膝关节骨性关节炎患者低剂量放射治疗的临床试验（LoRD-KNeA 试验） (LoRD-KNeA)
2026年4月22日 更新者：Byoung Hyuck Kim、Seoul National University Hospital
一项多中心、随机、单盲、探索性临床试验，以评估膝骨关节炎患者低剂量放射治疗缓解症状的安全性和有效性
低剂量放疗缓解膝骨关节炎疼痛和改善功能的临床验证
研究概览
详细说明
该临床试验是一项多中心、随机、单盲、探索性临床试验，旨在评估低剂量放射对膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
实验组按每组确定的剂量进行小剂量照射6次，连续3周，对照组采用假照射。
实验组和对照组均于放疗后4周及4、8、12个月来院进行疗效和安全性评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 60-85岁
- Kellgren-Lawrence 2-3级，根据ACR膝OA诊断标准诊断为原发性膝骨关节炎患者
- 筛选时无论服用或不服用药物，步行时 VAS 40 或更高的患者
- 基线行走时 VAS ≥ 50 且≤ 90 的患者
- 在筛选时之前服用止痛药的患者中，基线时疼痛增加 10 分或以上的患者
- 不想服用非麻醉性镇痛药的患者、因使用非麻醉性镇痛药而无法控制疼痛的患者、或有创治疗（关节内注射、关节成形术等）的候选者。
- 愿意在与膝关节炎相关的筛查、基线和临床试验期间停用除急救药物以外的所有止痛药的人
- 从筛选到临床试验结束后 3 个月同意使用批准的避孕方法的人
- 了解研究的资格要求并签署同意书的人
排除标准：
- 既往膝关节照射史
- 参加其他退行性关节炎临床试验的患者
- 凯尔格伦-劳伦斯 4 年级
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史
- 过去有膝关节或髋关节手术史
- 筛选后 2 个月内接受过全身类固醇治疗或关节内类固醇/透明质酸注射的患者
- 患有髋关节退行性关节炎或其他可能影响功能评分评估的 NRS 5 或更高疾病的患者
- 计划在临床试验期间进行膝关节手术治疗的患者
- 体重指数 > 39 公斤/平方米
- 筛选后 2 年内已知的镇痛剂或药物滥用史
- 下列任何一种具有临床意义的精神疾病的病史、诊断体征或症状会使研究不合格（精神障碍、抑郁症、躯体障碍）
- 下列任何具有临床意义的心脏病的病史、诊断体征或症状会使研究不合格（筛选前 6 个月内因缺血性心脏病和冠状动脉疾病进行手术或支架置入术）
- 可能影响索引关节的其他疾病史，包括自身免疫性疾病（狼疮、类风湿性关节炎等）
- 纤维肌痛病史或诊断
- 如果研究者判断有重大外伤或其他被认为具有临床重要意义的发现的人不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假放射治疗
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受累膝关节假放射治疗
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实验性的：低剂量放射治疗，30 cGy/6 fx（实验 1）
低剂量放射治疗，30 cGy/6 fx
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受累膝关节低剂量放疗
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实验性的：低剂量放射治疗，300 cGy/6 fx（实验 2）
低剂量放射治疗，300 cGy/6 fx
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受累膝关节低剂量放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMERACT-OARSI 响应率
大体时间：4个月
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4 个月时的 OMERACT-OARSI（国际风湿病学-骨关节炎研究协会结果测量）反应率。
OMERACT-OARSI 的反应标准是 (1) 疼痛或身体功能改善 ≥ 50% 且绝对变化 ≥ 20 mm； (2) 在以下三个类别中的至少两个方面改善 ≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10 mm：疼痛、身体机能和患者的整体评估。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OMERACT-OARSI 响应率
大体时间：4周、8个月、12个月
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4 周、8 个月和 12 个月时的 OMERACT-OARSI（国际风湿病学-骨关节炎研究协会结果测量）反应率。
OMERACT-OARSI 的反应标准是 (1) 疼痛或身体功能改善 ≥ 50% 且绝对变化 ≥ 20 mm； (2) 在以下三类中至少有两类改善 ≥ 20% 且绝对变化 ≥ 10 mm：疼痛、身体机能和患者的整体评估。
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4周、8个月、12个月
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WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分的变化
大体时间：4周、4个月、8个月、12个月
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总分（最低 0，最高 96 分，更高的分数意味着更差的结果）和 WOMAC 子量表（疼痛：最低 0 最高 20，僵硬：最低 0 最高 8，身体机能：最低 0 最高 68）
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4周、4个月、8个月、12个月
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疼痛评分的变化
大体时间：4周、4个月、8个月、12个月
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VAS 评分（最低 0，最高 100，更高的分数意味着更差的结果）
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4周、4个月、8个月、12个月
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全球评估的变化
大体时间：4周、4个月、8个月、12个月
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PGA（患者整体评估）评分（最低 0，最高 100，更高的分数意味着更差的结果）
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4周、4个月、8个月、12个月
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膝关节 MRI 评估的放射学变化
大体时间：4个月、12个月
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膝关节 MRI 评估的放射学变化
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4个月、12个月
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膝关节 X 射线评估的放射学变化
大体时间：12个月
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膝关节 X 射线评估的放射学变化
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12个月
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血清 ESR（红细胞沉降率）的变化
大体时间：4周、4个月、8个月、12个月
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ESR（红细胞沉降率）的变化
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4周、4个月、8个月、12个月
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血清 CRP（C 反应蛋白）的变化
大体时间：4周、4个月、8个月、12个月
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CRP（C反应蛋白）的变化
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4周、4个月、8个月、12个月
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镇痛急救药物使用量的变化
大体时间：4周，4个月
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放疗后 4 个月内禁止同时使用镇痛药，届时将进行主要疗效评估。
在此期间，如果受试者需要治疗骨关节炎，则可以允许使用救援药物（对乙酰氨基酚）。
在最多 4 个月的就诊期间监测开出的急救药物量，以衡量使用情况的变化
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4周，4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byoung Hyuck Kim, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月28日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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