Klinische studie van laaggedoseerde radiotherapie bij patiënten met knieartrose (LoRD-KNeA-studie) (LoRD-KNeA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 60-85 jaar oud
• Kellgren-Lawrence graad 2-3 en gediagnosticeerd als een patiënt met primaire artrose van de knie volgens de ACR-knieartrose-diagnostische criteria
• Patiënten met VAS 40 of hoger tijdens het lopen, met of zonder medicatie op het moment van screening
• Patiënten die VAS 50 of meer en 90 of minder hebben bij het lopen op de basislijn
• Van de patiënten die eerder analgetica gebruikten op het moment van screening, waren degenen met een toename van pijn van 10 punten of meer bij de basislijn
• Patiënten die geen niet-narcotische analgetica willen gebruiken, patiënten die hun pijn niet onder controle hebben gekregen door het gebruik van niet-narcotische analgetica, of kandidaten voor een invasieve behandeling (intra-articulaire injectie, artroplastiek, enz.)
• Een persoon die de wil heeft om alle pijnmedicatie stop te zetten, behalve reddingsmedicatie, tijdens screening, baseline en klinische onderzoeken met betrekking tot knieartritis
• Een persoon die toestemming geeft voor het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode vanaf de screening tot 3 maanden na het einde van de klinische proef
• Een persoon die de geschiktheidsvereisten voor het onderzoek begrijpt en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Een geschiedenis van kniebestraling in het verleden
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar degeneratieve artritis
• Kellgren-Lawrence graad 4
• Een geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Een voorgeschiedenis van knie- of heupoperaties in het verleden
• Patiënten die binnen 2 maanden na screening een systemische behandeling met steroïden of intra-articulaire injectie met steroïden/hyaluronzuur hebben gekregen
• Patiënten met heupdegeneratieve artritis of andere ziekten van NRS 5 of hoger die de evaluatie van de functionele score kunnen beïnvloeden
• Patiënten bij wie een chirurgische behandeling van het kniegewricht is gepland tijdens de klinische proefperiode
• BMI > 39 kg/m2
• Bekende geschiedenis van analgetica of middelenmisbruik binnen 2 jaar na screening
• Voorgeschiedenis, diagnostische tekenen of symptomen van een van de volgende klinisch significante psychiatrische stoornissen waardoor de studie niet in aanmerking zou komen (psychotische stoornis, depressie, somatische stoornis)
• Voorgeschiedenis, diagnostische tekenen of symptomen van een van de volgende klinisch significante hartaandoeningen waardoor de studie niet in aanmerking zou komen (operatie of stenting voor ischemische hartziekte en coronaire hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening)
• Geschiedenis van andere ziekten die het indexgewricht kunnen aantasten, waaronder auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, enz.)
• Fibromyalgie geschiedenis of diagnose
• Als de onderzoeker oordeelt dat een persoon met een aanzienlijk trauma of andere bevindingen die als klinisch belangrijk worden beschouwd, niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek