Badanie kliniczne niskodawkowej radioterapii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (badanie LoRD-KNeA) (LoRD-KNeA)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, eksploracyjne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łagodzenia objawów terapii radioterapią małymi dawkami u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Kliniczna weryfikacja łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i poprawy funkcjonalnej za pomocą radioterapii niskodawkowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, eksploracyjnym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskich dawek promieniowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Grupę eksperymentalną poddaje się napromieniowaniu małymi dawkami 6 razy przez 3 tygodnie zgodnie z dawką ustaloną dla każdej grupy, a grupę kontrolną napromieniowaniu pozorowanemu.
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna odwiedzają szpital 4 tygodnie po napromienianiu oraz po 4, 8 i 12 miesiącach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-85 lat
- Kellgren-Lawrence stopnia 2-3 i zdiagnozowany jako pacjent z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ACR
- Pacjenci z VAS 40 lub wyższym podczas chodzenia, z lekami lub bez w czasie badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy mają VAS 50 lub więcej i 90 lub mniej podczas chodzenia na linii podstawowej
- Wśród pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwbólowe w czasie badania przesiewowego, ci ze wzrostem bólu o 10 punktów lub więcej na początku badania
- Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować nie-narkotycznych leków przeciwbólowych, ci, u których nie udało się opanować bólu z powodu stosowania nie-narkotycznych leków przeciwbólowych lub kandydaci do leczenia inwazyjnego (iniekcja dostawowa, artroplastyka itp.)
- Osoba, która ma wolę odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, z wyjątkiem leków doraźnych, podczas badań przesiewowych, wyjściowych i klinicznych związanych z zapaleniem stawów kolanowych
- Osoba, która wyraża zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego
- Osoba, która rozumie wymagania kwalifikacyjne do badania i podpisała formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia napromieniania kolana w przeszłości
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących zwyrodnieniowego zapalenia stawów
- Kellgren-Lawrence stopień 4
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia operacji kolana lub biodra w przeszłości
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie steroidowe lub dostawowe wstrzyknięcie steroidu/kwasu hialuronowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
- Pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów biodrowych lub innymi chorobami na poziomie NRS 5 lub wyższym, które mogą wpływać na ocenę czynnościową
- Pacjenci, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie stawu kolanowego w okresie badania klinicznego
- BMI > 39kg/m2
- Znana historia nadużywania środków przeciwbólowych lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Historia, diagnostyczne oznaki lub objawy któregokolwiek z poniższych klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiłyby udział w badaniu (zaburzenia psychotyczne, depresja, zaburzenia somatyczne)
- Historia, diagnostyczne oznaki lub objawy którejkolwiek z poniższych klinicznie istotnych chorób serca, które uniemożliwiłyby udział w badaniu (operacja lub stentowanie choroby niedokrwiennej serca i choroby wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Historia innych chorób, które mogą wpływać na staw wskazujący, w tym chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- Historia lub diagnoza fibromialgii
- Jeśli badacz uzna, że osoba ze znacznym urazem lub innymi objawami uznanymi za klinicznie istotne nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: pozorowana radioterapia
|
pozorowana radioterapia zajętego stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: radioterapia niskodawkowa, 30 cGy/6 fx (eksperyment 1)
radioterapia niskodawkowa, 30 cGy/6 fx
|
niskodawkowa radioterapia zajętego stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: radioterapia niskodawkowa, 300 cGy/6 fx (eksperyment 2)
radioterapia niskodawkowa, 300 cGy/6 fx
|
niskodawkowa radioterapia zajętego stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 miesiącach.
Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) po 4 tygodniach, 8 miesiącach i 12 miesiącach.
Kryteria odpowiedzi OMERACT-OARSI to (1) poprawa w zakresie bólu lub sprawności fizycznej ≥50% i bezwzględna zmiana ≥20 mm; lub (2) poprawa o ≥20% z bezwzględną zmianą o ≥10 mm w co najmniej dwóch z następujących trzech kategorii: ból, sprawność fizyczna i ogólna ocena pacjenta.
|
4 tygodnie, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik całkowity (min. 0, maks. 96 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik) i podskala WOMAC (ból: min. 0 maks. 20, sztywność: min. 0 maks. 8, sprawność fizyczna: min. 0 maks. 68)
|
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik VAS (min. 0, maks. 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w ocenie globalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wynik PGA (Patient Global Assessment) (min. 0, maks. 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
Ramy czasowe: 4 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego kolana
|
4 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą prześwietlenia kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany radiologiczne oceniane za pomocą prześwietlenia kolana
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w surowicy ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
|
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany stężenia CRP w surowicy (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany w CRP (białko C-reaktywne)
|
4 tygodnie, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana ilości stosowanych doraźnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 4 miesiące
|
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych jest zabronione do 4 miesięcy po napromienianiu, kiedy to wyznaczona jest pierwotna ocena skuteczności.
W tym okresie można zezwolić na zastosowanie leku ratunkowego (acetaminofenu), jeśli pacjenci potrzebują go z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Monitoruj ilość przepisanych leków ratunkowych, aby mierzyć zmiany w stosowaniu podczas wizyt do 4 miesięcy
|
4 tygodnie, 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N22S005000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .