Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TyVECO: protocolo de vigilância (TyVECO)

28 de setembro de 2022 atualizado por: International Vaccine Institute

Um estudo aberto de eficácia de uma vacina conjugada contra febre tifoide em Kisantu, República Democrática do Congo (TyVECO) - Etapa 3: Protocolo de vigilância

Na Zona Sanitária de Kisantu, população aproximada de 200.000 habitantes, a vigilância da febre será implementada em 8 centros de saúde e 1 hospital terciário. Indivíduos que se apresentem em uma dessas instalações do estudo com febre aguda ou história de febre ou indivíduos com suspeita de perfuração intestinal, independentemente do estado de febre, serão considerados para inscrição. Após o consentimento, amostras de sangue (entre 2,5 ml para crianças e 22 ml para adultos) serão coletadas de indivíduos elegíveis e as informações demográficas e clínicas serão registradas nos formulários do estudo no momento da inscrição nos centros de saúde e hospitais do estudo. Amostras de fluido peritoneal e tecido ileal serão coletadas de pacientes cirúrgicos sempre que possível. Espécimes biológicos serão usados ​​para vários testes, incluindo cultura microbiológica de sangue, tecido e líquido peritoneal para confirmação de crescimento bacteriano, diagnóstico de malária (microscopia e teste rápido) e armazenamento de amostras de tecido para investigação patológica e biobanco. Os pacientes hospitalizados serão acompanhados para rastrear os resultados clínicos durante a hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

48000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Octavie Lungaya, PhD
  • Número de telefone: +243-815-181-121
  • E-mail: octmetila@yahoo.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Justin Im, PhD
  • Número de telefone: +82-10-3296-0711
  • E-mail: justin.im@ivi.int

Locais de estudo

  • Congo, República Democrática do
    • Bas-Congo
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Cederi Madimba HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Gare HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Kavwaya HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Kikonka 1 HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Kintanu Etat HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Nkandu 1 HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Nkandu 3 HC
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Saint Luc Hospital
        • Contato:
      • Kisantu, Bas-Congo, Congo, República Democrática do
        • Recrutamento
        • Wete HC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A estrutura de cuidados de saúde na República Democrática do Congo está dividida em Zonas de Saúde, cada uma delas subdividida em Áreas de Saúde. Cada Zona Sanitária contém Postos de Saúde de primeira linha e Centros de Saúde de segunda linha, que encaminham os doentes que necessitam de cuidados avançados para o hospital de referência da Zona Sanitária. A população do estudo inclui áreas urbanas e rurais e inclui aproximadamente 200.000 residentes. A maior distância de áreas remotas para o hospital terciário é de 80 km.

Descrição

Critério de inclusão:

No posto de saúde:

  1. Pacientes de todas as idades que vivem atualmente na área de abrangência do centro de saúde que se apresentam ao estabelecimento de saúde com febre objetiva de pelo menos 38,0°C timpânica ou 37,5°C axilar OU
  2. Pacientes de todas as idades que vivem atualmente na área de abrangência do centro de saúde que se apresentam ao serviço de saúde com relato de febre ≥3 dias consecutivos dentro de 7 dias após a apresentação

No Hospital:

  1. Suspeita de perfuração intestinal/peritonite devido a febre tifoide que requer cirurgia para pacientes que vivem dentro e fora da área de captação (mesmo na ausência de confirmação laboratorial) OU
  2. Pacientes que vivem na área de captação do hospital com salmonelose invasiva confirmada por meio de vigilância por hemocultura incorporada aos cuidados de rotina do paciente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não fornecem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Febre tifóide
Prazo: Três anos a partir da vacinação
Hemocultura confirmou infecção por Salmonella typhi
Três anos a partir da vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Vaccine Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

30 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever