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TyVECO: Überwachungsprotokoll (TyVECO)

28. September 2022 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine Open-Label-Wirksamkeitsstudie eines Typhus-Konjugat-Impfstoffs in Kisantu, Demokratische Republik Kongo (TyVECO) – Schritt 3: Überwachungsprotokoll

In der Kisantu Health Zone, ungefähr 200.000 Einwohner, wird eine Fieberüberwachung in 8 Gesundheitszentren und 1 Tertiärkrankenhaus durchgeführt. Personen, die sich in einer dieser Studieneinrichtungen mit akutem Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte vorstellen, oder Personen, die unabhängig vom Fieberstatus den Verdacht auf eine Darmperforation haben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach der Zustimmung werden Blutproben (zwischen 2,5 ml für Kinder und 22 ml für Erwachsene) von geeigneten Probanden entnommen und demografische und klinische Informationen werden in Studienformularen zum Zeitpunkt der Einschreibung in Gesundheitszentren und Krankenhäusern der Studie aufgezeichnet. Peritonealflüssigkeits- und Ileumgewebeproben werden nach Möglichkeit von chirurgischen Patienten entnommen. Biologische Proben werden für verschiedene Tests verwendet, darunter mikrobiologische Kulturen von Blut, Gewebe und Peritonealflüssigkeit zur Bestätigung des Bakterienwachstums, Malariadiagnostik (Mikroskopie und Schnelltests) und Lagerung von Gewebeproben für pathologische Untersuchungen und Biobanken. Hospitalisierte Patienten werden nachverfolgt, um die klinischen Ergebnisse für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Rekrutierung
        • Wete HC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Struktur des Gesundheitswesens in der Demokratischen Republik Kongo ist in Gesundheitszonen unterteilt, die jeweils in Gesundheitsbereiche unterteilt sind. Jeder Gesundheitsbereich verfügt über Gesundheitsposten der ersten Linie und Gesundheitszentren der zweiten Linie, die Patienten, die einer erweiterten Versorgung bedürfen, an das Überweisungskrankenhaus der Gesundheitszone überweisen. Die Studienpopulation umfasst sowohl städtische als auch ländliche Gebiete und umfasst etwa 200.000 Einwohner. Die größte Entfernung von abgelegenen Gebieten zum Tertiärkrankenhaus beträgt 80 km.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Gesundheitszentrum:

  1. Patienten jeden Alters, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich mit objektivem Fieber von mindestens 38,0 ° C tympanal oder 37,5 ° C axillär OR in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen
  2. Patienten jeden Alters, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich in einer Gesundheitseinrichtung mit gemeldetem Fieber ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach der Vorstellung vorstellen

Im Krankenhaus:

  1. Verdacht auf Darmperforation/Peritonitis durch Typhus mit notwendiger Operation bei Patienten im und ausserhalb des Einzugsgebiets (auch ohne Laborbestätigung) ODER
  2. Patienten mit invasiver Salmonellose, die im Einzugsgebiet des Krankenhauses leben, bestätigt durch Blutkulturüberwachung, die in die routinemäßige Patientenversorgung eingebettet ist

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typhus-Fieber
Zeitfenster: Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Impfung
Eine Blutkultur bestätigte eine Infektion mit Salmonella typhi
Drei Jahre ab dem Zeitpunkt der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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