Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TyVECO: Surveillance Protocol (TyVECO)

28. september 2022 opdateret af: International Vaccine Institute

En åben-label effektivitetsundersøgelse af en konjugeret tyfusvaccine i Kisantu, Den Demokratiske Republik Congo (TyVECO) - Trin 3: Overvågningsprotokol

I Kisantu Health Zone, cirka 200.000 indbyggere, vil feberovervågning blive implementeret i 8 sundhedscentre og 1 tertiært hospital. Personer, der præsenterer et af disse undersøgelsesfaciliteter med akut feber eller feber i anamnesen, eller personer med mistanke om tarmperforation, uanset feberstatus, vil blive overvejet til optagelse. Efter samtykke vil der blive indsamlet blodprøver (mellem 2,5 ml for børn og 22 ml for voksne) fra berettigede forsøgspersoner, og demografiske og kliniske oplysninger vil blive registreret i undersøgelsesskemaer på tidspunktet for indskrivning på studiesundhedscentre og hospitaler. Peritonealvæske og ilealvævsprøver vil blive indsamlet fra kirurgiske patienter, hvor det er muligt. Biologiske prøver vil blive brugt til forskellige tests, herunder mikrobiologisk kultur af blod, væv og peritonealvæske til bekræftelse af bakterievækst, malariadiagnostik (mikroskopi og hurtig test) og opbevaring af vævsprøver til patologisk undersøgelse og biobanking. Hospitalsindlagte patienter vil blive fulgt op for at spore kliniske resultater under indlæggelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Cederi Madimba HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Gare HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Kavwaya HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Kikonka 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Kintanu Etat HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Nkandu 1 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Nkandu 3 HC
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Saint Luc Hospital
        • Kontakt:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Rekruttering
        • Wete HC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedsplejestrukturen i Den Demokratiske Republik Congo er opdelt i sundhedszoner, som hver er opdelt i sundhedsområder. Hvert sundhedsområde indeholder første-line sundhedsposter og anden-line sundhedscentre, som henviser patienter, der har behov for avanceret pleje, til sundhedszonens henvisningshospital. Undersøgelsespopulationen omfatter både by- og landområder og omfatter cirka 200.000 indbyggere. Den største afstand fra fjerntliggende områder til det tertiære hospital er 80 km.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På sundhedscentret:

  1. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland, der præsenterer sig på et sundhedscenter med objektiv feber på mindst 38,0 °C trommehinde eller 37,5 °C aksillært ELLER
  2. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland, der præsenterer sig på et sundhedscenter med rapporteret feber ≥3 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter præsentationen

På hospitalet:

  1. Mistanke om tarmperforation/peritonitis på grund af operationskrævende tyfusfeber for patienter, der bor i og uden for oplandet (selv i mangel af laboratoriebekræftelse) ELLER
  2. Patienter, der bor i hospitalets opland med invasiv salmonellose, bekræftet gennem blodkulturovervågning indlejret i rutinemæssig patientbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyfus
Tidsramme: Tre år fra vaccinationstidspunktet
Bloddyrkning bekræftede infektion med Salmonella typhi
Tre år fra vaccinationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typbar-TCV, Bharat Biotech

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner