変形性膝関節症患者における低線量放射線治療の臨床試験（LoRD-KNeA試験） (LoRD-KNeA)
2026年4月22日 更新者：Byoung Hyuck Kim、Seoul National University Hospital
変形性膝関節症患者における低線量放射線療法の症状緩和の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化単盲検探索的臨床試験
低線量放射線治療による変形性膝関節症の疼痛緩和と機能改善の臨床的検証
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、変形性膝関節症患者に対する低線量放射線の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化単盲検探索的臨床試験です。
実験群は、各群ごとに決められた線量に応じて低線量照射を3週間6回行い、対照群は偽照射を行う。
実験群と対照群の両方が、有効性と安全性を評価するために、照射の 4 週間後と 4、8、および 12 か月後に病院を訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 60～85歳
- -Kellgren-Lawrenceグレード2〜3であり、ACR膝OA診断基準に従って原発性変形性膝関節症の患者と診断された
- -スクリーニング時に投薬の有無にかかわらず、歩行時にVAS 40以上の患者
- ベースライン歩行時のVASが50以上90以下の患者
- スクリーニング時に以前に鎮痛薬を服用していた患者のうち、ベースラインで10ポイント以上の痛みの増加がある患者
- 非麻薬性鎮痛薬を服用したくない患者、非麻薬性鎮痛薬の使用により痛みがコントロールできなくなった患者、または侵襲的治療（関節内注射、関節形成術など）を希望する患者
- -膝関節炎に関連するスクリーニング、ベースライン、および臨床試験を通じて、レスキュー薬を除くすべての鎮痛薬を中止する意思がある人
- スクリーニングから治験終了後3ヶ月までに承認された避妊方法の使用に同意した者
- 研究の資格要件を理解し、同意書に署名した人
除外基準:
- 過去の膝照射歴
- 他の変性性関節炎の臨床試験に参加している患者
- ケルグレン・ローレンス グレード 4
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 過去に膝または股関節の手術歴がある
- スクリーニングから2ヶ月以内に全身ステロイド治療または関節内ステロイド/ヒアルロン酸注射を受けた患者
- -機能スコア評価に影響を与える可能性のあるNRS 5以上の股関節変性関節炎またはその他の疾患の患者
- 治験期間中に膝関節の外科治療を予定している患者
- BMI > 39kg/m2
- -スクリーニングから2年以内の鎮痛薬または薬物乱用の既知の履歴
- -研究を不適格にする以下の臨床的に重要な精神障害の病歴、診断徴候または症状（精神障害、うつ病、身体障害）
- -次の臨床的に重要な心疾患のいずれかの病歴、診断徴候、または症状 研究を不適格にする（スクリーニング前6か月以内の虚血性心疾患および冠動脈疾患の手術またはステント留置術）
- -自己免疫疾患（狼瘡、関節リウマチなど）を含む、指標関節に影響を与える可能性のある他の疾患の病歴
- 線維筋痛症の病歴または診断
- 重大な外傷その他臨床的に重要と認められる所見を有する者で、研究者が本研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽放射線療法
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関与する膝関節への偽放射線療法
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実験的：低線量放射線療法、30 cGy/6 fx (実験 1)
低線量放射線療法、30 cGy/6 fx
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関与する膝関節への低線量放射線療法
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実験的：低線量放射線療法、300 cGy/6 fx (実験 2)
低線量放射線療法、300 cGy/6 fx
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関与する膝関節への低線量放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMERACT-OARSI 回答率
時間枠：4ヶ月
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OMERACT-OARSI (リウマチ学 - 変形性関節症研究協会インターナショナルの結果測定) 4 ヶ月での応答率。
OMERACT-OARSI の反応基準は、(1) 痛みまたは身体機能が 50% 以上改善し、絶対変化が 20 mm 以上である。または (2) 痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリーのうち少なくとも 2 つで 10 mm 以上の絶対変化を伴う 20% 以上の改善。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OMERACT-OARSI 回答率
時間枠：4週間、8ヶ月、12ヶ月
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OMERACT-OARSI (アウトカム メジャー イン リウマチ - 変形性関節症研究協会インターナショナル) の 4 週間、8 か月、および 12 か月での反応率。
OMERACT-OARSI の反応基準は、(1) 痛みまたは身体機能が 50% 以上改善し、絶対変化が 20 mm 以上である。または (2) 痛み、身体機能、および患者の全体的な評価の 3 つのカテゴリーのうち少なくとも 2 つで 10 mm 以上の絶対変化を伴う 20% 以上の改善。
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4週間、8ヶ月、12ヶ月
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコアの変化
時間枠：4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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合計スコア (最小 0、最大 96 ポイント、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します) および WOMAC スコア サブスケール (痛み: 最小 0 最大 20、こわばり: 最小 0 最大 8、身体機能: 最小 0 最大 68)
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4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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疼痛スコアの変化
時間枠：4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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VAS スコア (最小 0、最大 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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総合評価の変化
時間枠：4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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PGA (Patient Global Assessment) スコア (最小 0、最大 100、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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膝 MRI で評価された放射線学的変化
時間枠：4ヶ月、12ヶ月
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膝 MRI で評価された放射線学的変化
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4ヶ月、12ヶ月
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膝のX線で評価された放射線学的変化
時間枠：12ヶ月
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膝のX線で評価された放射線学的変化
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12ヶ月
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血清ESR（赤血球沈降速度）の変化
時間枠：4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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ESR（赤血球沈降速度）の変化
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4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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血清CRP（C反応性タンパク）の変化
時間枠：4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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CRP（C反応性タンパク）の変化
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4週間、4ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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鎮痛レスキュー薬使用量の推移
時間枠：4週間、4ヶ月
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鎮痛薬の併用は、一次有効性評価が予定されている照射後 4 か月まで禁止されています。
この期間中、被験者が変形性関節症のためにそれを必要とする場合、レスキュー薬（アセトアミノフェン）の使用が許可される場合があります。
処方されたレスキュー薬の量を監視して、最大 4 か月の通院中の使用量の変化を測定します
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4週間、4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byoung Hyuck Kim, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月27日
最初の投稿 (実際)
2022年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。