무릎 골관절염 환자의 저선량 방사선 치료 임상시험(LoRD-KNeA Trial) (LoRD-KNeA)
2026년 4월 22일 업데이트: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
무릎 골관절염 환자의 저선량 방사선 치료 증상 완화의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일맹검, 탐색적 임상시험
저선량 방사선 요법을 이용한 무릎 골관절염 통증 완화 및 기능 개선 임상 검증
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 저선량 방사선의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일맹검, 탐색적 임상시험이다.
실험군은 각 군에서 결정된 선량에 따라 3주 동안 6회 저선량 조사를 하였고, 대조군은 가짜 조사를 하였다.
실험군과 대조군 모두 방사선 조사 4주 후와 4, 8, 12개월에 병원을 방문하여 효능과 안전성을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60-85세
- Kellgren-Lawrence 등급 2-3이고 ACR 무릎 OA 진단 기준에 따라 원발성 무릎 골관절염 환자로 진단됨
- 걸을 때 VAS 40 이상인 환자, 스크리닝 당시 약물 유무에 관계없이
- 베이스라인 보행 시 VAS 50 이상 90 이하인 환자
- 스크리닝 당시 이전에 진통제를 복용하고 있던 환자 중 베이스라인에서 통증이 10점 이상 증가한 자
- 비마약성 진통제 복용을 원하지 않는 환자, 비마약성 진통제 사용으로 통증 조절에 실패한 환자, 침습적 치료(관절내 주사, 관절 성형술 등) 대상자
- 무릎관절염 관련 스크리닝, 베이스라인, 임상시험 전반에 걸쳐 구제약을 제외한 모든 진통제를 중단할 의지가 있는 자
- 선별검사부터 임상시험 종료 후 3개월까지 승인된 피임법 사용에 동의한 자
- 연구대상자격을 이해하고 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 과거 무릎 조사의 역사
- 기타 퇴행성관절염 임상시험 참여 환자
- Kellgren-Lawrence 등급 4
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- 과거에 무릎 또는 엉덩이 수술의 역사
- 스크리닝 2개월 이내에 전신 스테로이드 치료 또는 관절내 스테로이드/히알루론산 주사를 받은 자
- 고관절 퇴행성 관절염 또는 기능 점수 평가에 영향을 미칠 수 있는 NRS 5 이상의 기타 질환이 있는 환자
- 임상시험 기간 중 슬관절의 외과적 치료가 예정된 환자
- BMI > 39kg/m2
- 스크리닝 2년 이내에 알려진 진통제 또는 약물 남용 이력
- 연구를 부적격하게 만드는 다음과 같은 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력, 진단 징후 또는 증상(정신병적 장애, 우울증, 신체 장애)
- 연구를 부적격하게 만드는 다음과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력, 진단 징후 또는 증상(스크리닝 전 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 및 관상 동맥 질환에 대한 수술 또는 스텐트 삽입)
- 자가면역 질환(루푸스, 류마티스 관절염 등)을 포함하여 인덱스 관절에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 병력
- 섬유 근육통 병력 또는 진단
- 중대한 외상이나 기타 임상적으로 중요하다고 판단되는 소견이 있는 사람이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 방사선 요법
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관련 무릎 관절에 대한 가짜 방사선 요법
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실험적: 저선량 방사선 요법, 30 cGy/6 fx(실험 1)
저선량 방사선 요법, 30 cGy/6 fx
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관련 무릎 관절에 대한 저선량 방사선 요법
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실험적: 저선량 방사선 요법, 300 cGy/6 fx(실험 2)
저선량 방사선 요법, 300 cGy/6 fx
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관련 무릎 관절에 대한 저선량 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMERACT-OARSI 응답률
기간: 4개월
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OMERACT-OARSI(국제 류마티스-골관절염 연구 협회의 결과 측정) 4개월 반응률.
반응에 대한 OMERACT-OARSI 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능 ≥50% 개선 및 절대 변화 ≥20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 범주 중 적어도 두 범주에서 절대 변화가 ≥10 mm인 ≥20%의 개선.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMERACT-OARSI 응답률
기간: 4주, 8개월, 12개월
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OMERACT-OARSI(Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) 응답률은 4주, 8개월, 12개월 후입니다.
반응에 대한 OMERACT-OARSI 기준은 (1) 통증 또는 신체 기능 ≥50% 개선 및 절대 변화 ≥20 mm; 또는 (2) 통증, 신체 기능 및 환자의 전반적인 평가의 세 범주 중 적어도 두 범주에서 절대 변화가 ≥10 mm인 ≥20%의 개선.
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4주, 8개월, 12개월
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수의 변화
기간: 4주, 4개월, 8개월, 12개월
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총 점수(최소 0, 최대 96점, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미) 및 WOMAC 점수 하위 척도(통증: 최소 0 최대 20, 경직: 최소 0 최대 8, 신체 기능: 최소 0 최대 68)
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4주, 4개월, 8개월, 12개월
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통증 점수의 변화
기간: 4주, 4개월, 8개월, 12개월
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VAS 점수(최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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4주, 4개월, 8개월, 12개월
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글로벌 평가의 변화
기간: 4주, 4개월, 8개월, 12개월
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PGA(Patient Global Assessment) 점수(최소 0, 최대 100, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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4주, 4개월, 8개월, 12개월
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무릎 MRI로 평가한 방사선학적 변화
기간: 4개월, 12개월
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무릎 MRI로 평가한 방사선학적 변화
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4개월, 12개월
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무릎 X선으로 평가한 방사선학적 변화
기간: 12 개월
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무릎 X선으로 평가한 방사선학적 변화
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12 개월
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혈청 ESR(적혈구 침강 속도)의 변화
기간: 4주, 4개월, 8개월, 12개월
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ESR(적혈구 침강 속도)의 변화
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4주, 4개월, 8개월, 12개월
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혈청 CRP(C-반응성 단백질)의 변화
기간: 4주, 4개월, 8개월, 12개월
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CRP(C-반응성 단백질)의 변화
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4주, 4개월, 8개월, 12개월
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진통구조제 사용량 변화
기간: 4주, 4개월
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진통제의 병용은 일차 유효성 평가가 예정된 방사선 조사 후 4개월까지 금지됩니다.
이 기간 동안 대상자가 골관절염에 필요한 경우 구조 약물(아세트아미노펜)의 사용이 허용될 수 있습니다.
최대 4개월 동안 방문하는 동안 사용량 변화를 측정하기 위해 처방된 구조 약물의 양을 모니터링합니다.
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4주, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .