmonelosis invasiva confirmada a través de la vigilancia de hemocultivos integrada en la atención de rutina de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Tres años desde el momento de la vacunación.
El hemocultivo confirmó la infección por Salmonella typhi
Tres años desde el momento de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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International Vaccine Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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