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TyVECO : protocole de surveillance (TyVECO)

28 septembre 2022 mis à jour par: International Vaccine Institute

Une étude ouverte sur l'efficacité d'un vaccin conjugué contre la typhoïde à Kisantu, République démocratique du Congo (TyVECO) - Étape 3 : Protocole de surveillance

Dans la zone de santé de Kisantu, qui compte environ 200 000 habitants, la surveillance de la fièvre sera mise en œuvre dans 8 centres de santé et 1 hôpital tertiaire. Les personnes se présentant dans l'un de ces établissements d'étude avec une fièvre aiguë ou des antécédents de fièvre ou des personnes présentant une suspicion de perforation intestinale, quel que soit le statut de la fièvre, seront prises en compte pour l'inscription. Après consentement, des échantillons de sang (entre 2,5 ml pour les enfants et 22 ml pour les adultes) seront prélevés sur les sujets éligibles et les informations démographiques et cliniques seront enregistrées dans des formulaires d'étude au moment de l'inscription dans les centres de santé et les hôpitaux de l'étude. Dans la mesure du possible, des échantillons de liquide péritonéal et de tissu iléal seront prélevés sur des patients chirurgicaux. Des échantillons biologiques seront utilisés pour divers tests, y compris la culture microbiologique du sang, des tissus et du liquide péritonéal pour la confirmation de la croissance bactérienne, le diagnostic du paludisme (microscopie et tests rapides) et le stockage des échantillons de tissus pour l'investigation pathologique et la biobanque. Les patients hospitalisés seront suivis pour suivre les résultats cliniques pendant toute la durée de l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

48000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Octavie Lungaya, PhD
  • Numéro de téléphone: +243-815-181-121
  • E-mail: octmetila@yahoo.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Justin Im, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-3296-0711
  • E-mail: justin.im@ivi.int

Lieux d'étude

  • Congo, République démocratique du
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Cederi Madimba HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Gare HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Kavwaya HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Kikonka 1 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Kintanu Etat HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Nkandu 1 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Nkandu 3 HC
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Saint Luc Hospital
        • Contact:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, République démocratique du
        • Recrutement
        • Wete HC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La structure des soins de santé en République Démocratique du Congo est divisée en Zones de Santé, chacune subdivisée en Aires de Santé. Chaque zone de santé contient des postes de santé de première ligne et des centres de santé de deuxième ligne, qui orientent les patients nécessitant des soins avancés vers l'hôpital de référence de la zone de santé. La population étudiée comprend à la fois des zones urbaines et rurales et compte environ 200 000 habitants. La plus grande distance entre les régions éloignées et l'hôpital tertiaire est de 80 km.

La description

Critère d'intégration:

Au centre de santé :

  1. Patients de tous âges vivant actuellement dans la zone de recrutement du centre de santé se présentant à l'établissement de santé avec une fièvre objective d'au moins 38,0 °C tympanique ou 37,5 °C axillaire OU
  2. Patients de tous âges vivant actuellement dans la zone desservie du centre de santé se présentant à l'établissement de santé avec une fièvre signalée ≥ 3 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la présentation

À l'hôpital:

  1. Suspicion de perforation intestinale/péritonite due à une fièvre typhoïde nécessitant une intervention chirurgicale pour les patients résidant dans et hors de la zone de recrutement (même en l'absence de confirmation biologique) OU
  2. Patients vivant dans la zone desservie de l'hôpital avec une salmonellose invasive confirmée par la surveillance de l'hémoculture intégrée dans les soins de routine aux patients

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fièvre typhoïde
Délai: Trois ans à compter de la vaccination
Une hémoculture a confirmé une infection à Salmonella typhi
Trois ans à compter de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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