Ensaio clínico de radioterapia de baixa dose em pacientes com osteoartrite de joelho (LoRD-KNeA Trial) (LoRD-KNeA)
22 de abril de 2026 atualizado por: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico exploratório multicêntrico, randomizado, simples-cego para avaliar a segurança e a eficácia do alívio dos sintomas da radioterapia de baixa dose em pacientes com osteoartrite do joelho
Verificação clínica do alívio da dor da osteoartrite do joelho e melhora funcional usando radioterapia de baixa dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é um ensaio clínico exploratório multicêntrico, randomizado, simples-cego para avaliar a eficácia e a segurança da radiação de baixa dose para pacientes com osteoartrite do joelho.
O grupo experimental é tratado com irradiação de baixa dose 6 vezes por 3 semanas de acordo com a dose determinada para cada grupo, e o grupo controle é tratado com irradiação simulada.
Tanto o grupo experimental quanto o grupo controle visitam o hospital 4 semanas após a irradiação e aos 4, 8 e 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 60-85 anos
- Kellgren-Lawrence grau 2-3 e diagnosticado como paciente com osteoartrite primária do joelho de acordo com os critérios diagnósticos de OA de joelho ACR
- Pacientes com EVA 40 ou superior ao caminhar, com ou sem medicação no momento da triagem
- Pacientes com VAS 50 ou mais e 90 ou menos ao caminhar na linha de base
- Entre os pacientes que estavam tomando analgésicos anteriormente no momento da triagem, aqueles com aumento da dor de 10 pontos ou mais na linha de base
- Pacientes que não desejam tomar analgésicos não narcóticos, aqueles que falharam no controle da dor devido ao uso de analgésicos não narcóticos ou candidatos a tratamentos invasivos (injeção intra-articular, artroplastia, etc.)
- Uma pessoa que deseja descontinuar todos os medicamentos para dor, exceto os medicamentos de resgate durante a triagem, linha de base e ensaios clínicos relacionados à artrite do joelho
- Uma pessoa que dá consentimento para usar um método contraceptivo aprovado desde a triagem até 3 meses após o final do ensaio clínico
- Uma pessoa que entende os requisitos de elegibilidade para o estudo e assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Uma história de irradiação do joelho no passado
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos de artrite degenerativa
- Kellgren-Lawrence grau 4
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Uma história de cirurgia de joelho ou quadril no passado
- Pacientes que receberam tratamento sistêmico com esteroides ou injeção intra-articular de esteroides/ácido hialurônico até 2 meses após a triagem
- Pacientes com artrite degenerativa do quadril ou outras doenças de NRS 5 ou superior que possam afetar a avaliação do escore funcional
- Pacientes agendados para tratamento cirúrgico da articulação do joelho durante o período do ensaio clínico
- IMC > 39 kg/m2
- História conhecida de abuso de analgésicos ou substâncias dentro de 2 anos da triagem
- História, sinais diagnósticos ou sintomas de qualquer um dos seguintes transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que tornariam o estudo inelegível (transtorno psicótico, depressão, transtorno somático)
- Histórico, sinais diagnósticos ou sintomas de qualquer uma das seguintes doenças cardíacas clinicamente significativas que tornariam o estudo inelegível (cirurgia ou colocação de stent para doença cardíaca isquêmica e doença arterial coronariana dentro de 6 meses antes da triagem)
- História de outras doenças que podem afetar a articulação do índice, incluindo doenças autoimunes (lúpus, artrite reumatóide, etc.)
- História ou diagnóstico de fibromialgia
- Se o pesquisador julgar que uma pessoa com trauma significativo ou outros achados considerados clinicamente importantes é inadequado para participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: radioterapia simulada
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radioterapia simulada para a articulação do joelho envolvida
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Experimental: radioterapia de baixa dose, 30 cGy/6 fx (experimental 1)
radioterapia de baixa dose, 30 cGy/6 fx
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radioterapia de baixa dose na articulação do joelho envolvida
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Experimental: radioterapia de baixa dose, 300 cGy/6 fx (experimental 2)
radioterapia de baixa dose, 300 cGy/6 fx
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radioterapia de baixa dose na articulação do joelho envolvida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI
Prazo: 4 meses
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) em 4 meses.
Os critérios OMERACT-OARSI para resposta são (1) melhora na dor ou na função física ≥50% e uma alteração absoluta ≥20 mm; ou (2) melhora de ≥20% com uma alteração absoluta ≥10 mm em pelo menos duas das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI
Prazo: 4 semanas, 8 meses, 12 meses
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Taxa de resposta OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) em 4 semanas, 8 meses e 12 meses.
Os critérios OMERACT-OARSI para resposta são (1) melhora na dor ou na função física ≥50% e uma alteração absoluta ≥20 mm; ou (2) melhora de ≥20% com uma alteração absoluta ≥10 mm em pelo menos duas das três categorias a seguir: dor, função física e avaliação global do paciente.
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4 semanas, 8 meses, 12 meses
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Alterações na pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Pontuação total (min 0, max 96 pontos, pontuações mais altas significam um resultado pior) e subescala de pontuação WOMAC (dor: min 0 max 20, rigidez: min 0 max 8, função física: min 0 max 68)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Alterações no escore de dor
Prazo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Pontuação VAS (min 0, máx 100, pontuações mais altas significam pior resultado)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Mudanças na avaliação global
Prazo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Pontuação PGA (Avaliação Global do Paciente) (mín. 0, máx. 100, pontuações mais altas significam um resultado pior)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Alterações radiológicas avaliadas por ressonância magnética do joelho
Prazo: 4 meses, 12 meses
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Alterações radiológicas avaliadas por ressonância magnética do joelho
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4 meses, 12 meses
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Alterações radiológicas avaliadas por radiografia do joelho
Prazo: 12 meses
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Alterações radiológicas avaliadas por radiografia do joelho
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12 meses
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Alterações no soro ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Alterações na ESR (velocidade de sedimentação de eritrócitos)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Alterações na PCR sérica (proteína C-reativa)
Prazo: 4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Alterações na PCR (proteína C-reativa)
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4 semanas, 4 meses, 8 meses, 12 meses
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Mudança na quantidade de uso de medicação de resgate analgésico
Prazo: 4 semanas, 4 meses
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O uso concomitante de analgésicos é proibido até 4 meses após a irradiação, quando é agendada a avaliação primária de eficácia.
Durante este período, o uso de uma droga de resgate (acetaminofeno) pode ser permitido se os sujeitos precisarem para osteoartrite.
Monitore a quantidade de medicação de resgate prescrita para medir as mudanças no uso durante as visitas até 4 meses
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4 semanas, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N22S005000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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