Essai clinique de radiothérapie à faible dose chez des patients souffrant d'arthrose du genou (essai LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)
22 avril 2026 mis à jour par: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
Un essai clinique exploratoire multicentrique, randomisé, en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du soulagement des symptômes de la radiothérapie à faible dose chez les patients atteints d'arthrose du genou
Vérification clinique du soulagement de la douleur liée à l'arthrose du genou et de l'amélioration fonctionnelle à l'aide de la radiothérapie à faible dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est un essai clinique multicentrique, randomisé, à simple insu et exploratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie à faible dose chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Le groupe expérimental est traité avec une irradiation à faible dose 6 fois pendant 3 semaines selon la dose déterminée pour chaque groupe, et le groupe témoin est traité avec une irradiation fictive.
Le groupe expérimental et le groupe témoin visitent l'hôpital 4 semaines après l'irradiation et à 4, 8 et 12 mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 60-85 ans
- Kellgren-Lawrence grade 2-3 et diagnostiqué comme un patient souffrant d'arthrose primaire du genou selon les critères de diagnostic de l'arthrose du genou ACR
- Patients avec EVA 40 ou plus lors de la marche, avec ou sans médicament au moment du dépistage
- Patients qui ont une EVA de 50 ou plus et de 90 ou moins lors de la marche au départ
- Parmi les patients qui prenaient auparavant des analgésiques au moment du dépistage, ceux qui présentaient une augmentation de la douleur de 10 points ou plus au départ
- Les patients qui ne souhaitent pas prendre d'analgésiques non narcotiques, ceux qui n'ont pas réussi à contrôler leur douleur en raison de l'utilisation d'analgésiques non narcotiques, ou les candidats à un traitement invasif (injection intra-articulaire, arthroplastie, etc.)
- Une personne qui a la volonté d'arrêter tous les analgésiques, à l'exception des médicaments de secours, tout au long du dépistage, de la ligne de base et des essais cliniques liés à l'arthrite du genou
- Une personne qui donne son consentement à utiliser une méthode contraceptive approuvée depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai clinique
- Une personne qui comprend les conditions d'admissibilité à l'étude et qui a signé le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'irradiation du genou dans le passé
- Patients participant à d'autres essais cliniques sur l'arthrite dégénérative
- Kellgren-Lawrence 4e année
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Une histoire de chirurgie du genou ou de la hanche dans le passé
- Patients ayant reçu un traitement systémique aux stéroïdes ou une injection intra-articulaire de stéroïdes/acide hyaluronique dans les 2 mois suivant le dépistage
- Patients atteints d'arthrite dégénérative de la hanche ou d'autres maladies de NRS 5 ou plus susceptibles d'affecter l'évaluation du score fonctionnel
- Patients devant subir un traitement chirurgical de l'articulation du genou pendant la période d'essai clinique
- IMC > 39 kg/m2
- Antécédents connus d'abus d'analgésiques ou de substances dans les 2 ans suivant le dépistage
- Antécédents, signes diagnostiques ou symptômes de l'un des troubles psychiatriques cliniquement significatifs suivants qui rendraient l'étude inéligible (trouble psychotique, dépression, trouble somatique)
- Antécédents, signes diagnostiques ou symptômes de l'une des maladies cardiaques cliniquement significatives suivantes qui rendraient l'étude inéligible (chirurgie ou pose d'un stent pour une cardiopathie ischémique et une maladie coronarienne dans les 6 mois précédant le dépistage)
- Antécédents d'autres maladies pouvant affecter l'articulation index, y compris les maladies auto-immunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Antécédents ou diagnostic de fibromyalgie
- Si le chercheur juge qu'une personne présentant un traumatisme important ou d'autres résultats considérés comme cliniquement importants n'est pas appropriée pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: radiothérapie factice
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radiothérapie simulée à l'articulation du genou impliquée
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Expérimental: radiothérapie à faible dose, 30 cGy/6 fx (expérimental 1)
radiothérapie à faible dose, 30 cGy/6 fx
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radiothérapie à faible dose à l'articulation du genou impliquée
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Expérimental: radiothérapie à faible dose, 300 cGy/6 fx (expérimental 2)
radiothérapie à faible dose, 300 cGy/6 fx
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radiothérapie à faible dose à l'articulation du genou impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse OMERACT-OARSI
Délai: 4 mois
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Taux de réponse OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) à 4 mois.
Les critères de réponse OMERACT-OARSI sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20 mm ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 mm dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse OMERACT-OARSI
Délai: 4 semaines, 8 mois, 12 mois
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Taux de réponse OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) à 4 semaines, 8 mois et 12 mois.
Les critères de réponse OMERACT-OARSI sont (1) une amélioration de la douleur ou de la fonction physique ≥ 50 % et un changement absolu ≥ 20 mm ; ou (2) amélioration ≥ 20 % avec un changement absolu ≥ 10 mm dans au moins deux des trois catégories suivantes : douleur, fonction physique et évaluation globale du patient.
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4 semaines, 8 mois, 12 mois
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Changements dans le score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: 4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Score total (min 0, max 96 points, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat) et sous-échelle du score WOMAC (douleur : min 0 max 20, raideur : min 0 max 8, fonction physique : min 0 max 68)
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4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modifications du score de douleur
Délai: 4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Score EVA (min 0, max 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Changements dans l'évaluation globale
Délai: 4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Score PGA (Patient Global Assessment) (min 0, max 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat)
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4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modifications radiologiques évaluées par IRM du genou
Délai: 4 mois, 12 mois
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Modifications radiologiques évaluées par IRM du genou
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4 mois, 12 mois
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Modifications radiologiques évaluées par radiographie du genou
Délai: 12 mois
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Modifications radiologiques évaluées par radiographie du genou
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12 mois
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Modifications de la VS sérique (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
Délai: 4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modifications de l'ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes)
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4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modifications de la CRP sérique (protéine C-réactive)
Délai: 4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modifications de la CRP (protéine C-réactive)
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4 semaines, 4 mois, 8 mois, 12 mois
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Modification de la quantité d'utilisation de médicaments de secours analgésiques
Délai: 4 semaines, 4 mois
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L'utilisation concomitante d'analgésiques est interdite jusqu'à 4 mois après l'irradiation, date à laquelle l'évaluation primaire d'efficacité est prévue.
Pendant cette période, l'utilisation d'un médicament de secours (acétaminophène) peut être autorisée si les sujets en ont besoin pour l'arthrose.
Surveiller la quantité de médicaments de secours prescrits pour mesurer les changements d'utilisation pendant les visites jusqu'à 4 mois
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4 semaines, 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Première publication (Réel)
30 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N22S005000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .