Kliininen tutkimus pieniannoksisesta sädehoidosta potilailla, joilla on polven nivelrikko (LoRD-KNeA-tutkimus) (LoRD-KNeA)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Byoung Hyuck Kim, Seoul National University Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan pieniannoksisen sädehoidon oireiden lievittämisen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on polven nivelrikko
Polven nivelrikon kivun lievityksen ja toiminnan parantamisen kliininen todentaminen pieniannoksisella sädehoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisen säteilyn tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla.
Koeryhmää hoidetaan pieniannoksisella säteilytyksellä 6 kertaa 3 viikon ajan kullekin ryhmälle määritetyn annoksen mukaan ja kontrolliryhmää valesäteilytyksellä.
Sekä koeryhmä että kontrolliryhmä vierailevat sairaalassa 4 viikkoa säteilytyksen jälkeen ja 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Seoul National University Hospital / SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-85 vuotta
- Kellgren-Lawrence luokka 2-3 ja diagnosoitu potilaalle, jolla on primaarinen polven nivelrikko ACR-polven OA-diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilaat, joiden VAS 40 tai korkeampi kävellessä, lääkkeen kanssa tai ilman seulonnan aikana
- Potilaat, joilla on VAS 50 tai enemmän ja 90 tai vähemmän kävellessä lähtötasolla
- Niistä potilaista, jotka käyttivät analgeettisia lääkkeitä seulonnan aikana, potilailla, joiden kipu lisääntyi 10 pistettä tai enemmän lähtötasolla
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää muita kuin huumausainekipulääkkeitä, jotka eivät ole onnistuneet hallitsemaan kipuaan muiden kuin huumausainekipulääkkeiden käytön vuoksi tai jotka ovat ehdokkaita invasiiviseen hoitoon (nivelensisäinen injektio, nivelleikkaus jne.)
- Henkilö, jolla on tahto lopettaa kaikki kipulääkkeet paitsi pelastuslääkkeet polven niveltulehdukseen liittyvien seulonnan, lähtötilanteen ja kliinisten tutkimusten aikana
- Henkilö, joka antaa suostumuksensa hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 3 kuukauden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymisestä
- Henkilö, joka ymmärtää tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset ja on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Polven säteilytyksen historia menneisyydessä
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin rappeuttavan niveltulehduksen kliinisiin tutkimuksiin
- Kellgren-Lawrence luokka 4
- Pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Polvi- tai lonkkaleikkauksen historia
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa tai nivelensisäistä steroidi/hyaluronihappoinjektiota 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joilla on lonkan rappeuttava niveltulehdus tai muita NRS 5:n tai sitä korkeampia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa toimintapisteiden arviointiin
- Potilaat, joille on määrä tehdä polvinivelleikkaus kliinisen kokeen aikana
- BMI > 39 kg/m2
- Tunnettu kipulääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulonnasta
- Seuraavien kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia, diagnostiset merkit tai oireet, jotka tekisivät tutkimuksen kelpaamattomiksi (psykoottinen häiriö, masennus, somaattinen häiriö)
- Seuraavien kliinisesti merkittävien sydänsairauksien historia, diagnostiset merkit tai oireet, jotka tekisivät tutkimukseen kelpaamattomia (leikkaus tai stentointi iskeemisen sydänsairauden ja sepelvaltimotaudin vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- Aiemmat muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa etuniveleen, mukaan lukien autoimmuunisairaudet (lupus, nivelreuma jne.)
- Fibromyalgiahistoria tai diagnoosi
- Jos tutkija arvioi, että henkilö, jolla on merkittävä trauma tai muu kliinisesti tärkeänä pidetty löydös, ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: näennäistä sädehoitoa
|
näennäinen sädehoito kyseiseen polviniveleen
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen sädehoito, 30 cGy/6 fx (kokeellinen 1)
pieniannoksinen sädehoito, 30 cGy/6 fx
|
pieniannoksinen sädehoito polviniveleen
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen sädehoito, 300 cGy/6 fx (koe 2)
pieniannoksinen sädehoito, 300 cGy/6 fx
|
pieniannoksinen sädehoito polviniveleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) vastausprosentti 4 kuukauden kohdalla.
OMERACT-OARSI-vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OMERACT-OARSI vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) vasteprosentti 4 viikon, 8 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
OMERACT-OARSI-vasteen kriteerit ovat (1) kivun tai fyysisen toiminnan paraneminen ≥50 % ja absoluuttinen muutos ≥20 mm; tai (2) parannus ≥20 % absoluuttisella muutoksella ≥10 mm vähintään kahdessa seuraavista kolmesta kategoriasta: kipu, fyysinen toiminta ja potilaan kokonaisarvio.
|
4 viikkoa, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset WOMAC-pisteissä (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokonaispisteet (min 0, max 96 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) ja WOMAC-pisteiden alaasteikko (kipu: min 0 max 20, jäykkyys: min 0 max 8, fyysinen toiminta: min 0 max 68)
|
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset kipupisteissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
VAS-pisteet (min 0, max 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutoksia globaalissa arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
PGA (Patient Global Assessment) -pisteet (min 0, max 100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Polven MRI:n arvioimat radiologiset muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 12 kuukautta
|
Polven MRI:n arvioimat radiologiset muutokset
|
4 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Radiologiset muutokset arvioitu polven röntgenkuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Radiologiset muutokset arvioitu polven röntgenkuvauksella
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset ESR:ssä (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
|
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutokset CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini)
|
4 viikkoa, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos analgeettisten pelastuslääkkeiden käytön määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 4 kuukautta
|
Kipulääkkeiden samanaikainen käyttö on kiellettyä 4 kuukautta säteilytyksen jälkeen, jolloin ensisijainen tehonarviointi on suunniteltu.
Tänä aikana pelastuslääkkeen (asetaminofeenin) käyttö voidaan sallia, jos koehenkilöt tarvitsevat sitä nivelrikkoon.
Seuraa määrättyjen pelastuslääkkeiden määrää käytön muutosten mittaamiseksi käyntien aikana jopa 4 kuukauden ajan
|
4 viikkoa, 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Byoung Hyuck Kim, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N22S005000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .