Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta potilailla, joilla on polven nivelrikko (LoRD-KNeA-tutkimus) (LoRD-KNeA)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisen sädehoidon oireiden lievittämisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko

Polven nivelrikon kivun lievityksen ja toiminnan parantamisen kliininen todentaminen pieniannoksisella sädehoidolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen säteilyn tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla. Koeryhmää hoidetaan pieniannoksisella säteilytyksellä 6 kertaa 3 viikon ajan kullekin ryhmälle määritetyn annoksen mukaan ja kontrolliryhmää valesäteilytyksellä. Sekä koeryhmä että kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-85 vuotta
  • Kellgren-Lawrence luokka 2-3 ja diagnosoitu potilaalle, jolla on primaarinen polven nivelrikko ACR-polven OA-diagnostisten kriteerien mukaan
  • Potilaat, joiden VAS 40 tai korkeampi kävellessä, lääkkeen kanssa tai ilman seulonnan aikana
  • Potilaat, joilla on VAS 50 tai enemmän ja 90 tai vähemmän kävellessä lähtötasolla
  • Niistä potilaista, jotka käyttivät analgeettisia lääkkeitä seulonnan aikana, potilailla, joiden kipu lisääntyi 10 pistettä tai enemmän lähtötasolla
  • Potilaat, jotka eivät halua käyttää muita kuin huumausainekipulääkkeitä, jotka eivät ole onnistuneet hallitsemaan kipuaan muiden kuin huumausainekipulääkkeiden käytön vuoksi tai jotka ovat ehdokkaita invasiiviseen hoitoon (nivelensisäinen injektio, nivelleikkaus jne.)
  • Henkilö, jolla on tahto lopettaa kaikki kipulääkkeet paitsi pelastuslääkkeet polven niveltulehdukseen liittyvien seulonnan, lähtötilanteen ja kliinisten tutkimusten aikana
  • Henkilö, joka antaa suostumuksensa hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 3 kuukauden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymisestä
  • Henkilö, joka ymmärtää tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven säteilytyksen historia menneisyydessä
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin rappeuttavan niveltulehduksen kliinisiin tutkimuksiin
  • Kellgren-Lawrence luokka 4
  • Pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  • Polvi- tai lonkkaleikkauksen historia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa tai nivelensisäistä steroidi/hyaluronihappoinjektiota 2 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on lonkan rappeuttava niveltulehdus tai muita NRS 5:n tai sitä korkeampia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa toimintapisteiden arviointiin
  • Potilaat, joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus kliinisen kokeen aikana
  • BMI > 39 kg/m2
  • Tunnettu kipulääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
  • Seuraavien kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia, diagnostiset merkit tai oireet, jotka tekisivät tutkimuksen kelpaamattomiksi (psykoottinen häiriö, masennus, somaattinen häiriö)
  • Seuraavien kliinisesti merkittävien sydänsairauksien historia, diagnostiset merkit tai oireet, jotka tekisivät tutkimukseen kelpaamattomia (leikkaus tai stentointi iskeemisen sydänsairauden ja sepelvaltimotaudin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  • Aiemmat muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa etuniveleen, mukaan lukien autoimmuunisairaudet (lupus, nivelreuma jne.)
  • Fibromyalgiahistoria tai diagnoosi
  • Jos tutkija arvioi, että henkilö, jolla on merkittävä trauma tai muu kliinisesti tärkeänä pidetty löydös, ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: näennäistä sädehoitoa
Säteily: näennäistä sädehoitoa
näennäinen sädehoito kyseiseen polviniveleen
Kokeellinen: pieniannoksinen sädehoito, 30 cGy/6 fx (kokeellinen 1)
pieniannoksinen sädehoito, 30 cGy/6 fx
Säteily: pieniannoksinen sädehoito
pieniannoksinen sädehoito polviniveleen
Kokeellinen: pieniannoksinen sädehoito, 300 cGy/6 fx (koe 2)
pieniannoksinen sädehoito, 300 cGy/6 fx
Säteily: pieniannoksinen sädehoito
pieniannoksinen sädehoito polviniveleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) vastausprosentti 4 kuukauden kohdalla. OMERACT-OARSI-vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 kuukautta, 12 kuukautta
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) vasteprosentti 4 viikon, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. OMERACT-OARSI-vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.
4 viikkoa, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset WOMAC-pisteissä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaispisteet (min 0, max 96 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja WOMAC-pisteiden alaasteikko (kipu: min 0 max 20, jäykkyys: min 0 max 8, fyysinen toiminta: min 0 max 68)
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
VAS-pisteet (min 0, max 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutoksia globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
PGA (Patient Global Assessment) -pisteet (min 0, max 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Polven MRI:n arvioimat radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
Polven MRI:n arvioimat radiologiset muutokset
4 kuukautta, 12 kuukautta
Radiologiset muutokset arvioitu polven röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Radiologiset muutokset arvioitu polven röntgenkuvauksella
12 kuukautta
Muutokset seerumin ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset seerumin CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos analgeettisten pelastuslääkkeiden käytön määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta
Kipulääkkeiden samanaikainen käyttö on kiellettyä 4 kuukautta säteilytyksen jälkeen, jolloin ensisijainen tehonarviointi on suunniteltu. Tänä aikana pelastuslääkkeen (asetaminofeenin) käyttö voidaan sallia, jos koehenkilöt tarvitsevat sitä nivelrikkoon. Seuraa määrättyjen pelastuslääkkeiden määrää käytön muutosten mittaamiseksi käyntien aikana jopa 4 kuukauden ajan
4 viikkoa, 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
Korea Hydro & Nuclear Power

Tutkijat

  • Päätutkija: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N22S005000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset näennäistä sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa